- Het werkzame bestanddeel is leuproreline-acetaat
- De andere bestanddelen zijn: Poeder voor de injectievloeistof: melkzuurpolymeer en mannitol. Oplosmiddel: carboxymethylcellulosenatrium, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin PDS Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectiespuit bevattende 11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam Elityran 3 Month Depot (DPS).
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105154 // 30198 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goed gekeurd in juni 2013
BS12046-2 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Bijsluiter voor de beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin PDS Depot is tevens bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot kan ook worden gebruikt voor de adjuvante behandeling van oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen is.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd. De dosering van Lucrin PDS Depot dient aangepast te worden bij patiënten met een nier-insufficiëntie.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en pre-operatieve behandeling van leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuproreline- acetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie.
- Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden.
- Het geven van borstvoeding.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden.
Bij de vrouw:
Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met
Lucrin PDS Depot te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden.
De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.
Bij de man:
De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.
Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.
Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen”). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen.
Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.
Laboratoriumtesten
De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling.
Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Borstvoeding
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Vruchtbaarheid
Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.
Bijwerkingen
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.
Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à
2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
| zeer vaak | (≥ 1/10) |
| vaak | (≥ 1/100, < 1/10) |
| soms | (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| zelden | (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| zeer zelden | (< 1/10.000), |
| niet bekend | (kan met de beschikbare gegevens niet worden |
| | bepaald). |
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld tijdens post-marketing surveillance met deze of met andere Lucrin-formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie is onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| | bij mannen | bij vrouwen |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | |
| bronchitis | vaak | - |
| urineweginfectie | soms | niet bekend |
| sepsis | soms | - |
| geïnfecteerde cysten | soms | - |
| virale infectie | soms | - |
| candidiasis | soms | - |
| vaginale infectie | - | zeer vaak |
| influenza | - | vaak |
| rhinitis | - | vaak |
| pyelonefritis | - | vaak |
| vulvovaginale candidiase | - | vaak |
| infectie van de bovenste | - | vaak |
| luchtwegen | | |
| infectie | niet bekend | vaak |
| steenpuist | - | vaak |
| faryngitis | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend |
| abces | niet bekend | niet bekend |
| Neoplasmata, benigne, maligne | en niet gespecificeerd |
| (inclusief cysten en poliepen) | | |
| pseudolymfoom | soms | - |
| huidcarcinoom | niet bekend | niet bekend |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | | |
| anemie | vaak | niet bekend |
| eosinofilie | soms | - |
| leukopenie | - | vaak |
| lymfeklierzwelling | niet bekend | niet bekend |
| Immuunsysteemaandoeningen | | |
| anafylaxie | niet bekend | niet bekend |
| Endocriene aandoeningen | | |
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend |
| hypofysebloeding | niet bekend | niet bekend |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
| anorexie | vaak | soms |
| hyperglykemie | soms | - |
| hypoglykemie | soms | - |
| dehydratie | soms | niet bekend |
| toegenomen eetlust | niet bekend | zeer vaak |
| verminderde eetlust | niet bekend | vaak |
| hyperlipidemie (totaal cholesterol, | niet bekend | niet bekend |
| LDL-cholesterol, triglyceriden) | | |
| hyperfosfatemie | niet bekend | niet bekend |
| hypoproteïnemie | niet bekend | niet bekend |
| diabetes mellitus | niet bekend | niet bekend |
| Psychische stoornissen | | |
| verminderd libido | zeer vaak | zeer vaak |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak |
| depressie | vaak | zeer vaak |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | zeer vaak |
| nervositeit | niet bekend | zeer vaak |
| ernstige depressie | - | vaak |
| staat van verwarring | - | vaak |
| vijandigheid | - | vaak |
| angst | niet bekend | vaak |
| slaapstoornissen | niet bekend | vaak |
| persoonlijkheidsstoornis | - | soms |
| waanideeën | niet bekend | soms |
| abnormale gedachten | - | soms |
| euforische stemming | - | soms |
| apathie | - | soms |
| toename van het libido | niet bekend | niet bekend |
| gedachten over zelfdoding en | niet bekend | niet bekend |
| poging daartoe | | |
| Zenuwstelselaandoeningen | | |
| hoofdpijn | vaak | zeer vaak |
| parestesieën | vaak | vaak |
| duizeligheid | soms | zeer vaak |
| slaperigheid | soms | vaak |
| tremor | soms | vaak |
| enkelvoudige partiële toevallen | soms | - |
| migraine | - | vaak |
| orthostatische hypotensie | - | vaak |
| hypertonie | niet bekend | vaak |
| hypesthesie | niet bekend | vaak |
| dysarthrie | - | vaak |
| geheugenstoornissen | niet bekend | vaak |
| ataxie | - | soms |
| amnesie | - | soms |
| syncope | niet bekend | soms |
| smaakveranderingen | - | soms |
| neuromusculaire stoornissen | niet bekend | niet bekend |
| perifere neuropathie | niet bekend | niet bekend |
| transient ischemic attack (TIA) | niet bekend | niet bekend |
| smaakstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| paralyse | niet bekend | niet bekend |
| lethargie | niet bekend | niet bekend |
| Oogaandoeningen | | |
| amblyopie | niet bekend | vaak |
| conjunctivitis | - | vaak |
| visusstoornis | niet bekend | vaak |
| pijn aan de ogen | - | soms |
| oogstoornissen | - | soms |
| troebel zien | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | |
| doofheid | niet bekend | vaak |
| kinetose | - | vaak |
| draaiduizeligheid | - | vaak |
| zwelling van de oorschelp | - | vaak |
| tinnitus | niet bekend | niet bekend |
| Hartaandoeningen | | |
| palpitatie | niet bekend | zeer vaak |
| tachycardie | niet bekend | vaak |
| hartfalen | soms | - |
| angina pectoris | soms | niet bekend |
| bradycardie | soms | niet bekend |
| atrioventriculair blok | soms | - |
| aritmieën | niet bekend | niet bekend |
| congestief hartfalen | niet bekend | niet bekend |
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend |
| myocardinfarct | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvataandoeningen | | |
| opvliegers | zeer vaak | zeer vaak |
| lymfe-oedeem | vaak | niet bekend |
| hypertensie | vaak | niet bekend |
| tromboflebitis | vaak | - |
| vasodilatatie | - | zeer vaak |
| aneurysma | soms | - |
| shock | soms | - |
| blozen | soms | - |
| hematoom | soms | - |
| ischemie | niet bekend | niet bekend |
| hypotensie | niet bekend | niet bekend |
| flebitis | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend |
| trombose | niet bekend | niet bekend |
| spataderen | niet bekend | niet bekend |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas/ en mediastinumaandoeningen |
| dyspneu | vaak | vaak |
| astma | vaak | - |
| COPD | soms | - |
| hoest | soms | vaak |
| bloedneus | niet bekend | vaak |
| productieve hoest | - | vaak |
| stemveranderingen | - | soms |
| hemoptysis | niet bekend | niet bekend |
| longeffusie | niet bekend | niet bekend |
| pleurawrijven | niet bekend | niet bekend |
| longfibrose | niet bekend | niet bekend |
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend |
| sinuscongestie | niet bekend | niet bekend |
| longembolie | niet bekend | niet bekend |
BS12047-1 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: januari 2013) MED
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | |
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| Maagdarmstelselaandoeningen | bij mannen | bij vrouwen |
| misselijkheid | vaak | zeer vaak |
| obstipatie | vaak | vaak |
| braken | niet bekend | vaak |
| flatulentie | niet bekend | vaak |
| gastritis | - | vaak |
| ontstoken tandvlees | - | vaak |
| stomatitis | - | vaak |
| braakneigingen | - | vaak |
| buikpijn | - | vaak |
| pijn in de bovenbuik | - | vaak |
| pijn in de onderbuik | - | vaak |
| opgezette buik | niet bekend | vaak |
| diarree | niet bekend | vaak |
| droge mond | niet bekend | vaak |
| dyspepsie | - | soms |
| bloedend tandvlees | niet bekend | soms |
| zweren aan de twaalfvingerige | niet bekend | niet bekend |
| darm | | |
| dysfagie | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend |
| Lever- en galaandoeningen | | |
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | vaak |
| leververvetting | - | vaak |
| gevoelige lever | - | soms |
| cholestatische hepatitis | soms | - |
| hepatocellulair letsel | soms | - |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | | |
| overmatig zweten | zeer vaak | zeer vaak |
| pruritus | vaak | niet bekend |
| haaruitval | soms | vaak |
| huiduitslag | soms | vaak |
| acne | - | zeer vaak |
| ecchymose | niet bekend | vaak |
| seborroe | niet bekend | vaak |
| droge huid | niet bekend | vaak |
| eczeem | niet bekend | vaak |
| erytheem | niet bekend | vaak |
| hirsutisme | niet bekend | vaak |
| abnormale lichaamsgeur | - | soms |
| nagelgroeistoornis | niet bekend | soms |
| abnormale haargroei | niet bekend | soms |
| bulleuze dermatitis | niet bekend | soms |
| maculo-papuleuze huiduitslag | - | soms |
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | soms |
| huidontkleuring | niet bekend | soms |
| dermatitis | niet bekend | niet bekend |
| haargroei | niet bekend | niet bekend |
| pigmentatie | niet bekend | niet bekend |
| huidlesies | niet bekend | niet bekend |
| urticaria | niet bekend | niet bekend |
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
| botpijn | zeer vaak | vaak |
| spierzwakte | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | vaak | zeer vaak |
| pijn in de ledematen | vaak | - |
| artralgie | vaak | zeer vaak |
| spierspasmen | soms | vaak |
| spierpijn | soms | soms |
| arthropathie | - | vaak |
| spierstijfheid | - | vaak |
| stijve nek | niet bekend | vaak |
| nekpijn | - | vaak |
| artritis | - | soms |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend |
| spondylitis ankylopoëtica | niet bekend | niet bekend |
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| tenosinovitis | niet bekend | niet bekend |
| Nier- en urinewegaandoeningen | | |
| nycturie | zeer vaak | - |
| dysurie | vaak | vaak |
| frequent moeten plassen | soms | vaak |
| incontinentie | soms | soms |
| urineretentie | soms | - |
| stoornissen van de urinelozing | soms | - |
| spasmen van de blaas | niet bekend | niet bekend |
| hematurie | niet bekend | niet bekend |
| obstructie van de urineweg | niet bekend | niet bekend |
| plotseling dringend moeten | niet bekend | niet bekend |
| urineren | | |
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |
| testikelstoornissen | zeer vaak | n.v.t. |
| impotentie | zeer vaak | n.v.t. |
| gynaecomastie | vaak | n.v.t. |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| metrorragie | n.v.t. | vaak |
| vaginale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| symptomen van de menopauze | n.v.t. | vaak |
| kleiner worden van de borsten | n.v.t. | vaak |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak |
| menorragie | n.v.t. | soms |
| gespannen borsten | n.v.t. | soms |
| groter worden van de borsten | n.v.t. | soms |
| galactorroe | n.v.t. | soms |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | soms |
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend |
| vaginale bloeding | n.v.t. | niet bekend |
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. |
| testikelatrofie | niet bekend | n.v.t. |
| testikelpijn | niet bekend | n.v.t. |
| Algemene aandoeningen en | toedieningsplaatsstoornissen |
| reactie op de injectieplaats | zeer vaak | vaak |
| moeheid | zeer vaak | vaak |
| pijn op de injectieplaats | vaak | zeer vaak |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | zeer vaak |
| afname van de algemene | - | zeer vaak |
| fysieke gesteldheid | | |
| asthenie | vaak | zeer vaak |
| warmtesensaties | - | zeer vaak |
| influenza-achtige ziekte | vaak | - |
| pijn | vaak | vaak |
| verdikking op de injectieplaats | vaak | soms |
| perifeer oedeem | vaak | vaak |
| koude rillingen | - | vaak |
| pijn op de borst | soms | vaak |
| jeuk op de injectieplaats | - | vaak |
| roodheid op de injectieplaats | - | vaak |
| koorts | niet bekend | vaak |
| dorst | niet bekend | vaak |
| oedeem | niet bekend | vaak |
| prikkelbaarheid | - | vaak |
| malaise | soms | vaak |
| zwaartekrachtsoedeem | soms | - |
| verstoorde manier van lopen | soms | - |
| droog slijmvlies | soms | - |
| overgevoeligheid op de | - | soms |
| injectieplaats | | |
| verslechtering van de toestand | - | soms |
| gezichtsoedeem | - | soms |
| gegeneraliseerd oedeem | - | soms |
| ontsteking | niet bekend | niet bekend |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend |
| hematomen op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend |
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend |
| bekkenfibrose | niet bekend | niet bekend |
| opgezette klieren | niet bekend | niet bekend |
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| | bij mannen | bij vrouwen |
| Onderzoeken | | |
| abnormale gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak |
| stijging van de triglyceriden | - | zeer vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | vaak | zeer vaak |
| toename in PSA | vaak | n.v.t. |
| alanineaminotransferase verhoogd | vaak | - |
| aspartaataminotransferase | vaak | - |
| verhoogd | | |
| gamma-glutamyltransferase | vaak | - |
| verhoogd | | |
| bloedlactaatdehydrogenase | vaak | - |
| verhoogd | | |
| bloedalkalinefosfatase verhoogd | vaak | - |
| ECG afwijkingen | vaak | niet bekend |
| bloedcholesterol verhoogd | - | vaak |
| afwijkende leverfunctietests | niet bekend | vaak |
| occult bloed positief | - | vaak |
| toename van | - | vaak |
| transaminasewaarden | | |
| bloedtestosteron verhoogd | soms | - |
| rode- | soms | - |
| bloedcelsedimentatiesnelheid | | |
| verhoogd | | |
| afwijkende laboratoriumtests | - | soms |
| lichaamstemperatuur verhoogd | - | soms |
| afname van de minerale | niet bekend | niet bekend |
| botdichtheid / afname van de | | |
| botmassa | | |
| hematocriet verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| hemoglobine verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| PT verlengd | niet bekend | niet bekend |
| PTT verlengd | niet bekend | niet bekend |
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedureum verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedcalcium verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedcreatinine verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedkalium verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| bloedurinezuur verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedbilirubine verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| veranderingen in HDL/LDL-ratio | niet bekend | niet bekend |
| SGOT verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | |
| pijn tijdens de injectie | - | vaak |
| breuken | soms | - |
| hoofdletsel | soms | - |
| vallen | soms | - |
| afsluiting van de spuit | soms | - |
| wervelfractuur | niet bekend | niet bekend |
| Chirurgische en medische verrichtingen | |
| tumor excisie | soms | - |
| transurethrale resectie van een | soms | - |
| blaastumor | | |
| lithotripsie | soms | - |
Overdosering
Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Poeder voor suspensie voor injectie: melkzuurpolymeer en mannitol. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
Houdbaarheid
3 jaar
Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij reconstitueren heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Aard en inhoud van de verpakking
Lucrin PDS Depot: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende
11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconstitutie. De injectiespuit is van glas met chloorbutyl-rubberen stoppers en een roestvrijstalen 23G naald.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
- Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien.
- Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
- Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt.
- Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien.
- Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken.
- Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
- Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie.
LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie.
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd., Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof RVG 105154 // 30198 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12047-2 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: januari 2013) MED
