Melenor 5 mg, filmomhulde tabletten

Melenor 5 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Risedroninezuur
Toelatingslandnl
VergunninghouderMedochemie
ATC-codeM05BA07
Farmacologische groepenGeneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is MELENOR 5 mg

MELENOR 5 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.

De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt MELENOR 5 mg voor gebruikt

De behandeling van osteoporose

• bij vrouwen na de menopauze.

De preventie van osteoporose

  • bij vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder lage botmassa, vroege menopauze of een familie geschiedenis van osteoporose).
  • bij vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. Het behoudt of verhoogt de botmassa.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
  • Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft.
  • Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
  • Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
  • Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
  • Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
  • Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
  • Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met MELENOR 5 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u MELENOR 5 mg gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van MELENOR 5 mg als u ze gelijktijdig inneemt:

  • calcium
  • magnesium
  • aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
  • ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw MELENOR 5 mg tablet in.

Gebruikt u naast MELENOR 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Het is heel belangrijk dat u MELENOR 5 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw MELENOR 5 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik MELENOR 5 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik MELENOR 5 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

MELENOR 5 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van MELENOR 5 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

MELENOR 5 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Neem ÉÉN tablet MELENOR 5 mg per dag.

Het is heel belangrijk dat u MELENOR 5 mg NIET inneemt met eten of drinken (afgezien van gewoon water) , zodat het goed kan werken.

WANNEER moet u MELENOR 5 mg innemen

Het beste is om uw MELENOR 5 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw MELENOR 5 mg tablet op dit tijdstip niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op één van de volgende manieren:

  • Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.
  • In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag MELENOR 5 mg niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

HOE moet u dit middel innemen

  • Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
  • Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u of iemand anders per ongeluk meer MELENOR 5 mg heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan MELENOR 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van MELENOR 5 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Karakteristieke symptomen van ernstige weefselzwelling (angio-oedeem reactie): o Zwelling van het gezicht, tong of keel o Problemen met slikken o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
  • Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
  • Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’).
  • Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

Andere bijwerkingen zijn :

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
  • Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
  • Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
  • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
  • Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);

  • Oogontsteking
  • Osteonecrose (botafbraak) van de kaak
  • Haaruitval
  • Allergische reacties zoals urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, problemen bij het slikken of ademen
  • Ernstige huidreacties met blaasvorming onder de huid
  • Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en doordrukstrip achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen specifieke bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Verdere informatie

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172),

MELENOR 5 mg filmomhulde tabletten zijn rond en lichtgeel met een diameter van 4,6 mm en met de letter “J” aan de ene zijde en het cijfer “5 ” aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 84 of 98 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cyprus

Fabrikant:

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Belgium

Of

Medochemie Ltd

2 Michael Erakleous street Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol

Cyprus

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG nummer 108741.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: MELENOR Cyprus: MELENOR

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011

Laatst bijgewerkt op 04.07.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Risedroninezuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Melenor 5 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Theramex Ireland Limited 3rd Floor

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio