Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Dit geneesmiddel wordt gebruikt als:

• enig middel voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
• een toevoeging aan een ander anti-epilepticum voor de behandeling van
  • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder;
  • myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u nierproblemen heeft; volg dan de instructies van uw arts op, mogelijk moet uw dosering worden aangepast;
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt; raadpleeg dan uw arts;
• als bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename van het aantal aanvallen); raadpleeg uw arts;
• als u verschijnselen van een depressie heeft en/of zelfmoordgedachten; neem dan contact op met uw arts. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica, heeft gedachten gehad zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Sandoz voor de veiligheid niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Informeer uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Levetiracetam Sandoz dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Sandoz kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor aan het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet autorijden en geen machines bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Sandoz moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in dat is voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten van 250 mg of 2 tabletten van 500 mg) en 3000 mg (12 tabletten van 250 mg of 6 tabletten van 500 mg).

Als u Levetiracetam Sandoz voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts eerst 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 750 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Combinatietherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten van 250 mg of 2 tabletten van 500 mg) en 3000 mg (12 tabletten van 250 mg of 6 tabletten van 500 mg).

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 750 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg:

Voorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij baby’s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is een geschiktere toedieningsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Voorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is een geschiktere vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Sandoz tabletten met voldoende vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling;

• Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U moet met de behandeling met Levetiracetam Sandoz doorgaan zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts mag u de behandeling NIET stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Als uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Sandoz te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk stoppen van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De mogelijke bijwerkingen van een overdosis Levetiracetam Sandoz zijn: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts als u één of meer doses heeft overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica moet het gebruik van Levetiracetam Sandoz geleidelijk worden gestopt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter met de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• anorexie (verlies van eetlust)
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaierig gevoel)
• hoest (toename van bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid.

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit

• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na openen van de fles is 100 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: povidon K25, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.

250 mg:

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, indigokarmijn (E132).

500 mg:

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide geel (E172).

750 mg:

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

1000 mg

Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk.

Levetiracetam Sandoz 250 mg is verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 of 200 filmomhulde tabletten of in HDPE- flessen met een polypropyleen schroefdop en silicagel capsule in een kartonnen doosje met 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Levetiracetam Sandoz 500, 750 en 1000 mg zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 of 200 filmomhulde tabletten of in HDPE-flessen met een polypropyleen schroefdop en silicagel capsule in een kartonnen doosje met 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Levetiracetam Sandoz 250 mg

Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 500 mg

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 750 mg

Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg

Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.

Hoe ziet Levetiracetam Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten:

Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 250 aan één kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten:

Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 500 aan één kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten:

Abrikooskleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 750 aan één kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten:

Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 1000 aan één kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Levetiracetam Sandoz 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108489. Levetiracetam Sandoz 500 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108491. Levetiracetam Sandoz 750 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108492.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg is in het register ingeschreven onder RVG 108493.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Oostenrijk: Levetiracetam Sandoz 250 mg – Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg – Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg – Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

België: Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Cyprus: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 750 mg, fct

Denemarken: Levetiracetam Sandoz

Griekenland: Levetiracetam Sandoz

Spanje: Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finland: Levetiracetam Sandoz

Frankrijk: LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé

Hongarije: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

IJsland: Levetiracetam Sandoz

Italië: Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film

Noorwegen: Levetiracetam Sandoz

Portugal: Levetiracetam Sandoz

Zweden: Levetiracetam Sandoz

Slovenië: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 750 mg filmsko obložene tablete

Slowakije: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Verenigd Koninkrijk: Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets. Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets. Levetiracetam Sandoz 750 mg Film-coated Tablets.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.