Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt:

• als monotherapie gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt als een toevoeging bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij

patiënten van 4 jaar en ouder

• voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Levetiracetam Fair-Med Healthcare tijdelijk niet uitvoerbaar is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere bestanddelen van Levetiracetam Fair-Med Healthcare. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

-als u aan nierproblemen heeft, volg dan de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.

-als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt, raadpleeg dan uw arts

• als bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen), raadpleeg uw arts,.
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Fair-Med Healthcare, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Fair-Med Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Levetiracetam Fair-Med Healthcare met of zonder voedsel gebruiken. Gebruik Levetiracetam Fair-Med Healthcare uit veiligheidsvoorzorgen niet in combinatie met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Levetiracetam Fair-Med Healthcare dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Fair-Med Healthcare kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat Levetiracetam Fair-Med Healthcare slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit middel

Eén maximale enkelvoudige dosis van Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat bevat 0,867 mmol (of 19,94 mg) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer u op een natriumarm dieet staat.

Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam Fair-Med Healthcare intraveneus toedienen. Levetiracetam Fair-Med Healthcare moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of van de filmomhulde tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Fair-Med Healthcare zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

A dd-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.

Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam Fair-Med Healthcare.

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Fair-Med Healthcare wordt gebruikt bij een chronische behandeling. U dient met de Levetiracetam Fair-Med Healthcare behandeling net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit uw behandeling met Levetiracetam Fair-Med Healthcare te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam

Fair-Med Healthcare .

Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Fair- Med Healthcare geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levetiracetam Fair-Med Healthcare bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor

vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor

zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor

niet bekend: (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)

Zeer vaak voorkomend:

• somnolentie (slaperigheid)
• asthenie (vermoeidheid)

Vaak voorkomend:

• infectie, ontsteking neus- keelholte
• vermindering aantal bloedplaatjes
• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename
• agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)
• duizeligheid (wankel gevoel), stuipen, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (onvrijwillig beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid)
• diplopie (dubbelzien), wazig zien
• vertigo (draaierig gevoel)
• hoest (toename van bestaande hoest)
• buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie (indigestie), diarree, braken
• rash (huiduitslag), eczeem, jeuk
• myalgie (spierpijn)
• toevallige verwonding

Niet bekend:

• daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• gewichtsverlies
• abnormaal gedrag, boosheid, angst, verwardheid, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten
• paresthesie (tintelingen), moeite met het controleren van bewegingen, onontroleerbare spierkrampen van het hoofd, romp en ledematen
• alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest
• haaruitval, blaasjes op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Bewaartijd in gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit midel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verandwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat trihydraat, natrium chloride, ijsazijnzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Levetiracetam Fair-Med Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam Fair-Med Healthcare is een helder, kleurloos concentraat.

De injectieflacon met 5 ml Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met

1, 10 injectieflacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstr. 13

22765 Hamburg

Duitsland

Fabrikant

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landsrasse 18, 31028 Gronau/Leine Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 108523

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Nederland: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polen: Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en verpleegkundigen:

Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Levetiracetam Fair-Med Healthcare.

Een injectieflacon Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml). Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.

Tabel 1. Bereiding en toediening van Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de

bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebleken is dat Levetiracetam Fair-Med Healthcare concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.

Verdunningsmiddelen:

• Natriumchloride (0,9%) voor injectie
• Ringer/lactaat voor injectie
• Dextrose 5% voor injectie