Zoals alle geneesmiddelen kan Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).
Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling
een verhoging op van de bloedspiegels van mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Deze waarnemingen kunnen met name worden waargenomen in patiënten met vertebrale uitzaaiingen en/of obstructieve uropathie of bloed in de urine (hematurie). Normaal gesproken zijn
de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
-
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
-
vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
-
soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
-
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
Infecties en parasitaire
|
besmetting met bacteriën of
|
niet bekend
|
aandoeningen
|
virussen (infectie)
|
|
|
ontsteking van het
|
soms
|
|
neusslijmvlies, gekenmerkt
|
|
|
door een verstopte neus,
|
|
|
niezen en snot (rhinitis)
|
|
Org
Hor
Voe stofw stoo
Psyc
Zenu aand
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
|
bepaalde stoornis in de
|
soms
|
|
geleiding van het hart, leidend
|
|
|
tot ritmestoornissen
|
|
|
(atrioventriculair blok)
|
|
Bloedvataandoeningen
|
opvliegers
|
zeer vaak
|
|
verwijding van de
|
zeer vaak
|
|
bloedvaten (vasodilatatie)
|
|
|
ziekte van bloed- of
|
soms
|
|
lymfevaten (angiopathie)
|
|
|
ophoping van lymfevocht
|
vaak
|
|
(lymfoedeem)
|
|
|
verhoogde bloeddruk
|
vaak
|
|
(hypertensie)
|
|
|
aderontsteking doordat een
|
vaak
|
|
bloedstolsel de ader afsluit,
|
|
|
vaak te voelen als een
|
|
|
pijnlijke, enigszins harde
|
|
|
streng met daarboven een
|
|
|
rode huid (tromboflebitis)
|
|
|
aderontsteking (flebitis)
|
niet bekend
|
|
bloedstolselvorming in een
|
niet bekend
|
|
bloedvat (trombose)
|
|
|
verwijding van het bloedvat of
|
soms
|
|
het hart (aneurysma)
|
|
|
instorting van de
|
soms
|
|
bloedsomloop (circulatoire
|
|
|
collaps)
|
|
|
overmatig blozen
|
zeer vaak
|
|
bloeduitstorting in weefsel
|
soms
|
|
(hematoom)
|
|
|
verlaagde bloeddruk
|
niet bekend
|
|
(hypotensie)
|
|
|
spataderen
|
niet bekend
|
|
slechte doorbloeding in
|
soms
|
|
armen en benen (slechte
|
|
|
perifere circulatie)
|
|
Ademhalingsstelsel-,
|
bijgeluiden bij in- en
|
vaak
|
borstkas- en
|
uitademen (pleurawrijven)
|
|
mediastinumaan-
|
longen kunnen niet meer
|
vaak
|
doeningen
|
voldoende zuurstof opnemen
|
|
|
en koolstofdioxide
|
|
|
uitscheiden (longfibrose)
|
|
|
bloedneus
|
soms
|
|
kortademigheid (dyspneu)
|
vaak
|
|
ophoesten van bloed of
|
soms
|
|
door bloed gekleurd sputum
|
|
|
(hemoptysis)
|
|
|
longaandoening als gevolg
|
soms
|
|
van verlies van elasticiteit van
|
|
|
het longweefsel, met als
|
|
|
klacht ernstige kortademigheid
|
|
|
(emfyseem)
|
|
|
hoest
|
soms
|
|
aanvalsgewijs optredende
|
vaak
|
|
benauwdheid door kramp van
|
|
|
de spieren van de luchtwegen
|
|
|
en zwelling van het slijmvlies
|
|
|
van de luchtwegen (astma)
|
|
|
chronische longziekte met
|
soms
|
|
aanhoudende blokkade van
|
|
|
de longen (COPD)
|
|
|
abnormale ophoping van
|
niet bekend
|
|
vocht tussen de longvliezen
|
|
|
(pleurale effusie)
|
|
|
longinfiltratie
|
niet bekend
|
|
ademhalingsstoornis
|
niet bekend
|
|
verstopte (bij)holten
|
niet bekend
|
|
(sinuscongestie)
|
|
|
acute vochtophoping in de
|
vaak
|
|
longen (acuut pulmonair
|
|
|
oedeem)
|
|
|
afsluiting van een
|
niet bekend
|
|
longslagader (longembolie)
|
|
|
longaandoening waarbij het
|
niet bekend
|
|
longweefsel door
|
|
|
bindweefselvorming aangetast
|
|
|
wordt (interstitiële longziekte)
|
|
Maagdarmstelsel-
|
verstopping (obstipatie)
|
vaak
|
aandoeningen
|
misselijkheid
|
vaak
|
|
braken
|
vaak
|
|
maagwandontsteking
|
soms
|
|
(gastritis)
|
|
|
maagdarmbloedingen
|
vaak
|
|
opgezette buik
|
vaak
|
|
diarree
|
vaak
|
|
slikstoornis (dysfagie)
|
niet bekend
|
|
droge mond
|
niet bekend
|
|
zweren aan de
|
niet bekend
|
|
twaalfvingerige darm
|
|
|
maagdarmstoornissen
|
niet bekend
|
|
maagzweren
|
niet bekend
|
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
|
botpijn
|
zeer vaak
|
Skeletspierstelsel- en
|
spierpijn (myalgie)
|
vaak
|
bindweefsel-
|
botzwelling
|
vaak
|
aandoeningen
|
gewrichtsaandoeningen
|
niet bekend
|
|
gewrichtspijn (artralgie)
|
vaak
|
|
rugpijn
|
vaak
|
|
spierzwakte
|
zeer vaak
|
|
pijn in de extremiteiten
|
vaak
|
|
spierspasmen
|
vaak
|
|
ziekte van Bechterew
|
niet bekend
|
|
(spondylitis ankylopoëtica)
|
|
|
ontsteking van de
|
niet bekend
|
|
peesschede (tenosynovitis)
|
|
|
botontkalking (osteoporose)
|
niet bekend
|
Nier- en
|
het niet kunnen ophouden van
|
soms
|
urinewegaandoeningen
|
urine (urine-incontinentie)
|
|
|
moeilijk of pijnlijk urineren
|
vaak
|
|
(dysurie)
|
|
|
frequente urinelozing
|
soms
|
|
(pollakisurie)
|
|
|
plotseling (dringend)
|
niet bekend
|
|
moeten urineren
|
|
|
bloed in de urine (hematurie)
|
vaak
|
|
vaker dan normaal ’s nachts
|
zeer vaak
|
|
moeten urineren (nocturie)
|
|
|
achterblijven van urine in de
|
soms
|
|
blaas door een gestoorde
|
|
|
blaaslediging (urineretentie)
|
|
|
problemen bij het plassen
|
soms
|
|
(mictiestoornis)
|
|
|
spastische krampen
|
niet bekend
|
|
(spasmen) van de blaas
|
|
|
urinewegaandoening
|
niet bekend
|
|
verstopte plasbuis (obstructie
|
niet bekend
|
|
van de urineweg)
|
|
|
vermeerderde urinelozing
|
soms
|
|
(polyurie)
|
|
Voortplantingsstelsel- en
|
borstvorming bij mannen
|
vaak
|
borstaandoeningen
|
(gynaecomastie)
|
|
|
gevoelige borsten
|
vaak
|
|
erectiestoornis (impotentie)
|
zeer vaak
|
|
kleiner worden van de
|
vaak
|
|
zaadballen (testikelatrofie)
|
|
|
pijn in de zaadballen
|
soms
|
|
(testikelpijn)
|
|
|
groter worden van de
|
soms
|
|
borsten
|
|
|
pijnlijke borsten
|
niet bekend
|
|
stoornis aan de
|
zeer vaak
|
|
zaadballen (testikels)
|
|
|
zwelling van de penis
|
niet bekend
|
|
stoornissen van de penis
|
niet bekend
|
|
pijnlijke prostaat
|
niet bekend
|
|
blaarvorming aan de penis
|
vaak
|
Algemene aandoeningen
|
pijn
|
vaak
|
en toedieningsplaats-
|
pijn op de borst
|
vaak
|
stoornissen
|
vochtophoping (oedeem)
|
vaak
|
|
vochtophoping in armen
|
zeer vaak
|
|
en/of benen (perifeer oedeem)
|
|
|
vochtophoping die naar
|
soms
|
|
beneden zakt (gravitatie-
|
|
|
oedeem)
|
|
|
vochtophoping (oedeem)
|
vaak
|
|
op de injectieplaats
|
|
|
droge slijmvliezen
|
soms
|
|
algemene lichaamszwakte/
|
vaak
|
|
zich slap voelen (asthenie)
|
|
|
moeheid
|
zeer vaak
|
|
koorts
|
vaak
|
|
reactie op de injectieplaats
|
zeer vaak
|
|
ontsteking op de injectieplaats
|
vaak
|
|
verdikking op de injectieplaats
|
vaak
|
|
pijn op de injectieplaats
|
vaak
|
|
verharding van de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
(steriel) abces (pus) op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
zwelling op de injectieplaats
|
vaak
|
|
bloeduitstortingen
|
niet bekend
|
|
(hematomen) op de
|
|
|
injectieplaats
|
|
|
irritatie op de injectieplaats
|
soms
|
|
koude rillingen
|
vaak
|
|
knobbel (nodule)
|
niet bekend
|
|
dorst
|
niet bekend
|
|
algemeen onwel voelen
|
soms
|
|
(malaise)
|
|
|
griepachtige (influenza-
|
vaak
|
|
achtige) ziekte
|
|
|
verstoorde manier van lopen
|
soms
|
Org
Lets verri
Chir med
Het
Krijgt Dit g U ku Bijwe te me de ve
Bijwerkingen
Lange termijn blootstelling (6 - 12 maanden) aan leuproreline kan leiden tot osteoporose (zie ook rubriek 4.4).
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste week van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels boven baseline, die aan het eind van de tweede week van de behandeling is afgenomen naar baseline niveau of lager.
Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen van prostaatkanker gedurende de eerste behandelingsweken
een bron van zorg bij patiënten met vertebrale metastases
en/of obstructieve uropathie of hematurie. Hierbij kan verergering leiden tot neurologische problemen zoals tijdelijke zwakte
en/of paresthesieen van de benen of verslechtering van de urinaire symptomen (zie ook rubriek 4.4).
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld uit post- marketing surveillance met deze of met andere Lucrin-formuleringen.
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
Infecties en parasitaire
|
infectie
|
niet bekend
|
aandoeningen
|
rhinitis
|
soms
|
|
bronchitis
|
vaak
|
|
urineweginfectie
|
vaak
|
|
abces
|
niet bekend
|
|
geïnfecteerde cysten
|
soms
|
|
virale infectie
|
soms
|
|
candidiasis
|
soms
|
|
sepsis
|
soms
|
|
faryngitis
|
niet bekend
|
|
pneumonie
|
niet bekend
|
|
huidschimmelinfectie
|
soms
|
Neoplasmata, benigne,
|
neoplasma
|
soms
|
maligne en niet-
|
pseudolymfoom
|
soms
|
gespecificeerd (inclusief
|
huidcarcinoom
|
niet bekend
|
cysten en poliepen)
|
|
|
Bloed- en
|
anemie
|
vaak
|
lymfestelselaandoeningen
|
eosinofilie
|
soms
|
Org
Zen aan
Oog
Eve oora
Hart
Bloe
Ade bors aan
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
|
overmatig zweten
|
zeer vaak
|
|
dermatitis
|
niet bekend
|
|
huidreacties
|
vaak
|
|
abnormale haargroei
|
niet bekend
|
|
haarziekte
|
soms
|
|
jeuk
|
vaak
|
|
nachtzweten
|
soms
|
|
pigmentatie
|
niet bekend
|
|
aandoening
|
|
|
huidlesie
|
niet bekend
|
|
koud zweet
|
soms
|
|
zwelling in het gezicht
|
niet bekend
|
Skeletspierstelsel- en
|
botpijn
|
zeer vaak
|
bindweefselaandoeningen
|
myalgie
|
vaak
|
|
botzwelling
|
vaak
|
|
gewrichtsaandoeningen
|
niet bekend
|
|
artralgie
|
vaak
|
|
rugpijn
|
vaak
|
|
spierzwakte
|
zeer vaak
|
|
pijn in de extremiteiten
|
vaak
|
|
spierspasmen
|
vaak
|
|
spondylitis
|
niet bekend
|
|
ankylopoëtica
|
|
|
tenosynovitis
|
niet bekend
|
|
osteoporose
|
niet bekend
|
Nier- en
|
urine-incontinentie
|
soms
|
urinewegaandoeningen
|
dysurie
|
vaak
|
|
pollakisurie
|
soms
|
|
plotseling (dringend)
|
niet bekend
|
|
moeten urineren
|
|
|
hematurie
|
vaak
|
|
nocturie
|
zeer vaak
|
|
urineretentie
|
soms
|
|
mictiestoornis
|
soms
|
|
spasmen van de blaas
|
niet bekend
|
|
urinewegaandoening
|
niet bekend
|
|
obstructie van de
|
niet bekend
|
|
urineweg
|
|
|
polyurie
|
soms
|
Voortplantingsstelsel- en
|
gynaecomastie
|
vaak
|
borstaandoeningen
|
gevoelige borsten
|
vaak
|
|
erectiele disfunctie
|
zeer vaak
|
|
testikelatrofie
|
vaak
|
|
testikelpijn
|
soms
|
|
groter worden van de
|
soms
|
|
borsten
|
|
|
pijnlijke borsten
|
niet bekend
|
|
stoornis aan de testikels
|
zeer vaak
|
|
zwelling van de penis
|
niet bekend
|
|
stoornissen van de
|
niet bekend
|
|
penis
|
|
|
pijnlijke prostaat
|
niet bekend
|
|
blaarvorming aan de
|
vaak
|
|
penis
|
|
Algemene aandoeningen
|
pijn
|
vaak
|
en toedieningsplaats-
|
pijn op de borst
|
vaak
|
stoornissen
|
oedeem
|
vaak
|
|
perifeer oedeem
|
zeer vaak
|
|
gravitatie-oedeem
|
soms
|
|
oedeem op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
droge slijmvliezen
|
soms
|
|
asthenie
|
vaak
|
|
moeheid
|
zeer vaak
|
|
koorts
|
vaak
|
|
reactie op de
|
zeer vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
ontsteking op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
verdikking op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
pijn op de injectieplaats
|
vaak
|
|
verharding van de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
(steriel) abces op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
zwelling op de
|
vaak
|
|
injectieplaats
|
|
|
hematomen op de
|
niet bekend
|
|
injectieplaats
|
|
|
irritatie op de
|
soms
|
|
injectieplaats
|
|
|
koude rillingen
|
vaak
|
|
nodule
|
niet bekend
|
Orgaansysteem
|
Bijwerking
|
Frequentie
|
|
|
bij mannen
|
|
tekenen myocard
|
niet bekend
|
|
ischemie in ECG
|
|
|
bloed testosteron
|
soms
|
|
toegenomen
|
|
|
abnormale
|
soms
|
|
leverfunctietest
|
|
|
aantal bloedplaatjes
|
soms
|
|
verlaagd
|
|
|
bloedkalium verlaagd
|
niet bekend
|
|
proteïne in urine
|
soms
|
|
aantal witte bloedcellen
|
soms
|
|
verhoogd
|
|
|
aantal witte bloedcellen
|
niet bekend
|
|
verlaagd
|
|
|
F verlengd
|
niet bekend
|
|
geactiveerde partiële
|
niet bekend
|
|
tromboplastinetijd PTT
|
|
|
verlengd
|
|
|
transaminase
|
vaak
|
|
toegenomen
|
|
|
hartruis
|
niet bekend
|
|
LDL toegenomen
|
niet bekend
|
|
bloedtriglyceriden
|
niet bekend
|
|
verhoogd
|
|
|
bloedbilirubine
|
niet bekend
|
|
verhoogd
|
|
|
aantal reticulocyten
|
soms
|
|
verhoogd
|
|
Letsels, intoxicaties en
|
fractuur
|
soms
|
verrichtingscomplicaties
|
wervelfractuur
|
niet bekend
|
|
hoofdletsel
|
soms
|
|
vallen
|
soms
|
|
occlusie van
|
soms
|
|
hulpmiddel
|
|
Chirurgische en medische
|
tumor excisie
|
soms
|
verrichtingen
|
transurethrale
|
soms
|
|
blaasresectie
|
|
|
lithotripsie
|
soms
|
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan
de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.