Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
M05BA07
Medikamio Hero Image

Aurobindo Pharma

Stof
Risedroninezuur
Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Aurobindo Pharma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Natriumrisedronaat Aurobindo

Natriumrisedronaat Aurobindo behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting. Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Natriumrisedronaat Aurobindo voor gebruikt

De behandeling van osteoporose

  • bij vrouwen na de menopauze.

De preventie van osteoporose

  • bij vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (o.a. lage botmassa, vroege menopauze of een familiegeschiedenis van osteoporose).
  • bij vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. Het behoudt of verhoogt de botmassa.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, (”Welke stoffen zitten er in dit middel?”)
  • Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
  • Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
  • Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
  • Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barrett slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd).
  • Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
  • Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
  • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u

wordt behandeld met Natriumrisedronaat Aurobindo.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Natriumrisedronaat Aurobindo gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongvolwassenen: Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Natriumrisedronaat Aurobindo als u ze gelijktijdig inneemt:

  • calcium
  • magnesium
  • aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
  • ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet in.

Gebruikt u naast Natriumrisedronaat Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u Natriumrisedronaat Aurobindo NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Natriumrisedronaat Aurobindo NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Natriumrisedronaat Aurobindo) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Natriumrisedronaat Aurobindo NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Natriumrisedronaat Aurobindo zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Natriumrisedronaat Aurobindo bevat lactose

Natriumrisedronaat Aurobindo bevat een kleine hoeveelheid lactose (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering:

Neem ÉÉN Natriumrisedronaat Aurobidno tablet (5 mg natriumrisedronaat) eenmaal per dag.

WANNEER moet u de Natriumrisedronaat Aurobindo tablet innemen

HET BESTE IS om uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:

  • OF Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.
  • OF In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag Natriumrisedronaat Aurobindo niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

HOE moet u de Natriumrisedronaat Aurobindo tablet innemen

  • Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
  • Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of iemand anders per ongeluk meer Natriumrisedronaat Aurobindo tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Natriumrisedronaat Aurobindo en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Klachten van een ernstige allergische reacties zoals:
    • Zwelling van het gezicht, tong of keel
    • Problemen met slikken
    • Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
  • Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
  • Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2:“ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? “)
  • Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.
  • Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
  • Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
  • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
  • Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);

  • Haaruitval
  • Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzam stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (overeenkomend met 4,6 mg risedroninezuur).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon, hydroxy propyl cellulose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose

Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, hydroxy propyl cellulose, ijzeroxidegeel (E172), macrogol 8000 en colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Natriumrisedronaat Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Geel gekleurde, ronde vorm, schuine rand, filmomhulde dubbelbolle tabletten met de opdruk 'X' aan de ene kant en '61' aan de andere kant.

Doorzichtige PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doosje, Verpakkingen met 14, 20, 28, 84, 98 of 140 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder  
Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106807

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk RISEDRONATE AUROBINDO 5 mg comprimé pelliculé
Duitsland Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Ierland Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italië Risedronato Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film
Malta Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Spanje Risedronat Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película
Nederland Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.