Melenor 30 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
M05BA07
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Medochemie
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Muskel- und skelettsystem
Therapeutische groep Mittel zur behandlung von knochenerkrankungen
Farmacologische groep Mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation
Chemische groep Bisphosphonate
Stof Risedronsäure

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Medochemie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

MELENOR 30 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. MELENOR 30 mg wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Paget van de botten.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een wanordelijke manier plaatsvindt.

Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. MELENOR 30 mg verandert het botombouw proces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de botstructuur.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergische voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
  • Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel en vraag uw arts voordat u start met de inname

  • Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
  • Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
  • Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
  • Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
  • Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
  • Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met MELENOR 30 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u MELENOR 30 mg gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van MELENOR 30 mg als u ze gelijktijdig inneemt:

  • calcium
  • magnesium
  • aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
  • ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw MELENOR 30 mg tablet in.

Gebruikt u naast MELENOR 30 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Het is heel belangrijk dat u MELENOR 30 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw MELENOR 30 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik MELENOR 30 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik MELENOR 30 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van MELENOR 30 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

MELENOR 30 mg 30 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Neem ÉÉN tablet MELENOR 30 mg éénmaal per dag.

De gebruikelijke behandelingsperiode van de ziekte van Paget is 2 maanden. Desondanks kan een andere behandelingsperiode nodig zijn.

Het is heel belangrijk dat u MELENOR 30 mg NIET inneemt met eten of drinken (afgezien van gewoon water) zodat het goed kan werken.

WANNEER moet u MELENOR 30 mg innemen

Het beste is om uw tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw MELENOR 30 mg tablet op dit tijdstip niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op één van de volgende manieren:

  • Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.
  • In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag MELENOR 30

mg niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

HOE moet u dit middel innemen

  • Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
  • Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u of iemand anders per ongeluk meer MELENOR 30 mg heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

De ziekte van Paget is een langdurige ziekte, stop daarom niet voortijdig met de behandeling. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan MELENOR 30 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van MELENOR 30 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Karakteristieke symptomen van ernstige weefselzwelling (angio-oedeem reactie): o Zwelling van het gezicht, tong of keel o Problemen met slikken o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
  • Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
  • Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel”).

  • Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

Andere bijwerkingen zijn :

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
  • Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
  • Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
  • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
  • Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de ziekte van Paget: problemen in gezichtsvermogen, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de dikke darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige verschijnselen, spierzwakte, abnormale groei van cellen, aandrang om ’s nachts te plassen, ongewone bultjes of zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);

  • Oogontsteking
  • Osteonecrose (botafbraak) van de kaak
  • Haaruitval
  • Allergische reacties zoals urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, problemen bij het sliken of ademen
  • Ernstige huidreacties met blaasvorming onder de huid
  • Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en doordrukstrip achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen specifieke bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 27,8 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet MELENOR 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? MELENOR 30 mg filmomhulde tabletten zijn rond en wit tot nagenoeg wit met een diameter van 9,1 mm en met de letter “J” aan de ene zijde en het cijfer “30 ” aan de andere zijde.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 28 of 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cyprus

Fabrikant:

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Belgium

of

Medochemie Ltd

2 Michael Erakleous street Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol

Cyprus

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG nummer 108742.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: MELENOR Cyprus: MELENOR

Deze bijsluitertekst is goedgekeurd in oktober 2011

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.