Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
M05BA07
Medikamio Hero Image

Euro Registratie Collectief

Stof
Risedroninezuur
Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Euro Registratie Collectief

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Actonel Wekelijks

Actonel Wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting. Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon testosteron.

De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Actonel Wekelijks voor gebruikt

Behandeling van osteoporose bij vrouwen na de vermindert het risico van rug- en heupfracturen. verhoogd risico van fracturen.

menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor Behandeling van osteoporose bij mannen met een

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
  • Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

  • Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
  • Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
  • Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd).
  • Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
  • Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
  • Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Actonel Wekelijks.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:

  • calcium
  • magnesium
  • aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
  • ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks tablet in.

Neemt u naast Actonel Wekelijks nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is heel belangrijk dat u Actonel Wekelijks NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Actonel Wekelijks NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel Wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Actonel Wekelijks NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Actonel Wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Actonel Wekelijks bevat lactose

Actonel Wekelijks bevat een kleine hoeveelheid lactose (zie rubriek 2).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering:

Neem ÉÉN tablet Actonel Wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per week.

Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw gekozen dag.

Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen staan er aan de achterzijde van de doordrukstrip vakjes/ruimtes. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om de Actonel Wekelijks tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.

Uitleg van de dagaanduiding:

Italiaans: Nederlands:
Dom = zondag
Lun = maandag
Mar = dinsdag
Mer = woensdag
Gio = donderdag
Ven = vrijdag
Sab = zaterdag

Op de strips vindt u nog de volgende aanduidingen:

Italiaans:   Nederlands:
Data:   Datum:
Settimana 1 = Week 1
Settimana 2 = Week 2
Settimana 3 = Week 3
Settimana 4 = Week 4

WANNEER moet u Actonel Wekelijks tablet innemen

Neem uw Actonel Wekelijks tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag.

HOE moet u de Actonel Wekelijks tablet innemen

Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.

  • Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende in uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u meer van Actonel Wekelijks heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u of iemand anders per ongeluk meer Actonel Wekelijks heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten Actonel Wekelijks in te nemen

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou innemen.

Gebruik NIET twee tabletten op één dag om de vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Actonel Wekelijks

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te staken.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Klachten van een ernstige allergische reactie zoals: o Zwelling van het gezicht, tong of keel o Problemen met slikken o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
  • Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
  • Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2).
  • Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)

  • Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
  • Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
  • Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)

  • Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
  • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)

  • Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
  • Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie):

  • Haaruitval
  • Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Heel sporadisch kunnen aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

Als u enige bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit is ook geldig in geval van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld worden.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op het doosje na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose en siliciumdioxide, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Actonel Wekelijks 35 mg tabletten zijn ovale (11,7 x 5,8 mm), lichtoranje filmomhulde tabletten met de letters “RSN” aan de ene zijde en “35 mg” aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in doordrukverpakkingen van 4 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109568//28338 Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten (Italië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Actonel 35 mg compresse rivestite con film Nederland: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 240413-1212

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.