Metoprololsuccinaat Actavis 100, tabletten met verlengde afgifte 95 mg

Metoprololsuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• hoge bloeddruk.
• angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van blokkeringen in de slagaders naar het hart).
• onregelmatig hartritme (aritmie).
• stabiel hartfalen dat symptomen veroorzaakt (waarbij de hoeveelheid bloed die uit het hart wordt gepompt sterk verminderd is) in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hartfalen.
• hartkloppingen (palpitaties) als gevolg van een hartziekte.

Het wordt gebruikt ter voorkoming van:

• nieuwe hartaanvallen of beschadiging van het hart na een hartaanval.
• migraine.

Volg bij het gebruik van Metoprololsuccinaat Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem het geneesmiddel eenmaal per dag in met een glas water, bij voorkeur 's morgens. Slik de tablet in zijn geheel of in gedeelten door. Niet kauwen of fijnmalen voordat u hem doorslikt.

Opmerking [A1]: In de SPC staat: “De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.”

Dit bij een volgende tekstwijziging ook in de PIL toevoegen.

Gebruikelijke doseringen: Hoge bloeddruk :

47,5 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. De dosis kan zonodig verhoogd worden tot 95-190 mg eenmaal daags.

Angina pectoris :

95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags.

Onregelmatige hartslag (aritmie):

95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags.

Preventiebehandeling na een hartaanval:

190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags.

Palpitaties als gevolg van een hartziekte:

95 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. De dosis kan zonodig verhoogd worden tot 190 mg eenmaal daags.

Ter voorkoming van migraine:

95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags.

Patiënten met stabiel hartfalen:

Volg altijd het advies van uw arts op.

Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie:

In deze gevallen dient de dosering te worden aangepast. Volg altijd het advies van uw arts op.

Kinderen en jongeren:

Volg bij het gebruik van Metoprololsuccinaat Actavis bij kinderen en jongeren altijd nauwgezet het advies van uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Metoprololsuccinaat Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling of licht onmiddellijk uw arts of apotheker in. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk (vermoeidheid en duizeligheid), langzame pols, onregelmatig hartritme, hartstilstand, kortademigheid, diepe bewusteloosheid, misselijkheid, braken en blauw worden van de huid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprololsuccinaat Actavis in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, en ga daarna door met het gewone doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Metoprololsuccinaat Actavis

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van Metoprololsuccinaat Actavis, aangezien hierdoor het hartfalen kan verergeren en de kans op een hartaanval kan toenemen. Alleen na overleg met uw arts mag u de dosis veranderen of met de behandeling stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Metoprololsuccinaat Actavis niet, en vertel het uw arts als u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor metoprolol, voor andere bètablokkers of voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6).
• hartgeleidingsstoornissen of hartritmeproblemen hebt (2e- of 3e-graads AV-blok of 'sick

sinussyndroom').

• onbehandeld hartfalen hebt, een behandeling krijgt om de samentrekkingen van het hart te laten toenemen of in shock verkeert als gevolg van hartproblemen.
• lijdt aan ernstig geblokkeerde bloedvaten, inclusief problemen met de bloedsomloop (waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen, of bleek of blauw worden).
• een langzame hartslag hebt (minder dan 50 slagen/minuut).
• een lage bloeddruk hebt.
• lijdt aan een verhoogd zuurgehalte van uw bloed (metabole acidose).
• lijdt aan ernstige astma of COPD (chronische obstructieve pulmonale aandoening).
• monoamineoxidaseremmers gebruikt (MAOI's). Zie ook 'Gebruik met andere geneesmiddelen'.
• hartfalen hebt, en uw bloeddruk herhaaldelijk onder de 100 mmHg komt.
• andere bloeddrukverlagende middelen gebruikt, zoals verapamil en diltiazem. Zie ook 'Gebruik met andere geneesmiddelen'.
• middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) gebruikt, zoals disopyramide. Zie ook 'Gebruik met andere geneesmiddelen'.
• lijdt aan onbehandeld feochromocytoom (hoge bloeddruk als gevolg van een tumor van het bijniermerg).

Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat Actavis en vertel het uw arts als u:

• astma hebt.
• diabetes mellitus hebt (een lage bloedsuikerspiegel kan door dit geneesmiddel gemaskeerd worden).
• lijdt aan feochromocytoom (hoge bloeddruk als gevolg van een tumor van het bijniermerg).
• een behandeling krijgt om allergische reacties te verminderen. Metoprololsuccinaat Actavis kan de overgevoeligheid verhogen voor de stoffen waar u allergisch voor bent, en de ernst van de allergische reacties vergroten.
• een overactieve schildklier hebt (verschijnselen zoals verhoogde hartslag, zweten, trillen, angst, verhoogde eetlust of gewichtsverlies kunnen door dit geneesmiddel gemaskeerd worden).
• psoriasis (ernstige huiduitslag) hebt of hebt gehad.
• als u een verdoving krijgt toegediend; vertel uw arts of tandarts dat u metoprololtabletten gebruikt.
• lijdt aan problemen met de bloedsomloop (in de vingers, tenen, armen en benen).
• lijdt aan een hartgeleidingsstoornis (AV-blok).
• hartfalen hebt in combinatie met een van onderstaande factoren:
  • een hartaanval of een aanval van angina pectoris in de afgelopen 28 dagen.
  • een verminderde nier- of leverfunctie.
  • jonger bent dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • ziekte van de hartkleppen.
  • vergrote hartspier.
  • een hartoperatie in de afgelopen 4 maanden.
  • instabiel hartfalen (NYHA IV).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruik Metoprololsuccinaat Actavis niet als u al een van onderstaande middelen gebruikt:

• Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) tegen een depressie (deze kunnen het bloeddrukverlagend effect versterken).
• andere bloeddrukverlagende middelen, zoals verapamil en diltiazem (deze kunnen een langzame hartslag of een sterkere bloeddrukdaling veroorzaken).
• middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) zoals disopyramide (dit kan de kans op een onregelmatige of langzame hartslag vergroten en de hartfunctie verminderen).

• floctafenine (kan de reacties van hart en bloedvaten vanwege lage bloeddruk of shock verminderen).
• sultopride (verhoogde kans op een onregelmatig hartritme).

Vertel uw arts, voordat u Metoprololsuccinaat Actavis gaat gebruiken, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, of geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen:

Onderstaande geneesmiddelen kunnen het effect op de bloeddrukverlaging versterken:

• cimetidine (tegen maagzweren).
• hydralazine en clonidine (bloeddrukverlagende middelen).
• terbinafine (tegen schimmelinfecties).
• paroxetine, fluoxetine en sertraline (tegen depressies).
• hydroxychloroquine (tegen malaria).
• chloorpromazine, triflupromazine, chloorprotixeen (middelen tegen psychosen).
• amiodaron, kinidine en propafenon (tegen een onregelmatig hartritme).
• difenhydramine (een antihistamine).
• celecoxib (tegen pijn).

Onderstaande geneesmiddelen kunnen het effect op de bloeddrukverlaging verminderen:

• indometacine (tegen pijn).
• rifampicine (een antibioticum).

Andere geneesmiddelen die metoprolol kunnen beïnvloeden of door metoprolol beïnvloed kunnen worden:

• andere bètablokkers, bv. oogdruppels.
• adrenaline (epinefrine), noradrenaline (norepinefrine) of andere sympathomimetica.
• geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte; de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd worden.
• Lidocaïne.
• reserpine, alfa-methyldopa, guanfacine, hartglycosiden.

Gebruik van Metoprololsuccinaat Actavis met voedsel en drank

Alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van Metoprololsuccinaat Actavis tabletten versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Metoprololsuccinaat Actavis wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metoprololsuccinaat Actavis kan vermoeidheid en duizeligheid veroorzaken. Zorg ervoor dat u hier geen last van hebt voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken, vooral als u overgeschakeld bent op een ander geneesmiddel of als u alcohol hebt gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololsuccinaat Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een allergische reactie ervaart, zoals jeukende huiduitslag, rood worden van het gezicht, opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, of problemen met ademen of slikken. Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig hebt of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.

Vertel het uw arts als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld:

Zeer vaak	zich slap voelen bij het staan als gevolg van een lage bloeddruk,
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)	vermoeidheid
Vaak (bij minder dan 1 op de 10,	langzame hartslag, problemen met het bewaren van het evenwicht
maar bij meer dan 1 op de 100	(zeer zelden met flauwvallen), koude handen en voeten,
patiënten)	hartkloppingen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree,
	verstopping (constipatie), buikpijn, kortademigheid bij lichamelijke
	inspanning.
Soms (bij minder dan 1 op de 100,	tijdelijke verergering van de verschijnselen van hartfalen,
maar bij meer dan 1 op de 1000	hartgeleidingsstoornissen, vasthouden van vocht, pijn op de borst,
patiënten)	tintelend gevoel, spierkrampen, overgeven, gewichtstoename,
	depressie, verminderde concentratie, slapeloosheid, slaperigheid,
	nachtmerries, kortademigheid, huiduitslag, toegenomen zweten.
Zelden (bij minder dan 1 op de	verergering van suikerziekte, nervositeit, angst, gezichtsstoornissen,
1000, maar bij meer dan 1 op de	droge of geïrriteerde ogen, bindvliesontsteking, impotentie,
10.000 patiënten)	syndroom van Peyronie (kromtrekken van de penis bij een erectie),
	onregelmatige hartslag, droge mond, loopneus, haaruitval,
	veranderingen in de leverfunctietesten.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op	veranderingen in de bloedcellen, vergeetachtigheid, verwardheid,
de 10.000 patiënten)	hallucinaties, stemmingswisselingen, oorsuizen, gehoorproblemen,
	smaakveranderingen, ontsteking van de lever (hepatitis),
	gevoeligheid voor licht, ontstaan of verergering van psoriasis,
	spierzwakte, gewrichtspijn, afstervend weefsel bij patiënten met
	ernstige stoornissen in de bloedsomloop.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum staat ook vermeld op de achterkant van de doordrukstrip na 'Exp'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Metoprololsuccinaat Actavis

het werkzame bestanddeel (het bestanddeel dat er voor zorgt dat de tabletten werken) is metoprololsuccinaat. Elke tablet bevat óf:

• 23,75 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 25 mg metoprololtartraat óf
• 47,5 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 50 mg metoprololtartraat óf
• 95 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 100 mg metoprololtartraat óf
• 190 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat

De andere bestanddelen zijn

• tabletkern: microkristallijne cellulose, methylcellulose, maïszetmeel, glycerol, ethylcellulose, magnesiumstearaat
• omhulling van de tablet: hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Metoprololsuccinaat Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Metoprololsuccinaat Actavis tabletten van 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg en 190 mg zijn witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan beide kanten een breukstreep.

De verpakkingen bevatten 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten met verlengde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78

220 IS, Hafnarfjördur, IJsland

Fabrikant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur IJsland

MPF Pharma BV

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederland

Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Spanje

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Address Av.das Indústrias –

Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG100439 - Metoprololsuccinaat Actavis 25, tabletten met verlengde afgifte 23,75 mg RVG100446 - Metoprololsuccinaat Actavis 50, tabletten met verlengde afgifte 47,5 mg RVG100447 - Metoprololsuccinaat Actavis 100, tabletten met verlengde afgifte 95 mg RVG100448 - Metoprololsuccinaat Actavis 200, tabletten met verlengde afgifte 190 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Metoprololsuccinat Actavis Duitsland: Metoprolol-Actavis Succ Retardtabletten

Estland, Finland, IJsland, Letland, Litouwen, Slowakije, Tjechië, Zweden: Metoprolol Actavis Hongarije, Polen, Slovenië: Mecorlong

Italië, Metoprololo Actavis compresse a rilascio prolungato

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.