Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Werkzame stof(fen)Leuprorelin
ToelatingslandNL
VergunninghouderBModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
Toelatingsdatum02.12.2021
ATC-codeL02AE02
Farmacologische groepenHormonen en aanverwante agentia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg slechts éénmaal per maand te worden toegediend. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:

Bij mannen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.

Bij vrouwen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).

Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.

Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot behandeld worden.

Bij kinderen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg is tevens bestemd voor de behandeling van vroegtijdige pubertijd (pubertas praecox) voor meisjes jonger dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg zorgt ervoor dat de productie van geslachtshormonen wordt stopgezet en het hormoongehalte terugkomt op het kinderniveau.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
  • U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

Bij meisjes met vroegtijdige pubertijd:

  • U bent zwanger of geeft borstvoeding
  • U heeft een niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline-acetaat BModesto gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
  • Als u (of uw kind) last heeft van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij mannen:

  • Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
  • Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
  • Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
  • Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
  • Als de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Leuproreline-acetaat BModesto, in plaats van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot.
  • Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren.
  • Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren.
  • Als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto.

Bij vrouwen:

  • Als u wordt behandeld met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
  • Voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
  • Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
  • Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
  • Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bij kinderen:

  • Voor de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
  • Als dit medicijn wordt gebruikt als behandeling voor kinderen die te vroeg in de puberteit komen (pubertas praecox) kan de dichtheid van de botten daardoor minder worden. Na het stoppen van de behandeling kan de dichtheid van de botten in de late puberteit weer terugkeren naar een normaal niveau.
    Het effect van behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid lijkt niet door de behandeling beïnvloed te worden.
  • Bij een steriel abces op de injectieplaats dient vanwege verminderde absorptie de hormonale parameters om de 2 weken gemonitord te worden.
  • Behandeling van progressieve hersentumoren moet vooraf worden gegaan door een zorgvuldige individuele beoordeling van risico's en voordelen.
  • Tijdens de eerste/tweede behandelmaand kunnen bij meisjes vaginale bloeding, spotting en afscheiding optreden als teken van hormoononttrekking. Vaginale bloeding na de eerste/tweede behandelmaand moet worden onderzocht.
  • Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Leuproreline-acetaat BModesto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Leuproreline-acetaat BModesto kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen).

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden.

Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen nadelig beïnvloeden. Bij vrouwen is dit effect reversibel na het stoppen van de behandeling van 6 maanden. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de mannelijke vruchtbaarheid na behandeling met leuproreline-acetaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Dit middel mag alleen worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige, die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg is één injectie per

maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot. De behandeling moet plaatsvinden onder specialistische begeleiding van de kinderendocrinoloog.

Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg

Een suspensie van 44,1 mg microcapsules met gereguleerde afgifte (3,75 mg leuproreline-acetaat) in 1 ml oplossing wordt eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid.

Kinderen met een lichaamsgewicht < 20 kg

In sommige gevallen geldt het volgende:

Tenzij anders voorgeschreven, wordt 0,5 ml Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand (1,88 mg leuproreline- acetaat) eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid in bijv. de buik, zitvlak of dijbeen. Alleen de benodigde hoeveelheid zoals bepaald door uw arts zal worden toegediend.

De gewichtstoename van het kind moet worden gemonitord.

Uw arts zal toezien hoe u reageert op de behandeling en zal mogelijk de dosering aanpassen. In overleg met de ouders/voogd zal de arts de duur van de behandeling bepalen.

Uw arts zal de botleeftijd van uw kind regelmatig controleren om te bepalen of het noodzakelijk is om door te gaan met de behandeling.

Bij meisjes moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling begint. Het optreden van zwangerschap tijdens de behandeling kan in het algemeen niet worden uitgesloten. Neem in dergelijke gevallen contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat de behandeling met dezelfde tussenpozen wordt gegeven zoals de arts heeft bepaald. Als u Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand ontvangt, dient dit zo nauwkeurig mogelijk in regelmatig maandelijkse perioden te worden toegediend. Indien bij uitzondering de injectiedatum een paar dagen opschuift (30 ± 2 dagen) beïnvloedt dit de resultaten van de behandeling niet.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien.

Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid) onmiddellijk na het mengen. Verander regelmatig van injectieplaats.

6. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud van de spuit.

7. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent om een dosis Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer plotseling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bij kinderen kan in de eerste fase van de therapie een kortdurende stijging van de geslachtshormoonconcentratie optreden. Deze wordt gevolgd door een afname naar prepuberale waarden. Daardoor kunnen bijwerkingen met name aan het begin van de behandeling optreden. Na stoppen van de GnRH-behandeling bij meisjes kan het pijpbeen van de dijbeen (femorale epifyse) verschoven zijn.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

  • zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
  • vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
  • soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
  • zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1.000 patiënten);
  • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
  • niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
Infecties en parasitaire besmetting met niet bekend soms soms
aandoeningen bacteriën of virussen      
  (infectie)      
         
  ontsteking van het soms soms soms
         
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  neusslijmvlies,      
  gekenmerkt door een      
  verstopte      
  neus, niezen en snot      
  (rhinitis)      
         
  vaginale besmetting   zeer vaak vaak
  met bacteriën of      
  virussen (vaginale      
  infectie)      
  ontsteking van de vaak    
  luchtwegen      
  gekenmerkt door      
  hoesten en het      
  opgeven van slijm      
  (bronchitis)      
         
  urineweginfectie vaak vaak niet bekend
         
  met pus gevulde niet bekend niet bekend niet bekend
  zwelling (abces)      
         
  geïnfecteerde cysten soms    
         
  besmetting met virus soms    
  (virale infectie)      
         
  candidiasis (bepaalde soms vaak  
  schimmelinfectie)   (vulvovaginaal)  
         
  aanwezigheid en soms    
  vermeerdering van      
  ziektekiemen in het      
  bloed (sepsis)      
         
  griep veroorzaakt door   vaak soms
  het influenzavirus      
  (influenza)      
         
  keelholteontsteking niet bekend vaak soms
  (faryngitis)      
  longontsteking niet bekend niet bekend niet bekend
  (pneumonie)      
  ontsteking van de     soms
  neusbijholten met o.a.      
  verstopte neus of      
  loopneus (sinusitis)      
  bovenste   soms  
  luchtweginfectie      
         
  huidschimmelinfectie soms    
  ontsteking van de nier   soms  
  en het nierbekken      
  gepaard gaande met      
  een troebele stinkende      
  urine, koorts, pijn in de      
  rug of flanken      
  (pyelonefritis)      
         
  steenpuist   soms  
         
  neus-keelholte   vaak  
  ontsteking      
  (nasofaryngitis)      
         
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
Goedaardige of goedaardig of soms soms soms (cervix
kwaadaardige kwaadaardig gezwel     neoplasma)
gezwellen (neoplasma)      
       
  goedaardig soms    
  huidgezwel dat lijkt op      
  een kwaadaardig      
  huidgezwel door      
  plaatselijke ophoping in      
  de huid van goedaardige      
  witte bloedcellen      
  (pseudolymfoom)      
         
  huidkanker niet bekend niet bekend niet bekend
  (huidcarcinoom)      
         
  goedaardig of   soms  
  kwaadaardig gezwel      
  op de borst (borst      
  neoplasma)      
         
Bloed- en bloedafwijking die   soms  
lymfestelselaan- zich uit in verhoogde      
doeningen gevoeligheid voor      
  infecties (leukopenie)      
         
  bloedarmoede vaak niet bekend  
  afwijking van de   soms  
  lymfeklier      
  (lymfadenopathie)      
         
  toename van witte soms    
  bloedlichaampjes      
  (eosinofilie)      
         
  bloedarmoede door   vaak  
  ijzergebrek      
         
  afwijking in de   soms  
  bloedstolling      
  (coagulopathie)      
         
         
Aandoeningen in het overgevoeligheid soms   soms
afweersysteem        
         
  ernstige, niet bekend niet bekend zeer zelden
  levensbedreigende      
  allergische reactie op      
  bepaalde stoffen      
  (anafylactische      
  reactie)      
         
  algemene allergische     zeer zelden
  reactie (koorts, uitslag,      
  zoals jeuk)      
         
Hormoonaan- Goiter – vergroting niet bekend niet bekend soms
doeningen van de schildklier      
         
  hersenbloeding in een niet bekend niet bekend niet bekend
  bepaald deel van de      
  hersenen (hypofysaire      
  apoplexie)      
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  ontsteking van de   vaak  
  schildklier      
  (thyroiditis)      
  voortijdige puberteit     soms
         

Voedings- en stofwisselingsstoorniss en

gebrek aan eetlust vaak soms  
(anorexie)      
stofwisselingsziekte niet bekend niet bekend niet bekend
waarbij de regeling      
van het      
bloedsuikergehalte      
verstoord is (diabetes      
mellitus)      
       
toegenomen eetlust vaak zeer vaak soms
       
verhoogd soms    
suikergehalte in het      
bloed (hyperglykemie)      
verlaagd suikergehalte soms niet bekend niet bekend
in het bloed, met als      
verschijnselen      
hongergevoel, zweten,      
duizeligheid en/of      
hartkloppingen      
(hypoglykemie)      
       
uitdroging soms niet bekend niet bekend
       
verhoogde niet bekend niet bekend niet bekend
concentraties van      
bepaalde vetten      
(cholesterol, LDL-      
cholesterol,      
triglyceriden) in het      
bloed (hyperlipidemie)      
       
verhoogd   vaak  
cholesterolgehalte in      
het bloed      
(hypercholes-      
terolemie)      
       
verhoogde niet bekend niet bekend niet bekend
concentraties fosfaat      
in het bloed      
(hyperfosfatemie)      
       
verlaagde niet bekend niet bekend niet bekend
concentraties eiwitten      
in het bloed      
(hypoproteïnemie)      
       
abnormale zeer vaak zeer vaak vaak
gewichtstoename      
       
abnormaal vaak zeer vaak  
gewichtsverlies      
       
verminderde eetlust   vaak  
       
vertraagde groei     vaak
       
Psychische stoornissen stemmings-      
  wisselingen      
         
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  -lange termijn vaak vaak vaak
  -korte termijn soms zeer vaak soms
         
  nervositeit niet bekend zeer vaak soms
         
  minder zin in seks zeer vaak zeer vaak  
  (verminderd libido)      
         
  meer zin in seks niet bekend niet bekend niet bekend
  (toename van het      
  libido)      
         
  slapeloosheid vaak zeer vaak niet bekend
         
  slaapstoornis soms vaak niet bekend
  neerslachtigheid      
  (depressie) vaak vaak vaak
  -lange termijn
  vaak zeer vaak soms
  -korte termijn
       
         
  angst vaak vaak niet bekend
         
  stoornissen in het niet bekend soms niet bekend
  denken waarbij star      
  aan een idee wordt      
  vastgehouden      
  (waanideeën)      
         
  verwarring   vaak  
  zelfmoordgedachte niet bekend niet bekend  
         
  zelfmoordpoging niet bekend niet bekend  
         
  emotionele labiliteit   zeer vaak vaak
         
  persoonlijkheids-   soms  
  stoornis      
         
  ernstige depressie   vaak  
         
  abnormale gedachten   vaak  
  extreem gevoel van   soms  
  vreugde      
         
  vijandigheid   vaak  
         
  gebrek aan emotie,   soms  
  motivatie,      
  enthousiasme      
  (apathie)      
  opwinding, onrust   vaak  
  (agitatie)      
         
  schreeuwen   soms  
         
         
Zenuwstelsel- duizeligheid vaak zeer vaak niet bekend
aandoeningen        
hoofdpijn vaak zeer vaak vaak
 
         
  waarneming van vaak vaak niet bekend
  kriebelingen, jeuk of      
  tintelingen zonder dat      
  daar      
  aanleiding voor is      
  (paresthesie)      
         
  slaapzucht (lethargie) vaak niet bekend niet bekend
         
  slaperigheid vaak vaak soms
  geheugenstoornis vaak vaak niet bekend
         
  geheugenverlies   vaak  
         
  amnesie   vaak  
         
  smaakstoornissen vaak soms niet bekend
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  verminderd gevoel bij vaak vaak niet bekend
  aanraking      
  (hypoesthesie)      
  plotseling niet bekend vaak soms
  bewustzijnsverlies,      
  flauwvallen (syncope)      
  migraine   zeer vaak  
         
  verhoogde   vaak  
  spierspanning      
  (hypertonie)      
         
  coördinatieproblemen   soms  
  (ataxie)      
         
  beven (tremor) soms vaak  
         
  enkelvoudige soms    
  gedeeltelijke      
  epileptische aanval      
  (enkelvoudige partiële      
  toevallen)      
         
  overdreven   vaak soms
  bewegingen      
  (hyperkinese)      
         
  aandoening aan de niet bekend niet bekend niet bekend
  zenuwen in armen en      
  benen (perifere      
  neuropathie)      
         
  beroerte (cerebraal niet bekend niet bekend niet bekend
  vasculaire toeval)      
         
  bewustzijnsverlies niet bekend niet bekend niet bekend
         
  tijdelijke verstoring niet bekend niet bekend  
  van de      
  bloedvoorziening naar      
  de hersenen,      
  met weinig of geen      
  restverschijnselen      
  (transient ischemic      
  attack, TIA)      
         
  verlamming (paralyse) niet bekend niet bekend niet bekend
         
  spierziekten niet bekend niet bekend niet bekend
  (neuromyopathie)      
         
  idiopathische intracraniële niet bekend niet bekend niet bekend
  hypertensie (verhoogde      
  druk op de hersenen,      
  waarbij u last kunt hebben      
  van hoofdpijn, dubbel zien      
  en andere zichtklachten,      
  en oorsuizen of een      
  zoemgeluid in één of beide      
  oren)      
  toevallen/stuipen niet bekend niet bekend niet bekend
  (convulsie)      
         
  positieduizeligheid   vaak  
  (posturale      
  duizeligheid)      
         
  abnormale coördinatie   vaak  
         
  lokale   vaak  
  toevallen/stuipen      
  (convulsies)      
         
Oogaandoeningen troebel zien vaak vaak niet bekend
  oogaandoeningen niet bekend soms niet bekend
  stoornissen in het zien niet bekend vaak niet bekend
  (visusstoornissen)      
         
  lui oog (amblyopie) soms vaak niet bekend
         
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  droge ogen niet bekend niet bekend niet bekend
         
  pijn aan de ogen   soms  
         
  ontsteking van het   vaak  
  slijmvlies van de      
  ogen; jeukende,      
  tranende of      
  rode ogen      
  (conjunctivitis)      
         
         
Evenwichtsorgaan- en oorpijn soms soms  
ooraandoeningen        
draaiduizeligheid soms vaak  
   
  oorsuizingen (tinnitus) soms vaak niet bekend
         
  gehoorstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
         
  doofheid   vaak  
         
  bewegingsziekte   vaak  
  zwelling van het oor   vaak  
         
         
Hartaandoeningen onvoldoende vaak niet bekend  
  pompkracht van het      
  hart met congestie      
  (congestief hartfalen)      
         
  stoornissen in het vaak niet bekend niet bekend
  hartritme (aritmieën)      
         
  hartinfarct vaak niet bekend  
  (myocardinfarct)      
         
  beklemmend, pijnlijk vaak niet bekend  
  gevoel op de borst      
  (angina pectoris)      
         
  voortijdig soms    
  samentrekken van de      
  hartkamer      
  (ventriculaire      
  extrasystolen)      
         
  versnelde hartslag niet bekend vaak niet bekend
  (tachycardie)      
         
  onvoldoende soms    
  pompkracht van het      
  hart (hartfalen)      
  vertraagde hartslag soms niet bekend soms
  (bradycardie)      
         
  plotselinge hartdood niet bekend    
         
  bepaalde stoornis in de soms    
  geleiding van het hart,      
  leidend tot      
  ritmestoornissen      
  (atrioventriculair blok)      
         
  hartklopping   vaak  
  (palpitatie)      
         
         
Bloedvataandoeningen opvliegers zeer vaak zeer vaak niet bekend
  verwijding van de zeer vaak zeer vaak vaak
  bloedvaten      
  (vasodilatatie)      
         
  ziekte van bloed- of soms    
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  lymfevaten      
  (angiopathie)      
         
  ophoping van vaak niet bekend niet bekend
  lymfevocht      
  (lymfoedeem)      
         
  verhoogde bloeddruk vaak vaak soms
  (hypertensie)      
         
  aderontsteking doordat vaak    
  een bloedstolsel de      
  ader afsluit, vaak te      
  voelen als een      
  pijnlijke, enigszins      
  harde streng met      
  daarboven      
  een rode huid      
  (tromboflebitis)      
         
  aderontsteking niet bekend niet bekend  
  (flebitis)      
         
  bloedstolselvorming in niet bekend niet bekend niet bekend
  een bloedvat      
  (trombose)      
         
  verwijding van het soms    
  bloedvat of het hart      
  (aneurysma)      
         
  instorting van de soms    
  bloedsomloop      
  (circulatoire collaps)      
  overmatig blozen zeer vaak    
         
  bloeduitstorting in soms    
  weefsel (hematoom)      
         
  verlaagde bloeddruk niet bekend niet bekend niet bekend
  (hypotensie)      
         
  spataderen niet bekend niet bekend  
         
  slechte doorbloeding soms    
  in armen en benen      
  (slechte perifere      
  circulatie)      
         
  vaatlijden in armen en     soms
  benen (perifeer      
  vaatlijden)      
         
         
Ademhalingsstelsel-, bijgeluiden bij in- en vaak niet bekend  
borstkas- en uitademen      
mediastinumaan-      
(pleurawrijven)      
doeningen      
       
longen kunnen niet vaak niet bekend  
   
  meer voldoende      
  zuurstof opnemen en      
  koolstofdioxide      
  uitscheiden      
  (longfibrose)      
         
  bloedneus soms vaak soms
         
  kortademigheid vaak vaak niet bekend
  (dyspneu)      
         
  ophoesten van bloed soms niet bekend  
         
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         
  of door bloed gekleurd      
  sputum (hemoptysis)      
         
  longaandoening als soms    
  gevolg van verlies van      
  elasticiteit van het      
  longweefsel, met als      
  klacht ernstige      
  kortademigheid      
  (emfyseem)      
         
  stoornis in de   soms  
  stemvorming      
  (dysfonie)      
         
  hoest soms vaak niet bekend
         
  aanvalsgewijs vaak   soms
  optredende      
  benauwdheid door      
  kramp van de spieren      
  van de luchtwegen en      
  zwelling van het      
  slijmvlies van de      
  luchtwegen (astma)      
         
  chronische longziekte soms    
  met aanhoudende      
  blokkade van de      
  longen      
  (COPD)      
         
  abnormale ophoping niet bekend niet bekend  
  van vocht tussen de      
  longvliezen (pleurale      
  effusie)      
         
  longinfiltratie niet bekend niet bekend  
  ademhalingsstoornis niet bekend niet bekend niet bekend
         
  verstopte (bij)holten niet bekend niet bekend niet bekend
  (sinuscongestie)      
         
  acute vochtophoping vaak    
  in de longen (acuut      
  pulmonair oedeem)      
  afsluiting van een niet bekend niet bekend  
  longslagader      
  (longembolie)      
         
  longaandoening niet bekend niet bekend  
  waarbij het      
  longweefsel door      
  bindweefselvorming      
  aangetast wordt      
  (interstitiële      
  longziekte)      
         
  verhoogde   vaak  
  speekselvloed      
         
  spastische kramp van   soms  
  de keelspieren      
  (laryngospasme)      
         
  pijn aan mond en keel   vaak  
  (orofaryngeale pijn)      
Orgaansysteem Bijwerking Frequentie    
         
    bij mannen bij vrouwen bij kinderen
         

Maagdarmstelsel- aandoeningen

verstopping vaak vaak soms
(obstipatie)      
       
misselijkheid vaak zeer vaak vaak
       
kokhalzen   vaak  
       
braken vaak vaak vaak
       
maagwandontsteking soms vaak  
(gastritis)      
       
maagdarmbloedingen vaak niet bekend niet bekend
       
opgezette buik vaak vaak niet bekend
       
diarree vaak vaak niet bekend
       
slikstoornis (dysfagie) niet bekend niet bekend soms
       
gestoorde   vaak soms
spijsvertering met vol      
gevoel of pijn in de  

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel moet bewaard worden bij een temperatuur beneden of gelijk aan ≤ 25°C en moet beschermd worden tegen licht. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
  • De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn: gelatine, copolymeer van melkzuur en glycolzuur, mannitol (E421).
  • De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn: carmellosenatrium, mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

Hoe ziet Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg injectiespuiten zijn per stuk verpakt. Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 3,75 mg leuproreline-acetaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

DELPHARM NOVARA S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 126915//30197 – Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Land van herkomst: Griekenland.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Elityran 3,75 mg/ F. SYR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.

Laatst bijgewerkt op 13.10.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Leuprorelin. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio