Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
M05BA07
Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Aurobindo Pharma

Stof(fen)
Risedroninezuur
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Aurobindo Pharma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Natriumrisedronaat Aurobindo

Natriumrisedronaat Aurobindo behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. Natriumrisedronaat Aurobindo verandert het botombouw proces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de bot structuur.

Waar wordt Natriumrisedronaat Aurobindo voor gebruikt

Behandeling van de ziekte van Paget van de botten (osteitis deformans)

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, (”Welke stoffen zitten er in dit middel?”)

  • Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
  • Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
  • Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
  • Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw artsu eerder heeft verteld dat u een Barrett slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deelvan de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd) .
  • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
  • Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
  • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Natriumrisedronaat Aurobindo.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Natriumrisedronaat Aurobindo gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongvolwassenen: Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Geneesmiddelen met een van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Natriumrisedronaat Aurobindo als u ze gelijktijdig inneemt:

  • calcium
  • magnesium
  • aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
  • ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet in.

Gebruikt u naast Natriumrisedronaat Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u Natriumrisedronaat Aurobindo NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Natriumrisedronaat Aurobindo NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Natriumrisedronaat Aurobindo) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Natriumrisedronaat Aurobindo NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Natriumrisedronaat Aurobindo zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Natriumrisedronaat Aurobindo bevat lactose

Natriumrisedronaat Aurobindo bevat een kleine hoeveelheid lactose (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering:

Neem elke dag ÉÉN Natriumrisedronaat Aurobindo tablet (30 mg natriumrisedronaat) eenmaal per dag.

De aanbevolen behandelingsperiode is doorgaans 2 maanden.

WANNEER moet u de Natriumrisedronaat Aurobindo tablet innemen

HET BESTE IS om uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw Natriumrisedronaat Aurobindo tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:

  • OF Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang geen andere geneesmiddelen innemen en niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.
  • OF In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag Natriumrisedronaat Aurobindo niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

HOE moet u de Natriumrisedronaat Aurobindo tablet innemen

  • Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
  • Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?

Als u of iemand anders per ongeluk meer Natriumrisedronaat Aurobindo tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker..

Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen voor het einde van de behandelingsperiode.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Natriumrisedronaat Aurobindo en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Klachten van een ernstige allergische reacties zoals:
    • Zwelling van het gezicht, tong of keel
    • Problemen met slikken
    • Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
  • Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
  • Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2:“ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? “)
  • Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.
  • Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
  • Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
  • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
  • Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);

  • Haaruitval
  • Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de ziekte van Paget: problemen in gezichtsvermogen, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de dikke darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige verschijnselen, spierzwakte, abnormale groei van cellen, aandrang om ‘s nachts te plassen, ongewone bultjes of zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of

ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: lactose monohydraat, crospovidon, hydroxy propyl cellulose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, macrogol 400 en hydroxy propyl cellulose.

Hoe ziet Natriumrisedronaat Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Witte tot gebroken wit gekleurde, cirkelvormige filmomhulde dubbelbolle tabletten met de opdruk 'L' aan de ene kant en '30' aan de andere kant.

Doorzichtige PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doosje, Verpakkingen met 14 of 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder   Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten RVG 106808

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk RISEDRONATE AUROBINDO 30 mg comprimé pelliculé Duitsland Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten Ierland Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets Italië Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film Malta Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets Spanje Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película Nederland Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.