Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
Eén voorgevulde injectiespuit (Spuit B) bevat 45 mg leuproreline-acetaat.
De andere stoffen zijn Poly(DL-lactide-co-glycolide) (85:15) en N-methylpyrrolidon in de voorgevulde injectiespuit met oplossing voor injectie (Spuit A).
Hoe ziet Eligard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Eligard is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Eligard 45 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
-
Een thermogevormde tray en een 18-gauge steriele naald in een kartonnen doos De tray bevat een zakje met silicagel en een vooraf bevestigd spuitensysteem dat bestaat uit:
-
injectiespuit A, voorgevuld met het oplosmiddel
-
injectiespuit B, voorgevuld met het poeder
-
connector met vergrendelingsknop voor injectiespuit A en B.
-
Een bundelverpakking met daarin sets van 2 vooraf bevestigde spuitensystemen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Eligard Depot 45 mg Depo-Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard
Eligard
Eligard
Eligard
Eligard Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard Eligard 45 mg Eligard Eligard 45 mg Eligard 45 mg
Depo-Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard
Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard 45 mg Eligard 45 mg
Eligard Semestral 45 mg Eligard
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milaan
Italië
Lokale vertegenwoordiger
Recordati bv
Burg. E. Demunterlaan 5/4, 1090 Jette
België
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 35313.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
België:
Bulgarije:
Cyprus:
Tsjechië:
Denemarken:
Estland:
Finland:
Frankrijk:
Duitsland:
Hongarije:
IJsland:
Ierland:
Italië:
Letland:
Litouwen:
Luxemburg:
Nederland:
Noorwegen:
Polen:
Portugal:
Roemenië:
Slowakije:
Slovenië:
Spanje:
Zweden:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Laat het product op kamertemperatuur komen door het ongeveer 30 minuten voor gebruik uit de koelkast te halen.
Bereid de patiënt eerst voor op de injectie en bereid vervolgens het product volgens onderstaande procedure. Als het product niet volgens de juiste techniek is bereid, dient het niet te worden toegediend, aangezien gebrek aan klinische effectiviteit kan optreden als gevolg van een onjuiste reconstitutie van het product.
Stap 1
Open de tray op een schoon oppervlak door de folie open te scheuren vanuit de hoeken en neem de inhoud eruit. Gooi het vochtabsorberende zakje weg. Neem het vooraf bevestigde spuitensysteem (Figuur 1.1) uit de tray. Open de verpakking met de naald met veiligheidsmechanisme (Figuur 1.2) door de papieren deklaag te verwijderen. Opmerking: spuit A en Spuit B mogen nog niet uitgelijnd zijn.
Figuur 1.1
Inhoud tray: vooraf bevestigd spuitensysteem
Connector met vergrendelings knop
Figuur 1.2
Onder de tray: naald met veiligheidsmechanisme en dop
Naald met veiligheidsmechanisme en dop
Stap 2
Grijp de vergrendelingsknop op de connector vast met duim en wijsvinger en druk (Figuur 2) totdat u een klikgeluid hoort. De twee spuiten zijn uitgelijnd. Het spuitensysteem hoeft niet in een bepaalde richting te worden gehouden om de connector te activeren. Buig het naaldensysteem niet (dit kan namelijk lekkage veroorzaken aangezien u de spuiten gedeeltelijk los kunt draaien).
Figuur 2
Connector met vergrendelings knop
Spuit A
Spuit B
Stap 3
Houd de spuiten in een horizontale positie en breng de vloeistofinhoud van spuit A over naar
het leuproreline-acetaatpoeder in spuit B. Meng het product grondig gedurende 60 cycli door de inhoud van beide spuiten in horizontale positie heen en weer te bewegen tussen beide spuiten (een cyclus is eenmaal drukken op de zuiger van spuit A en eenmaal drukken op de zuiger van spuit B) om een homogene, viskeuze oplossing te verkrijgen (Figuur 3). Buig het spuitensysteem niet (denk eraan dat dit lekken kan veroorzaken omdat het mogelijk is dat de spuiten gedeeltelijk worden losgeschroefd).
Figuur 3
Druk A
Druk B
Herhaal 60x
Wanneer er grondig gemengd is zal er een viskeuze oplossing ontstaan met een kleur variërend van kleurloos tot wit tot lichtgeel (met mogelijk verschillende tinten wit tot lichtgeel).
Belangrijk: na het mengen direct doorgaan met de volgende stap aangezien de viscositeit van het product toeneemt met de tijd. Bewaar het gemengde product niet in de koelkast.
Let op: het product moet gemengd worden zoals hier wordt beschreven; door schudden ZAL GEEN goede menging van het product ontstaan.
Stap 4
Houd de spuiten na het mengen verticaal met Spuit B onder. De spuiten moeten stevig aan elkaar vast blijven zitten. Zuig het gemengde product volledig op in Spuit B (brede spuit) door de zuiger van Spuit A naar beneden te drukken en de zuiger van Spuit B iets terug te trekken (Figuur 4).
Figuur 4
Spuit A
Spuit B
Stap 5
Terwijl u ervoor zorgt dat stevig druk wordt gehouden op de zuiger van Spuit A, houdt u de connector vast en schroeft u deze los van spuit B. Spuit A blijft bevestigd op de connector (Figuur 5). Zorg ervoor dat er geen vloeistof lekt, omdat de naald dan niet goed te bevestigen zal zijn.
Let op: Er kunnen grotere of meerdere kleine luchtbellen in de oplossing aanwezig zijn – dit is aanvaardbaar. Probeer op dit moment niet de luchtbellen uit Spuit B te verwijderen omdat het product hierdoor verloren kan gaan!
Figuur 5
Spuit A
Spuit B
Stap 6
-
Houd Spuit B rechtop en houd de witte zuiger tegen om verlies van het product te voorkomen.
-
Bevestig de veiligheidsnaald op Spuit B door de spuit vast te houden en de naald voorzichtig ongeveer driekwart slag met de klok mee te draaien tot de naald vastzit (Figuur 6).
Niet te vast draaien aangezien hierdoor de hub van de naald kan barsten, resulterend in lekkage van het product tijdens het injecteren. Het veiligheidskapje kan ook beschadigd raken als de naald met te veel kracht wordt vastgeschroefd.
Indien de hub van de naald barst, beschadigd lijkt te zijn of lekkage vertoont, dient het product niet te worden gebruikt. De beschadigde naald mag niet worden vervangen en het product mag niet worden geïnjecteerd. Het gehele product moet op een veilige manier worden weggegooid.
Indien de hub van de naald beschadigd is, moet ter vervanging een volledig nieuw product worden gebruikt.
Figuur 6
Spuit B
Stap 7
Beweeg het veiligheidsschild weg van de naald en verwijder het naaldhouderkapje onmiddellijk vóór de toediening (Figuur 7).
Belangrijk: gebruik de veiligheidsnaald-vergrendeling niet vóór de toediening. Indien de naaldbasis beschadigd lijkt te zijn, of lekt, dient het product NIET te worden gebruikt. De beschadigde naald mag NIET worden vervangen en het product mag NIET worden geïnjecteerd. Indien de naaldbasis beschadigd is, moet een andere ELIGARD-set worden gebruikt.
Figuur 7
Spuit B
Stap 8
Verwijder vóór de toediening de grote luchtbellen uit Spuit B. Dien het product subcutaan toe en houd tegelijkertijd het veiligheidsschild weg van de naald.
Toedieningsprocedure:
• Selecteer een injectieplaats op de buik, Figuur 8 bovenaan de billen of een andere plaats met
een voldoende hoeveelheid subcutaan weefsel dat niet overmatig gepigmenteerd is, geen overmatige knobbels, laesies of haar vertoont en niet onlangs is gebruikt.
-
Reinig het gebied van de injectieplaats met een alcoholdoekje (niet meegeleverd).
-
Grijp met de duim en wijsvinger de huid rond de injectieplaats vast zodat een huidplooi wordt gevormd.
-
Breng met uw dominante hand de naald snel onder een hoek van 90° in het huidoppervlak in. De penetratiediepte is afhankelijk van de hoeveelheid en volheid van het subcutane weefsel en van de lengte van de naald. Wanneer de naald is ingebracht, laat u de huid los.
-
Injecteer het geneesmiddel door langzaam en gelijkmatig te duwen, en druk de zuiger omlaag totdat de spuit leeg is. Zorg ervoor dat al het product in spuit B is geïnjecteerd voordat u de naald verwijdert.
-
Trek de naald snel terug onder dezelfde hoek van 90° die is gebruikt om de naald in te brengen, terwijl u druk blijft uitoefenen op de zuiger.
Stap 9
Na het injecteren dient het veiligheidsschild te worden vergrendeld door middel van één van de volgende methodes: