Levetiracetam Bluefish 1000 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Bluefish is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Bluefish wordt gebruikt:

• als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsieals toevoeging bij andere anti-epileptica voor de behandeling van:
  • partieel beginnende aanvallen bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand.
  • myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie.
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.

- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Bluefish, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u naast Levetiracetam Bluefish nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem dit middel uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

250 mg Tablet:

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Bluefish zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

500 mg Tablet:

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Bluefish zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

1000 mg Tablet:

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Bluefish zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

250 mg Tablet:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

500 mg Tablet:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

1000 mg Tablet:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht tussen onder 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm levetiracetam voorschrijven.

Een oplossing voor oraal gebruik is de meest geschikte farmaceutische vorm voor zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Slik de Levetiracetam Bluefish met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Bluefish worden gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Bluefish door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Bluefish te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Bluefish.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Bluefish geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen •Ontsteking neus-keelholte

•slaperigheid, hoofdpijn

Vaak : kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen •verlies van eetlust(anorexie), gewichtstoename

• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, onvrijwillig Beven (tremor)
• draaierig gevoel (vertigo)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, indegestie (dyspepsie), braken, misselijkheid
• huiduitslag (rash)
• vermoeidheid(asthenie)

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies(amnesie), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie Coördinatiestoornis(ataxie), tintelingen(parasthesie), aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn (myalgie)
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit (hyperkinesie)
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 250/500/1000 mg levetiracetam
• De andere stoffen in dit middel zijn:Tabletkern: croscarmellosenatrium, Povidon K-30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
• Tabletcoating bevat:

250 mg:

Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk.

500 mg:

Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk, geel ijzeroxide (E172)

1000 mg:

Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol(3350), talk.

250 mg:

De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, dubbelbol met breuklijn en met aan één zijde de ingeslagen code “L 64” en glad aan de andere zijde.

500 mg:

De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, dubbelbol met breuklijn en met aan één zijde de ingeslagen code “L 65” en glad aan de andere zijde.

1000 mg:

De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, dubbelbol met breuklijn en met aan één zijde de ingeslagen code “L 67” en glad aan de andere zijde.

Verpakkingen

Levetiracetam Bluefish filmomhulde tabletten 250 mg, 500 mg en 1000 mg zijn verpakt in PVC- Aluminium blisterverpakkingen.

De kartonnen doosjes bevatten:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

500 mg: 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten. 1000 mg: 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Zweden

In het register ingeschreven onder

RVG 108748 - Levetiracetam Bluefish 250mg

RVG 108749 - Levetiracetam Bluefish 500mg

RVG 108750 - Levetiracetam Bluefish 1000mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012