Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof

Illustratie van Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
Stof(fen) Leuprorelin
Toelating Nederland
Producent Dr. Fisher Farma
Verdovend Nee
ATC-Code L02AE02
Farmacologische groep Hormonen en aanverwante agentia

Vergunninghouder

Dr. Fisher Farma

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lucrin PDS Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.

Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot slechts éénmaal per maand te worden toegediend. Lucrin PDS Depot kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.

Lucrin PDS Depot kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:

Bij mannen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.

Bij vrouwen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).

Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon. Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de

baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden.

Bij kinderen:

Lucrin PDS Depot is tevens bestemd voor de behandeling van vroegtijdige pubertijd (pubertas praecox). Lucrin PDS Depot zorgt ervoor dat de productie van geslachtshormonen wordt stopgezet en het hormoongehalte terugkomt op het kinderniveau.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
  • U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.
  • U bent jonger dan 18 jaar en heeft een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van het hypofyse-geslachtskliersysteem kunnen beïnvloeden.
  • U bent een meisje met een botrijpheid boven de 12 jaar.
  • U bent een jongen met een botrijpheid boven de 13 jaar.
  • U heeft een progressieve hersentumor.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij mannen:

  • Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
  • Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
  • Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
  • Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
  • Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.

Bij vrouwen:

  • Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
  • Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
  • Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
  • Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
  • Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Lucrin PDS Depot.

Bij kinderen:

  • Voor de behandeling met Lucrin PDS Depot, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
  • Behandeling met Lucrin PDS Depot moet onder begeleiding van een specialist gebeuren.
  • Tijdens de eerste week van behandeling kunnen de klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het geslachtshormoongehalte in het bloed.
  • Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het pubertale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.
  • Aan het begin van de behandeling moeten meisjes jonger zijn dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar.
  • Het effect van behandeling met Lucrin PDS op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid in het algemeen zijn nog niet duidelijk aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lucrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden.

Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering Lucrin PDS Depot is één injectie per maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven.

Lucrin PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen

Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Lucrin PDS Depot.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel.

De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot 1 maand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen.

Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

  • zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
  vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de
    10 patiënten);
  soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de
    100 patiënten);
  zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van
    de 1.000 patiënten);
  zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
  niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden
    vastgesteld).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:    
Bijwerking Frequentie    
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Infecties      
ontsteking van het neusslijmvlies vaak vaak -
gekenmerkt door een verstopte      
neus, niezen en afscheiding      
(rhinitis)      
vaginale infectie - Zeer vaak vaak
schimmelinfectie in de vagina - vaak -
(vulvovaginale candidiasis)      
steenpuist - vaak -
ontsteking van de nier en het - vaak -
nierbekken gepaard gaande met      
een troebele stinkende urine,      
koorts, pijn in de rug of flanken      
(pyelonefritis)      
griep veroorzaakt door het - soms -
influenzavirus      
besmetting met ziektekiemen niet bekend vaak vaak
(infectie)      
keelontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
longontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
urineweginfectie niet bekend niet bekend niet bekend
met pus gevulde zwelling (abces) niet bekend niet bekend vaak
Goedaardige of kwaadaardige gezwellen    
goedaardig of kwaadaardig vaak - -
gezwel (neoplasmata)      
baarmoederhalskanker - - vaak
huidkanker niet bekend niet bekend niet bekend
Bloed      
rode vlekjes op de huid door - - vaak
kleine bloedingen (purpura)      
tekort aan rode bloedlichaampjes niet bekend niet bekend niet bekend
(bloedarmoede/anemie)      
lymfeklierzwellingen niet bekend niet bekend niet bekend
Afweersysteem      
overgevoeligheid voor bepaalde niet bekend niet bekend niet bekend
stoffen (anafylaxie)      
Hormoonklieren      
versnelde groei naar seksuele - - vaak
volwassenheid      
vergroting van de schildklier niet bekend niet bekend vaak
hersenbloeding in een bepaald niet bekend niet bekend niet bekend
deel van de hersenen      
(hypofysebloeding)      
Bijwerking Frequentie    
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Voeding en stofwisseling      
verminderde eetlust (anorexia) vaak vaak -
stofwisselingsziekte waarbij de vaak niet bekend niet bekend
regeling van het      
bloedsuikergehalte verstoord is      
(suikerziekte/diabetes mellitus)      
toegenomen eetlust niet bekend vaak niet bekend
eetluststoornis - vaak -
vertraagde groei - - vaak
uitdroging; tekort aan vocht in de niet bekend niet bekend niet bekend
weefsels (dehydratie)      
verhoogde concentraties van niet bekend niet bekend niet bekend
bepaalde vetten (cholesterol,      
LDL-cholesterol, triglyceriden) in      
het bloed (hyperlipidemie)      
verhoogde concentraties fosfaat niet bekend niet bekend niet bekend
in het bloed (hyperfosfatemie)      
te laag suikergehalte in het bloed niet bekend niet bekend niet bekend
gepaard gaande met      
hongergevoel, zweten,      
duizeligheid, hartkloppingen      
(hypoglykemie)      
verlaagde concentraties eiwitten niet bekend niet bekend niet bekend
in het bloed (hypoproteïnemie)      
Psychisch      
minder zin in vrijen/seks vaak zeer vaak -
(verminderd libido)      
neerslachtigheid (depressie) vaak zeer vaak niet bekend
slapeloosheid vaak zeer vaak niet bekend
emotionele labiliteit - zeer vaak vaak
slaapstoornis niet bekend zeer vaak niet bekend
angst niet bekend vaak niet bekend
persoonlijkheidsstoornis - vaak vaak
waanideeën niet bekend vaak niet bekend
gebrek aan emotie, motivatie, - vaak -
enthousiasme (apathie)      
vijandigheid - vaak -
extreem gevoel van vreugde - vaak -
(euforische stemming)      
ernstige neerslachtigheid - vaak -
(ernstige depressie)      
abnormale gedachten - vaak -
verwarring - vaak -
nervositeit niet bekend vaak vaak
stemmingswisselingen niet bekend niet bekend niet bekend
meer zin in vrijen/seks (toename niet bekend niet bekend niet bekend
van het libido)      
gedachten over zelfdoding en niet bekend niet bekend niet bekend
poging daartoe      
Zenuwstelsel      
waarnemen van kriebelingen, jeuk vaak zeer vaak niet bekend
of tintelingen zonder dat daar      
aanleiding voor is (paresthesie)      
slaperigheid vaak vaak vaak
hoofdpijn niet bekend zeer vaak vaak
duizeligheid niet bekend zeer vaak niet bekend
spierziekten (neuromusculaire niet bekend vaak niet bekend
stoornissen)      
flauwvallen (syncope) niet bekend vaak vaak
verhoogde spierspanning - vaak -
(hypertonie)      
smaakstoornissen niet bekend vaak niet bekend
migraine - vaak -
geheugenverlies - vaak -
coördinatieproblemen (ataxie) - vaak -
bijvoorbeeld dronkemansgang      
verminderde gevoeligheid van de niet bekend vaak niet bekend
huid (hypoesthesie)      
geheugenstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
aandoening aan de zenuwen in niet bekend niet bekend niet bekend
armen en benen (perifere      
neuropathie)      
voorbijgaande beroerte (transient niet bekend niet bekend niet bekend
ischemic attack, TIA)      
verlamming (paralyse) niet bekend niet bekend niet bekend
slaapzucht (lethargie) niet bekend niet bekend niet bekend
Oog      
stoornis aan het niet bekend vaak niet bekend
gezichtsvermogen      
lui oog (amblyopie) niet bekend vaak niet bekend
oogaandoeningen niet bekend vaak niet bekend
pijn aan de ogen - vaak -
oogbindweefselontsteking - soms -
(conjunctivitis)      
troebel zien niet bekend niet bekend niet bekend
droge ogen niet bekend niet bekend niet bekend
Evenwichtsorgaan en oren      
draaiduizeligheid - vaak -
oorpijn vaak - -
doofheid niet bekend niet bekend niet bekend
oorsuizen (tinnitus) niet bekend niet bekend niet bekend

BS12044-1 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT

Zie vervolg “Deel 2”

  “Deel 2”    
Bijwerking   Frequentie  
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Hart      
beklemmend, pijnlijk gevoel op vaak niet bekend niet bekend
de borst (angina pectoris)      
hartritmestoornissen (aritmieën) vaak niet bekend niet bekend
voortijdig samentrekken van de vaak - -
hartkamer (ventriculaire      
extrasystolen)      
hartklopping (palpitatie) niet bekend vaak niet bekend
versnelde hartslag (tachycardie) niet bekend vaak niet bekend
vertraagde hartslag niet bekend niet bekend niet bekend
(bradycardie)      
onvoldoende pompkracht van niet bekend niet bekend niet bekend
het hart (congestief hartfalen)      
hartgeruis niet bekend niet bekend niet bekend
hartinfarct (myocardinfarct) niet bekend niet bekend niet bekend
Bloedvaten      
vaatverwijding zeer vaak zeer vaak vaak
ziekte van bloed- of lymfevaten vaak - -
(angiopathie)      
opvliegers - zeer vaak vaak
bloedtekort door vernauwd of niet bekend niet bekend niet bekend
afgesloten bloedvat (ischemie)      
verhoogde bloeddruk niet bekend niet bekend niet bekend
(hypertensie)      
verlaagde bloeddruk niet bekend niet bekend niet bekend
(hypotensie)      
aderontsteking (flebitis) niet bekend niet bekend niet bekend
beroerte niet bekend niet bekend niet bekend
bloedstolselvorming in een niet bekend niet bekend niet bekend
bloedvat (trombose)      
spataderen niet bekend niet bekend niet bekend
ophoping van lymfevocht niet bekend niet bekend niet bekend
(lymfoedeem)      
Ademhalingsstelsel      
kortademigheid (dyspneu) vaak niet bekend niet bekend
ophoesten van bloed of door vaak niet bekend niet bekend
bloed gekleurd sputum      
(haemoptysis)      
longaandoening als gevolg van vaak - -
verlies van elasticiteit van het      
longweefsel, met als klacht      
ernstige kortademigheid      
(emfyseem)      
stemveranderingen - vaak -
bloedneus niet bekend vaak vaak
hoest niet bekend niet bekend niet bekend
abnormale ophoping van vocht niet bekend niet bekend niet bekend
tussen de longvliezen      
(longeffusie)      
bijgeluiden bij in- en uitademen niet bekend niet bekend niet bekend
(pleurawrijven)      
bindweefselvorming in de longen niet bekend niet bekend niet bekend
met longfunctieverlies als gevolg      
(longfibrose)      
longinfiltratie niet bekend niet bekend niet bekend
ademhalingsstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
verstopte (bij)holten niet bekend niet bekend niet bekend
(sinuscongestie)      
afsluiting van een longslagader niet bekend niet bekend niet bekend
(longembolie)      
Maagdarmstelsel      
diarree vaak vaak niet bekend
misselijkheid vaak zeer vaak vaak
braken vaak zeer vaak vaak
maagdarmstoornissen niet bekend vaak niet bekend
droge mond niet bekend vaak niet bekend
verstopping (obstipatie) niet bekend vaak niet bekend
winderigheid (flatulentie) - vaak  
opgezette buik niet bekend vaak niet bekend
buikpijn - vaak -
gestoorde spijsvertering met vol - vaak -
gevoel of pijn in de maagstreek,      
boeren, misselijkheid, braken en      
zuurbranden (dyspepsie)      
maagontsteking (gastritis) - vaak -
bloedend tandvlees - vaak -
slikstoornis (dysfagie) niet bekend niet bekend vaak
tandvleesontsteking (gingivitis) - - vaak
zweren aan de twaalfvingerige niet bekend niet bekend niet bekend
darm      
maagdarmbloedingen niet bekend niet bekend niet bekend
maagzweren niet bekend niet bekend niet bekend
rectale poliepen niet bekend niet bekend niet bekend
Lever en gal      
gevoeligheid van de lever - vaak -
leverfunctiestoornissen niet bekend niet bekend niet bekend
geelzucht niet bekend niet bekend niet bekend
Huid      
overmatig zweten zeer vaak vaak niet bekend
huidontsteking (dermatitis) vaak niet bekend niet bekend
huidreacties vaak vaak -
abnormale haargroei vaak niet bekend niet bekend
haargroeistoornissen vaak vaak -
huiduitslag met rode vlekken en vaak vaak vaak
bultjes (maculopapuleuze      
huiduitslag)      
huiduitslag vaak vaak vaak
(jeugd)puistjes (acne) - zeer vaak vaak
blauwe plekken (ecchymose) niet bekend vaak niet bekend
haaruitval niet bekend vaak niet bekend
nagelgroeistoornis - vaak -
overmatige afscheiding van talg - vaak vaak
vermengd met huidschilfers      
(seborrhoe)      
abnormale/overmatige - vaak -
haargroei (hirsutisme)      
droge huid niet bekend vaak niet bekend
ontkleuring van de huid - vaak -
huidontsteking met vorming van - vaak -
blaasjes (bulleuze dermatitis)      
overgevoeligheid voor licht niet bekend vaak niet bekend
huiduitslag met onregelmatige - - vaak
rode vlekken (erythema      
multiforme)      
striemen (striae) - - vaak
huiduitslag met rode vlekjes - - vaak
huiduitslag met puisten - - vaak
huiduitslag met hevige jeuk niet bekend niet bekend vaak
(netelroos) en vorming van      
bultjes (galbulten, urticaria)      
abnormale lichaamsgeur - soms vaak
vorming of afzetting van niet bekend niet bekend niet bekend
pigment (pigmentatie)      
jeuk niet bekend niet bekend niet bekend
huidbeschadigingen niet bekend niet bekend niet bekend
(huidlesies)      
jeukende huiduitslag (eczeem) niet bekend niet bekend niet bekend
nachtzweten niet bekend niet bekend niet bekend
koud zweet niet bekend niet bekend niet bekend
roodheid van de huid niet bekend niet bekend niet bekend
(erytheem)      
zwelling in het gezicht niet bekend niet bekend niet bekend
Steun- en bewegingsapparaat      
botpijn vaak - -
spierpijn vaak vaak vaak
gewrichtspijn vaak zeer vaak niet bekend
gewrichtsaandoeningen - zeer vaak vaak
rugpijn - vaak -
gewrichtsontsteking (artritis) - vaak -
pijn in de nek - vaak -
stijve nek - vaak -
spierziekte (myopathie) - - vaak
botzwelling niet bekend niet bekend niet bekend
ziekte van Bechterew niet bekend niet bekend niet bekend
(spondylitis ankylopoëtica)      
gewrichtsstoornissen niet bekend niet bekend niet bekend
ontsteking van de peesschede niet bekend niet bekend niet bekend
(tenosynovitis)      
Nieren en urinewegen      
moeilijk of pijnlijk urineren vaak vaak -
(dysurie)      
frequent urineren vaak vaak niet bekend
plotseling (dringend) moeten vaak niet bekend niet bekend
urineren      
bloed in de urine (hematurie) vaak niet bekend niet bekend
het niet kunnen ophouden van niet bekend vaak vaak
urine (incontinentie)      
spastische krampen (spasmen) niet bekend niet bekend niet bekend
van de blaas      
urinewegaandoeningen niet bekend niet bekend niet bekend
verstopte plasbuis (obstructie niet bekend niet bekend niet bekend
van de urineweg)      
Bijwerking   Frequentie  
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Geslachtsorganen      
kleiner worden van de vaak n.v.t. niet bekend
zaadballen (testikelatrofie)      
pijn in de zaadballen vaak n.v.t. niet bekend
(testikelpijn)      
erectiestoornis (impotentie) vaak n.v.t. -
borstvorming bij mannen vaak n.v.t. vaak
(gynaecomastie)      
groter worden van de borsten vaak vaak vaak
pijn in de baarmoederhals n.v.t. zeer vaak -
(cervixpijn)      
kleiner worden van de borsten n.v.t. vaak -
(borstatrofie)      
gespannen borsten n.v.t. vaak -
pijnlijke borsten n.v.t. vaak niet bekend
melkafscheiding (galactorroe) n.v.t. vaak -
genitale afscheiding n.v.t. vaak vaak
menstruele afscheiding n.v.t. vaak -
menstruatiestoornissen n.v.t. vaak vaak
verandering van de borsten n.v.t. vaak vaak
bekkenpijn - vaak -
onregelmatige n.v.t. soms -
baarmoederbloeding      
(metrorragie)      
ontsteking van de vagina n.v.t. zeer vaak -
(vaginitis)      
vaginale bloedingen n.v.t. niet bekend vaak
baarmoederhalsafwijking n.v.t. - vaak
zeer pijnlijke menstruatie n.v.t. - vaak
(dysmenorroe)      
gevoelige borsten n.v.t. niet bekend niet bekend
overmatige n.v.t. soms niet bekend
menstruatiebloeding      
(menorragie)      
zwelling van de penis niet bekend n.v.t. niet bekend
stoornissen van de penis niet bekend n.v.t. niet bekend
pijnlijke prostaat niet bekend n.v.t. niet bekend
Algemeen en op de toedieningsplaats    
vochtophoping in armen en/of zeer vaak zeer vaak vaak
benen (perifeer oedeem)      
pijn vaak vaak vaak
krachteloosheid (asthenie) vaak zeer vaak niet bekend
koorts vaak niet bekend vaak
koude rillingen vaak vaak niet bekend
opgezette klieren vaak niet bekend niet bekend
pijn op de borst vaak vaak -
pijn op de injectieplaats vaak vaak vaak
vochtophoping in het gezicht - vaak -
(gezichtsoedeem)      
overgevoeligheid op de - vaak -
injectieplaats      
verdikking op de injectieplaats - vaak vaak
vochtophoping over het hele - vaak -
lichaam (gegeneraliseerd      
oedeem)      
dorst niet bekend vaak niet bekend
reacties op de injectieplaats niet bekend niet bekend vaak
ontsteking op de injectieplaats niet bekend niet bekend vaak
overmatige groei van weefsels - - soms
of organen (hypertrofie)      
verslechtering van de toestand - soms -
ontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
verharding van de injectieplaats niet bekend niet bekend niet bekend
bloeduitstortingen (hematomen) niet bekend niet bekend niet bekend
op de injectieplaats      
geringe voorbijgaande irritatie niet bekend niet bekend niet bekend
toename van bindweefsel in het niet bekend niet bekend niet bekend
bekken (bekkenfibrose)      
vochtophoping (oedeem) niet bekend soms niet bekend
moeheid niet bekend niet bekend niet bekend
Onderzoeken      
verhoogd gehalte aan calcium zeer vaak niet bekend niet bekend
in het bloed      
(abnormale) gewichtstoename zeer vaak zeer vaak vaak
abnormaal gewichtsverlies - vaak -
verhoogd gehalte aan alkaline- vaak - -
fosfatase in het bloed      
verhoogd gehalte aan vaak - -
lactaatzuurdehydrogenase in      
het bloed      
verhoogd gehalte aan glucose vaak - -
in het bloed      
verhoogd gehalte aan urinezuur vaak niet bekend niet bekend
in het bloed      
verhoogd gehalte aan - zeer vaak -
triglyceriden in het bloed      
verhoogd gehalte aan - vaak -
cholesterol in het bloed      
aanwezigheid van antinucleaire - - vaak
antilichamen in het bloed      
toegenomen - - vaak
sedimentatiesnelheid van het      
bloed      
verlaagde verhouding tussen niet bekend niet bekend niet bekend
het volume van de rode      
bloedcellen en het totale      
bloedvolume (verlaagd      
hematocriet)      
Bijwerking   Frequentie  
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
verlaagd gehalte aan niet bekend niet bekend niet bekend
hemoglobine in het bloed      
verlies van botmassa niet bekend niet bekend niet bekend
afwijkingen van het hartfilmpje niet bekend niet bekend niet bekend
(ECG)      
hogere waarden van niet bekend niet bekend niet bekend
bloedstollingstijdtests (PT      
verlengd en/of PTT verlengd)      
aantal bloedplaatjes verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
aantal witte bloedcellen verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
aantal witte bloedcellen verhoogd niet bekend niet bekend niet bekend
abnormale leverfunctietests niet bekend vaak niet bekend
verhoogd gehalte aan ureum in niet bekend niet bekend niet bekend
het bloed      
verhoogd gehalte aan niet bekend niet bekend niet bekend
creatinine in het bloed      
verlaagd gehalte aan kalium in niet bekend niet bekend niet bekend
het bloed      
verhoogd gehalte aan bilirubine niet bekend niet bekend niet bekend
in het bloed      
verandering in HDL/LDL ratio niet bekend niet bekend niet bekend
abnormale uitslagen van - soms -
laboratoriumonderzoek      
Letsel      
gebroken wervel (wervelfractuur) niet bekend niet bekend niet bekend

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Lucrin PDS Depot moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
  • De andere bestanddelen zijn: Poeder voor de injectievloeistof: gelatine, mannitol en copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel: carboxymethylcellulosenatrium, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin PDS Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking

1 injectiespuit bevattende 3,75 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.

Lucrin PDS Depot wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam: Elityran 1 Month Depot (DPS).

Fabrikant

Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan

Registratiehouder/ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof

RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

BS12044-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT

Bijsluiter voor de beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lucrin PDS Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen).

FARMACEUTISCHE VORM

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling dient bij deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden.

Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.

Lucrin PDS Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox.

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of intramusculair. De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.

Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De aanbevolen startdosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en is weergegeven in onderstaande tabel:

lichaamsgewicht startdosering
< 20 kg 1,875 mg
20 - 30 kg 2,5 mg
> 30 kg 3,75 mg

In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75 mg/maand. De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische parameters en het klinisch effect. Derhalve dienen de serumconcentraties van LH (LH-respons en eventueel ook FSH na GnRH stimulatie), E2 dan wel testosteron en de lengte en gewicht elke drie maanden te worden gecontroleerd.

Contra-indicaties
  • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen;
  • vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden;
  • het geven van borstvoeding;
  • patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie;
  • kinderen met een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van de hypofysaire-gonadale as kunnen beïnvloeden;
  • meisjes met een botmaturatie boven de 12 jaar;
  • jongens met een botmaturatie boven de 13 jaar;
  • patiënten met een progressieve hersentumor.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij de vrouw:

Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden.

Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met Lucrin PDS Depot te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.

Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.

Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij een medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden.

De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.

Bij de man:

De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH-agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.

Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.

Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen.

Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.

Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.

Laboratoriumtesten

De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot.

Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling.

Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%.

Bij kinderen:

Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden en na zorgvuldige indicatiestelling.

Pseudo pubertas praecox (gonadale of adrenale tumor of hyperplasie) en gonadotrofineonafhankellijke pubertas praecox (testis-toxicose, familiaire Leydigcelhyperplasie) dienen te worden uitgesloten.

De chronologische leeftijd aan het begin van de therapie dient minder dan 9 jaar te zijn voor meisjes en minder dan 10 jaar voor jongens.

Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.

Afwijken van het doseringsschema of inadequate dosering kan leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. De consequenties van een slechte controle zijn het terugkeren van tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei. Wanneer de therapeutische dosis vastgesteld is, keren de gonadotropine- en geslachtshormoonconcentraties terug naar prepuberale niveaus.

De lange termijn gevolgen van inadequate controle van de steroïdsecretie door de gonaden zijn niet bekend. Een verdere compromittering van een volwassen gestalte is mogelijk.

Er is vooralsnog onvoldoende klinisch en dierexperimenteel onderzoek voorhanden om de effecten van een behandeling met een GnRH-agonist op de fertiliteit bij meisjes en jongens die voorheen behandeld zijn met leuproreline te kunnen beoordelen.

Het effect van een GnRH-agonistbehandeling met betrekking tot de botdichtheid op volwassen leeftijd en tot de lange-termijn veiligheid in het algemeen is gezien het geringe aantal gegevens nog niet met zekerheid te beoordelen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de ovaria. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling dient zorgvuldige controle plaats te vinden.

Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.

Borstvoeding

Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot.

Vruchtbaarheid

Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.

Bijwerkingen

Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.

Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.

Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:

zeer vaak (≥ 1/10)
vaak (≥ 1/100, < 1/10)
soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
zeer zelden (< 1/10.000)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld uit postmarketing surveillance met deze of met andere Lucrin formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn uit post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.

Orgaansysteem en bijwerking Frequentie    
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Infecties en parasitaire aandoeningen      
rhinitis vaak vaak -
vaginale infectie - zeer vaak vaak
vulvovaginale candidiasis - vaak -
steenpuist - vaak -
pyelonefritis - vaak -
influenza - soms -
infectie niet bekend vaak vaak
faryngitis niet bekend niet bekend niet bekend
longontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
urineweginfectie niet bekend niet bekend niet bekend
abces niet bekend niet bekend vaak
Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd    
(inclusief cysten en poliepen)      
neoplasmata vaak - -
baarmoederhalskanker - - vaak
huidcarcinoom niet bekend niet bekend niet bekend
Bloed- en lymfestelselaandoeningen      
purpura - - vaak
anemie niet bekend niet bekend niet bekend
lymfeklierzwellingen niet bekend niet bekend niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen      
anafylaxie niet bekend niet bekend niet bekend
Endocriene aandoeningen      
versnelde groei naar seksuele - - vaak
volwassenheid      
vergroting van de schildklier niet bekend niet bekend vaak
hypofysebloeding niet bekend niet bekend niet bekend
Voedings- en stofwisselingsstoornissen      
anorexie vaak vaak -
diabetes mellitus vaak niet bekend niet bekend
toegenomen eetlust niet bekend vaak niet bekend
eetluststoornis - vaak -
vertraagde groei - - vaak
dehydratie niet bekend niet bekend niet bekend
hyperlipidemie (totaal cholesterol, niet bekend niet bekend niet bekend
LDL-cholesterol, triglyceriden)      
hyperfosfatemie niet bekend niet bekend niet bekend
hypoglykemie niet bekend niet bekend niet bekend
hypoproteïnemie niet bekend niet bekend niet bekend
Psychische stoornissen      
verminderd libido vaak zeer vaak -
depressie vaak zeer vaak niet bekend
slapeloosheid vaak zeer vaak niet bekend
emotionele labiliteit - zeer vaak vaak
slaapstoornis niet bekend zeer vaak niet bekend
angst niet bekend vaak niet bekend
persoonlijkheidsstoornis - vaak vaak
waanideeën niet bekend vaak niet bekend
apathie - vaak -
vijandigheid - vaak -
euforische stemming - vaak -
ernstige depressie - vaak -
abnormale gedachten - vaak -
verwarring - vaak -
nervositeit niet bekend vaak vaak
stemmingswisselingen niet bekend niet bekend niet bekend
toename van het libido niet bekend niet bekend niet bekend
gedachten over zelfdoding en poging niet bekend niet bekend niet bekend
daartoe      
Zenuwstelselaandoeningen      
paresthesie vaak zeer vaak niet bekend
slaperigheid vaak vaak vaak
hoofdpijn niet bekend zeer vaak vaak
duizeligheid niet bekend zeer vaak niet bekend
neuromusculaire stoornissen niet bekend vaak niet bekend
syncope niet bekend vaak vaak
hypertonie - vaak -
smaakstoornissen niet bekend vaak niet bekend
migraine - vaak -
geheugenverlies - vaak -
ataxie - vaak -
hypesthesie niet bekend vaak niet bekend
geheugenstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
perifere neuropathie niet bekend niet bekend niet bekend
transient ischemic attack (TIA) niet bekend niet bekend niet bekend\
paralyse niet bekend niet bekend niet bekend
lethargie niet bekend niet bekend niet bekend
Oogaandoeningen      
visusstoornis niet bekend vaak niet bekend
amblyopie niet bekend vaak niet bekend
oogaandoeningen niet bekend vaak niet bekend
pijn aan de ogen - vaak -
conjunctivitis - soms -
troebel zien niet bekend niet bekend niet bekend
droge ogen niet bekend niet bekend niet bekend
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen      
draaiduizeligheid - vaak -
oorpijn vaak - -
doofheid niet bekend niet bekend niet bekend
tinnitus niet bekend niet bekend niet bekend
Hartaandoeningen      
angina pectoris vaak niet bekend niet bekend
aritmieën vaak niet bekend niet bekend
ventriculaire extrasystolen vaak - -
palpitatie niet bekend vaak niet bekend
tachycardie niet bekend vaak niet bekend
bradycardie niet bekend niet bekend niet bekend
congestief hartfalen niet bekend niet bekend niet bekend
hartgeruis niet bekend niet bekend niet bekend
myocardinfarct niet bekend niet bekend niet bekend
Bloedvataandoeningen      
vasodilatatie zeer vaak zeer vaak vaak
angiopathie vaak - -
opvliegers - zeer vaak vaak
ischemie niet bekend niet bekend niet bekend
hypertensie niet bekend niet bekend niet bekend
hypotensie niet bekend niet bekend niet bekend
flebitis niet bekend niet bekend niet bekend
beroerte niet bekend niet bekend niet bekend
trombose niet bekend niet bekend niet bekend
spataderen niet bekend niet bekend niet bekend
lymfe-oedeem niet bekend niet bekend niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  
dyspneu vaak niet bekend niet bekend
haemoptysis vaak niet bekend niet bekend
emfyseem vaak - -
stemveranderingen - vaak -
bloedneus niet bekend vaak vaak
hoest niet bekend niet bekend niet bekend
longeffusie niet bekend niet bekend niet bekend
pleurawrijven niet bekend niet bekend niet bekend
longfibrose niet bekend niet bekend niet bekend
longinfiltratie niet bekend niet bekend niet bekend
ademhalingsstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
sinuscongestie niet bekend niet bekend niet bekend
longembolie niet bekend niet bekend niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen      
diarree vaak vaak niet bekend
misselijkheid vaak zeer vaak vaak
braken vaak zeer vaak vaak
maagdarm-stoornissen niet bekend vaak niet bekend
droge mond niet bekend vaak niet bekend
obstipatie niet bekend vaak niet bekend
flatulentie - vaak -
opgezette buik niet bekend vaak niet bekend
buikpijn - vaak -
dyspepsie - vaak -
gastritis - vaak -
bloedend tandvlees - vaak -
dysfagie niet bekend niet bekend vaak
gingivitis - - vaak
zweren aan de twaalfvingerige darm niet bekend niet bekend niet bekend
maagdarmbloedingen niet bekend niet bekend niet bekend
maagzweren niet bekend niet bekend niet bekend
rectale poliepen niet bekend niet bekend niet bekend
Lever- en galaandoeningen      
gevoeligheid van de lever - vaak -
leverfunctiestoornissen niet bekend niet bekend niet bekend
geelzucht niet bekend niet bekend niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen      
overmatig zweten zeer vaak vaak niet bekend
dermatitis vaak niet bekend niet bekend
huidreacties vaak vaak -
abnormale haargroei vaak niet bekend niet bekend
haargroei-stoornissen vaak vaak -
maculo-papuleuze huiduitslag vaak vaak vaak
huiduitslag vaak vaak vaak
acne - zeer vaak vaak
ecchymose niet bekend vaak niet bekend
haaruitval niet bekend vaak vaak
nagelgroeistoornis - vaak -
seborrhoe - vaak vaak
hirsutisme - vaak -
droge huid niet bekend vaak niet bekend
ontkleuring van de huid - vaak -
bulleuze dermatitis - vaak -
overgevoeligheid voor licht niet bekend vaak niet bekend
erythema multiforme - - vaak
striae - - vaak
huiduitslag met rode vlekjes - - vaak
huiduitslag met puisten - - vaak
urticaria niet bekend niet bekend vaak
abnormale lichaamsgeur - soms vaak
pigmentatie niet bekend niet bekend niet bekend
jeuk niet bekend niet bekend niet bekend
huidlesies niet bekend niet bekend niet bekend
eczeem niet bekend niet bekend niet bekend
nachtzweten niet bekend niet bekend niet bekend
koud zweet niet bekend niet bekend niet bekend
erytheem niet bekend niet bekend niet bekend
zwelling in het gezicht niet bekend niet bekend niet bekend

BS12045-1 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED

Zie vervolg “Deel 2”

“Deel 2”    
Orgaansysteem en bijwerking Frequentie    
  bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen    
botpijn vaak - -
myalgie vaak vaak vaak
artralgie vaak zeer vaak niet bekend
gewrichtsaandoeningen - zeer vaak vaak
rugpijn - vaak -
artritis - vaak -
pijn in de nek - vaak -
stijve nek - vaak -
myopathie - - vaak
botzwelling niet bekend niet bekend niet bekend
spondylitis ankylopoëtica niet bekend niet bekend niet bekend
gewrichtsstoornissen niet bekend niet bekend niet bekend
tenosinovitis niet bekend niet bekend niet bekend
Nier- en urinewegaandoeningen      
dysurie vaak vaak -
frequent urineren vaak vaak niet bekend
plotseling (dringend) moeten urineren vaak niet bekend niet bekend
hematurie vaak niet bekend niet bekend
incontinentie niet bekend vaak vaak
spasmen van de blaas niet bekend niet bekend niet bekend
urinewegaandoeningen niet bekend niet bekend niet bekend
obstructie van de urineweg niet bekend niet bekend niet bekend
Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen    
testikelatrofie vaak n.v.t. niet bekend
testikelpijn vaak n.v.t. niet bekend
impotentie vaak n.v.t. -
gynaecomastie vaak n.v.t. vaak
groter worden van de borsten vaak vaak vaak
cervixpijn n.v.t. zeer vaak -
borstatrofie n.v.t. vaak -
gespannen borsten n.v.t. vaak -
pijnlijke borsten n.v.t. vaak niet bekend
galactorroe n.v.t. vaak -
genitale afscheiding n.v.t. vaak vaak
menstruele afscheiding n.v.t. vaak -
menstruatiestoornissen n.v.t. vaak vaak
verandering van de borsten n.v.t. vaak vaak
bekkenpijn - vaak -
metrorragie - soms -
vaginitis - zeer vaak -
vaginale bloedingen n.v.t. niet bekend vaak
baarmoederhalsafwijking n.v.t. - vaak
dysmenorroe n.v.t. - vaak
gevoelige borsten n.v.t. niet bekend niet bekend
menorragie n.v.t. soms niet bekend
zwelling van de penis niet bekend n.v.t. niet bekend
stoornissen van de penis niet bekend n.v.t. niet bekend
pijnlijke prostaat niet bekend n.v.t. niet bekend
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen  
perifeer oedeem zeer vaak zeer vaak vaak
pijn vaak vaak vaak
asthenie vaak zeer vaak niet bekend
koorts vaak niet bekend vaak
koude rillingen vaak vaak niet bekend
opgezette klieren vaak niet bekend niet bekend
pijn op de borst vaak vaak -
pijn op de injectieplaats vaak vaak vaak
gezichtsoedeem - vaak -
overgevoeligheid op de injectieplaats - vaak -
verdikking op de injectieplaats - vaak vaak
gegeneraliseerd oedeem - vaak -
dorst niet bekend vaak niet bekend
reacties op de injectieplaats niet bekend niet bekend vaak
ontsteking op de injectieplaats niet bekend niet bekend vaak
hypertrofie     soms
verslechtering van de toestand - soms -
ontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
verharding van de injectieplaats niet bekend niet bekend niet bekend
hematomen op de injectieplaats niet bekend niet bekend niet bekend
geringe voorbijgaande irritatie niet bekend niet bekend niet bekend
bekkenfibrose niet bekend niet bekend niet bekend
oedeem niet bekend soms niet bekend
moeheid niet bekend niet bekend niet bekend
Onderzoeken      
bloedcalcium verhoogd zeer vaak niet bekend niet bekend
(abnormale) gewichtstoename zeer vaak zeer vaak vaak
abnormaal gewichtsverlies - vaak -
bloedalkalinefosfatase verhoogd vaak - -
bloedlactaatzuurdehydrogenase vaak - -
verhoogd      
bloedglucose verhoogd vaak - -
bloedurinezuur verhoogd vaak niet bekend niet bekend
bloedtriglyceriden verhoogd - zeer vaak -
bloedcholesterol verhoogd - vaak -
aanwezigheid van antinucleaire - - vaak
antilichamen      
toegenomen sedimentatiesnelheid - - vaak
hematocriet verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
hemoglobine verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
verlies van botmassa niet bekend niet bekend niet bekend
ECG afwijkingen niet bekend niet bekend niet bekend
PT verlengd niet bekend niet bekend niet bekend
PTT verlengd niet bekend niet bekend niet bekend
aantal bloedplaatjes verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
aantal witte bloedcellen verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
aantal witte bloedcellen verhoogd niet bekend niet bekend niet bekend
abnormale leverfunctietests niet bekend vaak niet bekend
bloedureum verhoogd niet bekend niet bekend niet bekend
bloedcreatinine verhoogd niet bekend niet bekend niet bekend
bloedkalium verlaagd niet bekend niet bekend niet bekend
bloedbilirubine verhoogd niet bekend niet bekend niet bekend
verandering in HDL/LDL ratio niet bekend niet bekend niet bekend
abnormale uitslagen van - soms -
laboratoriumonderzoek      
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties    
wervelfractuur niet bekend niet bekend niet bekend
Overdosering      

Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

Poeder voor injectievloeistof: gelatine, mannitol, copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing

Houdbaarheid

3 jaar

Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitueren heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Aard en inhoud van de verpakking

Lucrin PDS Depot: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende

3,75 mg leuprorelineacetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconsitutie. De injectiespuit is van glas met chloorbutyl-rubberen stoppers en een roestvrijstalen 25G naald.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
  1. Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien.
  2. Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
  3. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt.
  4. Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien.
  5. Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken.
  6. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
  7. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie. LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie.
Fabrikant

Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan

Registratiehouder/ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof

RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

BS12045-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED

Advertentie

Stof(fen) Leuprorelin
Toelating Nederland
Producent Dr. Fisher Farma
Verdovend Nee
ATC-Code L02AE02
Farmacologische groep Hormonen en aanverwante agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.