Melenor 35 mg, filmomhulde tabletten

MELENOR 35 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.

De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

MELENOR 35 mg wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose

• bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor

vermindert het risico van rug- en heupfracturen.

• bij mannen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met MELENOR 35 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u MELENOR 35 mg gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van MELENOR 35 mg als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (for example some indigestion mixtures)
• iron.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw MELENOR 35 mg in.

Gebruikt u naast MELENOR 35 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Het is heel belangrijk dat u MELENOR 35 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw MELENOR 35 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik MELENOR 35 mg NIET wanneer vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik MELENOR 35 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

MELENOR 35 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van MELENOR 35 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

MELENOR 35 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Neem ÉÉN tablet MELENOR 35 mg 35 mg éénmaal per week.

Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw gekozen dag.

WANNEER moet u MELENOR 35 mg innemen

Neem uw MELENOR 35 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag.

HOE moet u dit middel innemen

• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u of iemand anders per ongeluk meer MELENOR 35 mg heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week één tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Zoals elk geneesmiddel kan MELENOR 35 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van MELENOR 35 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Karakteristieke symptomen van ernstige weefselzwelling (angio-oedeem reactie): o Zwelling van het gezicht, tong of keel o Problemen met slikken o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

Andere bijwerkingen zijn :

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie)

• Oogontsteking
• Osteonecrose (botafbraak) van de kaak
• Haaruitval
• Allergische reacties zoals urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, problemen bij het sliken of ademen
• Ernstige huidreacties met blaasvorming onder de huid
• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en doordrukstrip achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen specifieke bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), hypromellose, macrogol, hydroxypropyl cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), titaandioxide (E171).

MELENOR 35 mg filmomhulde tabletten zijn rond en licht oranje met een diameter van 9,1 mm en met de letter “J” aan de ene zijde en het cijfer “35 ” aan de andere zijde.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 4 of 12 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Cyprus

Fabrikant:

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Belgium

Of

Medochemie Ltd

2 Michael Erakleous street Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol

Cyprus

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG nummer 108743.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek: MELENOR 35 mg potahované tablety Estland: MELENOR

Griekenland: MELENOR Letland: MELENOR

Litouwen: MELENOR 35 mg plėvele dengtos tabletės Slowaakse Republiek: MELENOR

Zweden: MELENOR

Deze bijsluitertekst is goedgekeurd in oktober 2011