Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 11,25 mg slechts éénmaal per drie maanden te worden toegediend.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:

Bij mannen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom).

Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.

Bij vrouwen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).

Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze

aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.

Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden. Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan ook worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor een bepaalde vorm van borstkanker (oestrogeengevoelig) bij patiënten voor de menopauze, wanneer hormoononderdrukking gewenst is.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

• Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.

Bij mannen:

• Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
• Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.

Bij vrouwen:

• Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
• Tijdens de eerste week van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
• Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.

• Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, moet de oorzaak daarvan worden vastgesteld voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt begonnen.

Gebruikt u naast Lucrin PDS Depot 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan, voor zover bekend, gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot 11,25 mg.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één injectie per drie maanden. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot 11,25 mg mag voor de behandeling van endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en leiomyomata uteri (vleesbomen) maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.

Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.

Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot 11,25 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);

vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);

soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten); zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);

niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
Infecties
ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van	vaak	-
slijm (bronchitis)
urineweginfectie	soms	niet bekend
bloedvergiftiging (sepsis)	soms	-
geïnfecteerde cysten (holtes met een eigen wand en vloeibare of brijige	soms	-
inhoud)
virusinfectie	soms	-
bepaalde schimmelinfectie (candidiasis)	soms	-
vaginale infectie	-	zeer vaak
griep veroorzaakt door het influenzavirus	-	vaak
ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus,		vaak
niezen en afscheiding (rhinitis)
ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard gaande met een troebele	-	vaak
stinkende urine, koorts, pijn in de rug of flanken (pyelonefritis)
schimmelinfectie in de vagina (vulvovaginale candidiasis)	-	vaak
infectie van de bovenste luchtwegen	-	vaak
infectie	niet bekend	vaak
steenpuist	-	vaak
keelontsteking	niet bekend	niet bekend
longontsteking	niet bekend	niet bekend
met pus gevulde zwelling (abces)	niet bekend	niet bekend
Goedaardige of kwaadaardige gezwellen
goedaardig gezwel dat mogelijk kwaadaardig kan worden met overmatige	soms	-
groei van lymfeachtige cellen (pseudolymfoom)
huidkanker (huidcarcinoom)	niet bekend	niet bekend
Bloed
tekort aan rode bloedlichaampjes (bloedarmoede/anemie)	vaak	niet bekend
toegenomen aantal van een bepaalde soort witte bloedlichaampjes	soms	-
(eosinofilie)
bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties	-	vaak
(leukopenie)
lymfeklierzwelling	niet bekend	niet bekend
Afweersysteem
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie)	niet bekend	niet bekend
Hormoonklieren
vergroting van de schildklier	niet bekend	niet bekend
hersenbloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding)	niet bekend	niet bekend
Voeding en stofwisseling
verminderde eetlust (anorexie)	vaak	soms

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)	soms	-
te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten,	soms	-
duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie)
uitdroging; tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie)	soms	niet bekend
toegenomen eetlust	niet bekend	zeer vaak
verminderde eetlust	niet bekend	vaak
verhoogde concentraties van bepaalde vetten (cholesterol, LDL-cholesterol,	niet bekend	niet bekend
triglyceriden) in het bloed (hyperlipidemie)
verhoogde concentraties fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie)	niet bekend	niet bekend
verlaagde concentraties eiwitten in het bloed (hypoproteïnemie)	niet bekend	niet bekend
stofwisselingsziekte waarbij de regeling van het bloedsuikergehalte	niet bekend	niet bekend
verstoord is (suikerziekte/diabetes mellitus)
Psychisch
minder zin in vrijen/seks (verminderd libido)	zeer vaak	zeer vaak
slapeloosheid	vaak	zeer vaak
neerslachtigheid (depressie)	vaak	zeer vaak
emotionele labiliteit	-	zeer vaak
stemmingswisselingen	niet bekend	zeer vaak
nervositeit	niet bekend	zeer vaak
ernstige neerslachtigheid (ernstige depressie)	-	vaak
staat van verwarring	-	vaak
vijandigheid	-	vaak
angst	niet bekend	vaak
slaapstoornissen	niet bekend	vaak
persoonlijkheidsstoornis	-	soms
waanideeën	niet bekend	soms
abnormale gedachten	-	soms
extreem gevoel van vreugde (euforische stemming)	-	soms
gebrek aan emotie, motivatie, enthousiasme (apathie)	-	soms
meer zin in vrijen/seks (toename van het libido)	niet bekend	niet bekend
gedachten over zelfdoding en poging daartoe	niet bekend	niet bekend
Zenuwstelsel
hoofdpijn	vaak	zeer vaak
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding	vaak	vaak
voor is (paresthesie)
duizeligheid	soms	zeer vaak
slaperigheid	soms	vaak
beven (tremor)	soms	vaak
enkelvoudige gedeeltelijke epileptische aanval (enkelvoudige partiële	soms	-
toeval)
migraine	-	vaak
bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende	-	vaak
houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie)
verhoogde spierspanning (hypertonie)	niet bekend	vaak
verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie)	niet bekend	vaak
spraakstoornis door gestoorde motoriek van bij de spraak betrokken spieren	-	vaak
(dysarthrie)

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
geheugenstoornissen	niet bekend	vaak
coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang	-	soms
geheugenverlies (amnesie)	-	soms
flauwvallen (syncope)	niet bekend	soms
smaakveranderingen	-	soms
spierziekten (neuromusculaire stoornissen)	niet bekend	niet bekend
aandoening aan de zenuwen in armen en benen (perifere neuropathie)	niet bekend	niet bekend
voorbijgaande beroerte (transient ischemic attack, TIA)	niet bekend	niet bekend
smaakstoornissen	niet bekend	niet bekend
verlamming (paralyse)	niet bekend	niet bekend
slaapzucht (lethargie)	niet bekend	niet bekend
Oog
lui oog (amblyopie)	niet bekend	vaak
oogbindweefselontsteking (conjunctivitis)	-	vaak
stoornis aan het gezichtsvermogen	niet bekend	vaak
pijn aan de ogen	-	soms
oogstoornissen	-	soms
troebel zien	niet bekend	niet bekend
droge ogen	niet bekend	niet bekend
oogaandoeningen	niet bekend	niet bekend
Evenwichtsorgaan en oren
doofheid	niet bekend	vaak
misselijkheid en braken als gevolg van ongewone beweging (kinetose); bijv.	-	vaak
zee-, lucht- en wagenziekte
draaiduizeligheid	-	vaak
zwelling van de oorschelp	-	vaak
oorsuizen (tinnitus)	niet bekend	niet bekend
Hart
hartklopping (palpitatie)	niet bekend	zeer vaak
versnelde hartslag (tachycardie)	niet bekend	vaak
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)	soms	-
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)	soms	niet bekend
vertraagde hartslag (bradycardie)	soms	niet bekend
bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen	soms	-
(atrioventriculair blok)
hartritmestoornissen (aritmieën)	niet bekend	niet bekend
onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen)	niet bekend	niet bekend
hartgeruis	niet bekend	niet bekend
hartinfarct (myocardinfarct)	niet bekend	niet bekend
Bloedvaten
opvliegers	zeer vaak	zeer vaak
ophoping van lymfevocht (lymfoedeem)	vaak	niet bekend
verhoogde bloeddruk (hypertensie)	vaak	niet bekend
aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een	vaak	-
pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid
(tromboflebitis)
vaatverwijding	-	zeer vaak

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
verwijding van een bloedvat of het hart (aneurysma)	soms	-
toestand met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,	soms	-
onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (shock)
blozen	soms	-
bloeduitstorting (hematoom)	soms	-
bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie)	niet bekend	niet bekend
verlaagde bloeddruk (hypotensie)	niet bekend	niet bekend
aderontsteking (flebitis)	niet bekend	niet bekend
beroerte	niet bekend	niet bekend
bloedstolselvorming in een bloedvat (trombose)	niet bekend	niet bekend
spataderen	niet bekend	niet bekend
Ademhalingsstelsel
kortademigheid (dyspneu)	vaak	vaak
aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de	vaak	-
luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma)
chronisch-obstructieve longziekte (COPD)	soms	-
hoest	soms	vaak
bloedneus	niet bekend	vaak
productieve hoest	-	vaak
stemveranderingen	-	soms
ophoesten van bloed of door bloed gekleurd sputum (haemoptysis)	niet bekend	niet bekend
abnormale ophoping van vocht tussen de longvliezen (longeffusie)	niet bekend	niet bekend
bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven)	niet bekend	niet bekend
bindweefselvorming in de longen met longfunctieverlies als gevolg	niet bekend	niet bekend
(longfibrose)
longinfiltratie	niet bekend	niet bekend
ademhalingsstoornis	niet bekend	niet bekend
verstopte (bij)holten (sinuscongestie)	niet bekend	niet bekend
afsluiting van een longslagader (longembolie)	niet bekend	niet bekend
Maagdarmstelsel
misselijkheid	vaak	zeer vaak
verstopping (obstipatie)	vaak	vaak
braken	niet bekend	vaak
winderigheid (flatulentie)	niet bekend	vaak
maagontsteking (gastritis)	-	vaak
ontstoken tandvlees	-	vaak
mondontsteking (stomatitis)	-	vaak
braakneigingen	-	vaak
buikpijn	-	vaak
pijn in de bovenbuik	-	vaak
pijn in de onderbuik	-	vaak
opgezette buik	niet bekend	vaak
diarree	niet bekend	vaak
droge mond	niet bekend	vaak
gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren,	-	soms
misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
bloedend tandvlees	niet bekend	soms

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
zweren aan de twaalfvingerige darm	niet bekend	niet bekend
slikstoornis (dysfagie)	niet bekend	niet bekend
maagdarmbloedingen	niet bekend	niet bekend
maagdarmstoornissen	niet bekend	niet bekend
maagzweren	niet bekend	niet bekend
rectale poliepen	niet bekend	niet bekend
Lever en gal
leverfunctiestoornissen	niet bekend	vaak
leververvetting	-	vaak
gevoelige lever	-	soms
leverontsteking met galstuwing (cholestatische hepatitis)	soms	-
schade aan de levercellen	soms	-
geelzucht	niet bekend	niet bekend
Huid
overmatig zweten	zeer vaak	zeer vaak
jeuk (pruritus)	vaak	niet bekend
haaruitval	soms	vaak
huiduitslag	soms	vaak
(jeugd)puistjes (acne)	-	zeer vaak
blauwe plekken (ecchymose)	niet bekend	vaak
overmatige afscheiding van talg vermengd met huidschilfers (seborrhoe)	niet bekend	vaak
droge huid	niet bekend	vaak
jeukende huiduitslag (eczeem)	niet bekend	vaak
roodheid van de huid (erytheem)	niet bekend	vaak
abnormale/overmatige haargroei (hirsutisme)	niet bekend	vaak
abnormale lichaamsgeur	-	soms
nagelgroeistoornis	niet bekend	soms
abnormale haargroei	niet bekend	soms
huidontsteking met vorming van blaasjes (bulleuze dermatitis)	niet bekend	soms
huiduitslag met rode vlekken en bultjes (maculopapuleuze huiduitslag)	-	soms
overgevoeligheid voor licht	niet bekend	soms
huidontkleuring	niet bekend	soms
huidontsteking (dermatitis)	niet bekend	niet bekend
haargroei	niet bekend	niet bekend
vorming of afzetting van pigment (pigmentatie)	niet bekend	niet bekend
huidbeschadigingen (huidlesies)	niet bekend	niet bekend
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten,	niet bekend	niet bekend
urticaria)
nachtzweten	niet bekend	niet bekend
koud zweet	niet bekend	niet bekend
zwelling in het gezicht	niet bekend	niet bekend
Steun- en bewegingsapparaat
botpijn	zeer vaak	vaak
spierzwakte	zeer vaak	vaak
rugpijn	vaak	zeer vaak
pijn in de ledematen	vaak	-
gewrichtspijn	vaak	zeer vaak

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
spastische krampen van de spieren (spierspasmen)	soms	vaak
spierpijn	soms	soms
gewrichtsaandoening (arthropathie)	-	vaak
spierstijfheid	-	vaak
stijve nek	niet bekend	vaak
nekpijn	-	vaak
gewrichtsontsteking (artritis)	-	soms
botzwelling	niet bekend	niet bekend
ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica)	niet bekend	niet bekend
gewrichtsstoornissen	niet bekend	niet bekend
ontsteking van de peesschede (tenosynovitis)	niet bekend	niet bekend
Nieren en urinewegen
vaker dan normaal ’s nachts moeten plassen (nycturie)	zeer vaak	-
moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)	vaak	vaak
frequent moeten plassen	soms	vaak
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)	soms	soms
achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging	soms	-
(urineretentie)
stoornissen van de urinelozing	soms	-
spastische krampen (spasmen) van de blaas	niet bekend	niet bekend
bloed in de urine (hematurie)	niet bekend	niet bekend
verstopte plasbuis (obstructie van de urineweg)	niet bekend	niet bekend
plotseling dringend moeten urineren	niet bekend	niet bekend
urinewegaandoeningen	niet bekend	niet bekend
Geslachtsorganen
aandoeningen aan de zaadballen (testikelstoornissen)	zeer vaak	n.v.t.
erectiestoornis (impotentie)	zeer vaak	n.v.t.
borstvorming bij mannen (gynaecomastie)	vaak	n.v.t.
genitale afscheiding	n.v.t.	vaak
onregelmatige baarmoederbloeding (metrorragie)	n.v.t.	vaak
vaginale afscheiding	n.v.t.	vaak
symptomen van de menopauze	n.v.t.	vaak
kleiner worden van de borsten	n.v.t.	vaak
pijnlijke borsten	n.v.t.	vaak
bekkenpijn	-	vaak
overmatige menstruatiebloeding (menorragie)	n.v.t.	soms
gespannen borsten	n.v.t.	soms
groter worden van de borsten	n.v.t.	soms
melkafscheiding (galactorroe)	n.v.t.	soms
menstruatiestoornissen	n.v.t.	soms
gevoelige borsten	n.v.t.	niet bekend
vaginale bloeding	n.v.t.	niet bekend
zwelling van de penis	niet bekend	n.v.t.
stoornissen van de penis	niet bekend	n.v.t.
pijnlijke prostaat	niet bekend	n.v.t.
kleiner worden van de zaadballen (testikelatrofie)	niet bekend	n.v.t.
pijn in de zaadballen (testikelpijn)	niet bekend	n.v.t.

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
Algemeen en op de toedieningsplaats
reactie op de injectieplaats	zeer vaak	vaak
moeheid	zeer vaak	vaak
pijn op de injectieplaats	vaak	zeer vaak
verharding van de injectieplaats	niet bekend	zeer vaak
afname van de algemene fysieke gesteldheid	-	zeer vaak
krachteloosheid (asthenie)	vaak	zeer vaak
warmtesensaties	-	zeer vaak
griepachtige ziekte	vaak	-
pijn	vaak	vaak
verdikking op de injectieplaats	vaak	soms
vochtophoping in armen en/of benen (perifeer oedeem)	vaak	vaak
koude rillingen	-	vaak
pijn op de borst	soms	vaak
jeuk op de injectieplaats	-	vaak
roodheid op de injectieplaats	-	vaak
koorts	niet bekend	vaak
dorst	niet bekend	vaak
vochtophoping (oedeem)	niet bekend	vaak
prikkelbaarheid	-	vaak
gevoel van onwelzijn (malaise)	soms	vaak
ophoping van vocht in delen van het lichaam die zich het dichtst bij de grond	soms	-
bevinden (zwaartekrachtsoedeem)
verstoorde manier van lopen	soms	-
droog slijmvlies	soms	-
overgevoeligheid op de injectieplaats	-	soms
verslechtering van de toestand	-	soms
vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem)	-	soms
vochtophoping over het hele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)	-	soms
ontsteking	niet bekend	niet bekend
ontsteking op de injectieplaats	niet bekend	niet bekend
bloeduitstortingen (hematomen) op de injectieplaats	niet bekend	niet bekend
geringe voorbijgaande irritatie	niet bekend	niet bekend
toename van bindweefsel in het bekken (bekkenfibrose)	niet bekend	niet bekend
opgezette klieren	niet bekend	niet bekend
Onderzoeken
abnormale gewichtstoename	zeer vaak	zeer vaak
verhoogd gehalte aan triglyceriden in het bloed	-	zeer vaak
abnormaal gewichtsverlies	vaak	zeer vaak
toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA); een tumormarker bij	vaak	n.v.t.
prostaatkanker
verhoogd gehalte aan alanineaminotransferase in het bloed	vaak	-
verhoogd gehalte aan aspartaataminotransferase in het bloed	vaak	-
verhoogd gehalte aan gamma-glutamyltransferase in het bloed	vaak	-
verhoogd gehalte aan bloedlactaatdehydrogenase in het bloed	vaak	-
verhoogd gehalte aan bloedalkalinefosfatase in het bloed	vaak	-
afwijkingen van het hartfilmpje (ECG)	vaak	niet bekend

Bijwerking	Frequentie
	bij mannen	bij vrouwen
verhoogd gehalte aan cholesterol in het bloed	-	vaak
afwijkende leverfunctietests	niet bekend	vaak
bloed in de ontlasting dat niet met het blote oog waarneembaar is (occult	-	vaak
bloed positief)
toename van transaminasewaarden	-	vaak
bloedtestosteron verhoogd	soms	-
verhoogde neerslagsnelheid van rode bloedcellen	soms	-
afwijkende laboratoriumtests	-	soms
lichaamstemperatuur verhoogd	-	soms
afname van de minerale botdichtheid / afname van de botmassa	niet bekend	niet bekend
verlaagde verhouding tussen het volume van de rode bloedcellen en het	niet bekend	niet bekend
totale bloedvolume (verlaagd hematocriet)
verlaagd gehalte aan hemoglobine in het bloed	niet bekend	niet bekend
hogere waarden van bloedstollingstijdtests (PT verlengd en/of PTT	niet bekend	niet bekend
verlengd)
aantal bloedplaatjes verlaagd	niet bekend	niet bekend
aantal witte bloedcellen verlaagd	niet bekend	niet bekend
aantal witte bloedcellen verhoogd	niet bekend	niet bekend
verhoogd gehalte aan ureum in het bloed	niet bekend	niet bekend
verhoogd gehalte aan calcium in het bloed	niet bekend	niet bekend
verhoogd gehalte aan creatinine in het bloed	niet bekend	niet bekend
verlaagd gehalte aan kalium in het bloed	niet bekend	niet bekend
verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed	niet bekend	niet bekend
verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed	niet bekend	niet bekend
veranderingen in de verhouding van ‘goed’ en ‘slecht’ cholesterol	niet bekend	niet bekend
(HDL/LDL-ratio)
verhoogd gehalte aan serum-glutamaatoxaalacetaat-transaminase (SGOT) in	niet bekend	niet bekend
het bloed
Letsel
pijn tijdens de injectie	-	vaak
breuken	soms	-
hoofdletsel	soms	-
vallen	soms	-
afsluiting van de spuit	soms	-
wervelfractuur	niet bekend	niet bekend
Operaties
uitsnijden van het gezwel (tumor excisie)	soms	-
wegsnijden van een gezwel in de blaas via de plasbuis (transurethrale	soms -
resectie van een blaastumor)
het vergruizen van nierstenen (lithotripsie)	soms	-

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Lucrin PDS Depot uit België (RVG 101420//30198) bewaren beneden 25°C.

Lucrin PDS Depot uit Griekenland (RVG 105210//30198) bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat de suspensie is gemaakt is deze stabiel gedurende 24 uur, indien beneden 25°C bewaard. Het wordt aangeraden om Lucrin PDS Depot direct nadat de suspensie is gemaakt toe te dienen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat
• De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn melkzuurpolymeer en mannitol.
• De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie. Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit België bevat tevens ijsazijn voor pH-aanpassing.

Lucrin PDS Depot injectiespuiten zijn per stuk verpakt.

Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. De verpakking uit Griekenland bevat ook 2 met alcohol geïmpregneerde gaasjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker: Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten van Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit België:

Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos 91 28050 Madrid

Spanje

AbbVie Logistics B.V.

Meeuwenlaan 4

8011 BZ Zwolle

Nederland

Fabrikant van Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit Griekenland:

Vianex S.A. Lab A

Metamorfisi, Attiki

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 101420//30198 Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof (België)

RVG 105210//30198 Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (Griekenland)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

België: Lucrin Depot 11,25 mg

Griekenland: Elityran 3 Month Depot (DPS)

Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in november 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 041212-1212

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof

Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie leuproreline-acetaat