Auteur: Dr. Fisher Farma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van zogeheten gonadotrofineafgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.

Eligard wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u een vrouw of een kind bent
  • als u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature voorkomend hormoon gonadotrofine, of voor één van de andere bestanddelen van Eligard.
  • na chirurgische verwijdering van uw zaadballen, aangezien Eligard in dit geval niet leidt tot een verdere daling van de testosteronspiegels in het serum.
  • als enige behandeling indien u lijdt aan symptomen die verband houden met druk op het ruggenmerg of een tumor in de wervelkolom. In dit geval mag Eligard alleen worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor prostaatkanker.
Wees extra voorzichtig met Eligard
  • als u problemen met urineren heeft. U dient tijdens de eerste weken van de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd.
  • als druk op het ruggenmerg of problemen met urineren ontstaat. In verband met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als Eligard zijn ernstige gevallen van drukeffecten op het ruggenmerg en vernauwing van de leiders van de nieren naar de urineblaas gemeld, die kunnen bijdragen aan verlammingsverschijnselen. Als deze complicaties ontstaan dient standaardtherapie te worden gestart.
  • Indien u last krijgt van plotselinge hoofdpijn, braken, veranderde mentale toestand en soms hart- en vaatfalen (cardiovasculaire shock), binnen twee weken na toediening van Eligard, waarschuw dan een arts of medisch personeel. Deze gevallen, hypofyse- apoplexie genaamd, komen echter zelden voor en zijn ook gemeld bij andere geneesmiddelen die hetzelfde werkingsmechanisme hebben als Eligard.
  • als u lijdt aan diabetes mellitus (verhoogde bloedglucosespiegels). U dient dan tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
  • Behandeling met Eligard kan het risico op botbreuken verhogen ten gevolge van osteoporose (afname van de botdichtheid).
Complicaties aan het begin van de behandeling

Tijdens de eerste week van de behandeling is er over het algemeen een kortdurende stijging van het mannelijk geslachtshormoon testosteron in het bloed. Dit kan leiden tot een tijdelijke verslechtering van de ziektegerelateerde symptomen en ook tot het optreden van nieuwe symptomen die tot dan toe niet waren waargenomen. Hierbij gaat het in het bijzonder om botpijn, problemen met urineren, druk op het ruggenmerg, of bloed in de urine. Deze symptomen verminderen meestal bij voortzetting van de behandeling. Als de symptomen niet verminderen, dient u contact op te nemen met uw arts.

Als Eligard niet helpt

Een deel van de patiënten heeft tumoren die niet gevoelig zijn voor verlaagde testosteronspiegels in het serum. Praat hierover met uw arts als u de indruk heeft dat het effect van Eligard te zwak is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Eligard is niet bedoeld voor vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid, duizeligheid en visuele stoornissen zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling met Eligard of kunnen een gevolg zijn van de ziekte. Als u last heeft van deze bijwerkingen dient u voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Eligard altijd nauwgezet het advies van uw arts.

Dosering

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, wordt Eligard eenmaal per 6 maanden toegediend.

De geïnjecteerde oplossing vormt een depot van waaruit gedurende een periode van zes maanden continu afgifte van het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat plaatsvindt.

Aanvullend onderzoek

De respons op behandeling met Eligard dient door uw arts te worden gecontroleerd door het controleren van specifieke klinische waarden en door meting van de bloedspiegel van het zogeheten prostaatspecifieke antigeen (PSA).

Wijze van toediening

Eligard zal meestal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige. Deze zal ook zorgen voor de bereiding van de gebruiksklare oplossing (volgens de instructies gegeven in Rubriek 7

“Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”, aan het einde van deze bijsluiter). Als de gebruiksklare oplossing door uzelf zal worden bereid, dient u uw arts te raadplegen voor gedetailleerde instructies over de procedure.

Na bereiding wordt Eligard toegediend als een subcutane injectie (injectie in het weefsel onder de huid). Intra-arteriële (in een slagader) of intraveneuze (in een ader) injectie moet beslist worden voorkomen. Zoals bij andere geneesmiddelen die subcutaan worden geïnjecteerd, dient de injectieplaats regelmatig te worden gewisseld.

Wat u moet doen als u meer van Eligard heeft gebruikt dan u zou mogen

Aangezien de injectie over het algemeen wordt toegediend door uw arts of door goed getraind medisch personeel, is overdosering niet te verwachten.

Als desondanks een grotere hoeveelheid dan bedoeld wordt toegediend heeft gekregen, zal uw arts u nauwgezet in de gaten houden en u indien nodig aanvullende behandeling geven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eligard te gebruiken

Praat hierover met uw arts als u denkt dat uw halfjaarlijkse toediening van Eligard is vergeten.

Effecten wanneer de behandeling met Eligard wordt stopgezet

Over het algemeen vereist therapie van prostaatkanker met Eligard langdurige behandeling. Daarom dient de therapie niet te worden beëindigd, ook als de symptomen verbeteren of volledig verdwijnen.

Als de behandeling met Eligard voortijdig wordt stopgezet, kan een verslechtering van ziektegerelateerde symptomen optreden.

U dient de therapie niet voortijdig stop te zetten zonder vooraf uw arts te raadplegen.
Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Eligard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Eligard zijn voornamelijk te wijten aan het specifieke effect van het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, namelijk de stijging en daling van bepaalde hormonen.

De meest gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (bij 58 % van de patiënten), misselijkheid, gevoel van onwel zijn (malaise) en vermoeidheid, alsmede tijdelijke irritaties op de injectieplaats.

Bijwerkingen aan het begin van de behandeling

Tijdens de eerste weken van de behandeling met Eligard kunnen ziektegerelateerde symptomen verergeren. Dit is omdat er in eerste instantie over het algemeen een kortdurende stijging van het mannelijke geslachtshormoon testosteron in het bloed plaatsvindt. Daarom kan uw arts een geschikt anti-androgeen (stof die het effect van testosteron remt) toedienen tijdens de beginfase van de behandeling om mogelijke nawerkingen te verminderen (zie tevens Rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Eligard gebruikt, Complicaties aan het begin van de behandeling”).

Plaatselijke bijwerkingen

Plaatselijke bijwerkingen die zijn beschreven na injectie van Eligard zijn doorgaans de bijwerkingen die vaak verband houden met vergelijkbare subcutaan geïnjecteerde preparaten (preparaten die in het weefsel onder de huid worden geïnjecteerd). Een licht brandend gevoel direct na de injectie komt zeer vaak voor. Een stekend en pijnlijk gevoel na een injectie komt zeer vaak voor, evenals een bloeduitstorting op de injectieplaats.

Roodheid van de huid op de injectieplaats is een bijwerking die vaak gemeld is.

Weefselverharding en vorming van zweren komen zelden voor.

Deze plaatselijke bijwerkingen na subcutane injectie zijn licht van ernst en worden omschreven als ´van korte duur´. Ze treden niet opnieuw op tussen de afzonderlijke injecties.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
  • Opvliegers
  • Spontane bloeding in de huid of slijmvlies, roodheid van de huid
  • Vermoeidheid, injectiegerelateerde bijwerkingen (zie tevens“plaatselijke bijwerkingen” hierboven)
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(treden op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
  • Symptomen van verkoudheid (nasofaryngitis)
  • Misselijkheid, gevoel van onwel zijn (malaise), diarree
  • Jeuk, nachtelijk zweten
  • Pijn in de gewrichten
  • Onregelmatig toiletbezoek om te plassen (ook ’s nachts), moeite met het opgang komen van het plassen, pijnlijke urinelozing, verminderde urineproductie
  • Gevoelige borsten, zwelling van de borsten, krimpen van testikels, testikelpijn, onvruchtbaarheid
  • Rillingen (episoden van overdreven bibberen samengaand met hoge koorts), zwakte
  • Verlengde bloedingstijd, veranderingen in bloedwaarden
Bijwerkingen die soms voorkomen
(treden op bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
  • Urineweginfectie, plaatselijke huidinfectie
  • Verslechtering van diabetes mellitus
  • Abnormale dromen, depressie, verminderd libido
  • Duizeligheid, hoofdpijn, verandering in de gevoeligheid van de huid, slapeloosheid, smaakverstoring, reukverstoring
  • Hypertensie (verhoogde bloeddruk), hypotensie (verlaagde bloeddruk)
  • Kortademigheid
  • Obstipatie, droge mond, dyspepsie (gestoorde vertering, met symptomen zoals volle maag, pijn in de maag, boeren, misselijkheid, braken, brandend gevoel in de maag), braken
  • Klam gevoel, toegenomen zweten
  • Rugpijn, spierkrampen
  • Hematurie (bloed in de urine)
  • Blaasspasmen, vaker toiletbezoek om te plassen, het niet kunnen plassen
  • Vergroting van het mannelijke borstweefsel, impotentie
  • Lethargie (slaperigheid), pijn, koorts
  • Gewichtstoename
Bijwerkingen die zelden voorkomen
(treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
  • Abnormale onwillekeurige bewegingen
  • Plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen
  • Flatulentie (winderigheid), boeren
  • Haaruitval, huideruptie (puistjes op de huid)
  • Borstpijn
  • Zweervorming op de injectieplaats
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen
(treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

 Weefselversterf (necrose) op de injectieplaats

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die in de literatuur zijn beschreven in verband met de behandeling met leuproreline, het werkzame bestanddeel van Eligard, zijn oedeem (ophoping van vocht in weefsel, zich voordoende als het zwellen van handen en voeten), longembolie (resulterend in symptomen zoals ademnood, moeite met ademhalen en pijn op de borst), hartkloppingen (het zich bewust zijn van uw hartslag), spierzwakte, rillingen, uitslag, verminderd geheugen en verminderd gezichtsvermogen. Na langdurige behandeling met Eligard kunnen meer tekenen van een afname in botweefsel (osteoporose) worden verwacht. Ten gevolge van osteoporose neemt het risico op botbreuken toe.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet meer gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.”.

Bewaarinstructies

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Als de tray pack eenmaal is geopend, moet het product direct worden bereid en het product moet onmiddellijk gebruikt worden. Alleen voor eenmalig gebruik.

Instructies voor afvoer van ongebruikte of verlopen verpakkingen met Eligard

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Het werkzame bestanddeel is leuproreline-acetaat.

Eén voorgevulde injectiespuit (Spuit B) bevat 45 mg leuproreline-acetaat.

De andere bestanddelen zijn Poly (DL-lactide-co-glycolide) (85:15) en N-methylpyrrolidon in de voorgevulde injectiespuit met oplossing voor injectie (Spuit A).

Hoe ziet Eligard eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Eligard is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Eligard 45 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakking:

  • Verpakking met een set bestaande uit twee thermogevormde tray packs in een kartonnen doosje. Eén tray pack bevat een voorgevulde Spuit A, een grote zuigerstaaf voor Spuit B en een vochtabsorberend zakje. De andere tray pack bevat één voorgevulde Spuit B, een 18-Gauge steriele naald en een vochtabsorberend zakje.
Fabrikant

Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp,

Nederland.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG 113920// 35313 L.v.h.: Polen

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013.

BS05054-1 / 01 / januari 2013

Zie vervolg “Deel 2”

“Deel 2”

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK