Metoprololsuccinaat retard PCH 100, tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg

Metoprololsuccinaat retard PCH behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Zij beschermen het hart tegen een te grote activiteit.

Metoprololsuccinaat retard PCH wordt gebruikt bij verhoogde bloeddruk (hypertensie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartritmestoornissen, na een hartinfarct om een nieuw hartinfarct te voorkomen, verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) en ter voorkoming van migraineaanvallen.

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere bloeddrukverlagende middelen uit dezelfde groep als dit middel, namelijk de bèta-blokkers.
• U heeft stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (2e- en 3e-graads AV-blok).
• U heeft acuut hartfalen of hartfalen dat niet onder controle is, met vocht in de longen (longoedeem) of een verlaagde bloeddruk (hypotensie).
• Bij een 'shock' veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart.
• U lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen.
• Bij een ernstig vertraagde hartslag (bradycardie).
• U wordt continu of met tussenpozen behandeld met bepaalde middelen die de pompkracht van het hart beïnvloeden (zgn. bèta-agonisten).
• U heeft een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• U heeft een hartinfarct (myocardinfarct) in combinatie met een trage hartslag, een lage bloeddruk en hartfalen.
• U krijgt het middel verapamil per injectie in een ader toegediend, omdat daardoor de bloeddruk kan dalen, hartgeleidingsstoornissen kunnen optreden en hartfalen kan ontstaan.
• U lijdt aan longaandoeningen zoals astma of luchtwegaandoeningen.
• U heeft een gezwel van het bijniermerg, dat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat retard PCH:

• als u wilt stoppen. U mag namelijk niet plotseling stoppen, omdat dit chronisch hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico op een hartaanval (hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. Zie voor afbouwadvies de rubriek ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’;
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. Metoprolol kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in uw bloed maskeren.
• als u een chirurgische ingreep moet ondergaan met narcose. Vertel uw arts dat u Metoprololsuccinaat retard PCH gebruikt. De behandelende arts kan besluiten de behandeling met Metoprololsuccinaat retard PCH tijdelijk te stoppen
• als u andere geneesmiddelen gebruikt voor ondersteuning van de werking van het hart. Er kan namelijk een verslechtering van de hartfunctie optreden;
• als u last heeft van een toenemende vertraagde hartslag (bradycardie). Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen;
• als uw hartwerking afhankelijk is van geneesmiddelen. Er kan een verslechtering van de hartfunctie optreden
• als u tegelijkertijd behandeld wordt met digitalis (middel bij hartaandoeningen). Het kan nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen. Raadpleeg uw arts;

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

• bij stoornissen in de doorbloeding van handen en voeten (Raynaud's verschijnsel). Deze klachten kunnen verergeren.
• als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) die niet behandeld wordt
• bij longaandoeningen als astma of luchtwegaandoeningen
• als u ouder bent, omdat de bloedtoevoer naar de vitale organen te laag kan worden;
• bij een gezwel van het bijniermerg die gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom). Er moet dan ook een zogenaamde alfa-blokker erbij gegeven worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Er is geen ervaring met de behandeling van hartfalen bij patiënten:

• ouder dan 80 jaar;
• met een beperkende aandoening aan en een vergroting van de hartspier;
• met een bepaalde hartklepaandoening;
• met een sterk verminderde lever- en nierfunctie;
• die korter dan 3 maanden geleden een hartaanval hebben gehad;
• met een aangeboren hartafwijking.

Metoprololsuccinaat retard PCH kan invloed hebben op de werking van andere middelen en andersom. Dit geldt o.a. voor:

• calciumantagonisten, zoals verapamil en diltiazem. Deze middelen kunnen namelijk de bloeddruk, de frequentie van de hartslag, het samentrekken van het hart (contractiliteit van het hart) en de geleiding van het hart (AV-geleiding) negatief beïnvloeden (zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’);
• rifampicine, een geneesmiddel tegen sommige infecties, omdat het de hoeveelheid metoprolol in het bloed verlaagt;
• middelen tegen allergie (antihistaminica), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie) of middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (COX-2-remmers), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• ganglionblokkers (middelen tegen zenuwaandoeningen), MAO-remmers (middelen tegen depressie) en andere bètablokkers (ook in oogdruppels), omdat extra controle noodzakelijk is;
• clonidine, omdat het in combinatie met een bètablokker de verschijnselen van hoge bloeddruk in versterkte mate kan doen terugkomen;

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

• middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica), zoals amiodaron en kinidine. Deze middelen kunnen de geleidingstijd van het hart (AV-geleiding) verlengen en hebben een negatieve invloed op de contractiekracht van het hart.
• narcosemiddelen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’);
• indometacine (bepaald pijnstillend middel met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), omdat het het bloeddrukverlagende effect van metoprolol kan verminderen;
• insuline en orale geneesmiddelen tegen suikerziekte, omdat het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen door bètablokkers kan worden versterkt. In dat geval zal de dosering van deze middelen moeten worden aangepast;
• lidocaïne, een middel voor plaatselijke verdoving, omdat metoprolol de uitscheiding van lidocaïne uit het lichaam kan verlagen;
• digitalis, een middel dat de pompkracht van het hart vergroot, omdat gelijktijdig gebruik met dit middel een vertraagde hartslag kan veroorzaken;
• nitroglycerine, een middel bij een bepaalde hartaandoening (angina pectoris);
• prazosine, een middel bij hoge bloeddruk en het syndroom van Raynaud.

Gebruikt u naast Metoprololsuccinaat retard PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Beperk het gebruik van alcohol wanneer u Metoprololsuccinaat retard PCH gebruikt. Alcoholgebruik kan namelijk tot gevolg hebben dat de werking van Metoprololsuccinaat retard PCH wordt versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Metoprololsuccinaat retard PCH kan schadelijke gevolgen hebben op de zwangerschap en/of de ongeboren vrucht of pasgeborene. Metoprololsuccinaat retard PCH mag zonder overleg met de arts niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Metoprololsuccinaat retard PCH wordt in de moedermelk uitgescheiden. Hoewel de concentratie van metoprolol zeer gering is, moet bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van een patiënt die met metoprolol behandeld wordt, zorgvuldig worden gecontroleerd of er symptomen van bèta-blokkade optreden.

Vraag uw arts of apotheker advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.

Vruchtbaarheid:

Gegevens over de vruchtbaarheid duiden niet op bijzonderheden.

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metoprololsuccinaat retard PCH kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid, duizeligheid of stoornissen in het zien, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Metoprololsuccinaat retard PCH bevat lactose, glucose en sucrose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 1x daags 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 50.

Eventueel te verhogen tot 100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 100, 150 of 200).

Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever kan de arts besluiten de dosering te verlagen (bijvoorbeeld tot 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 25).

Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris):

100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 100, 150 of 200). Maximaal 2 tabletten Metoprololsuccinaat retard PCH 200 per dag.

Hartritmestoornissen:

100-200 mg verdeeld over de dag (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 100, 150 of 200). Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.

Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie):

100-200 mg verdeeld over de dag (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 100, 150 of 200). Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.

Ter voorkoming van migraineaanvallen:

100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 100, 150 of 200).

Hartinfarct:

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

Nadat u eerst bent begonnen met gewone metoprolol tabletten is de onderhoudsdosering: 1x daags 1 tablet Metoprololsuccinaat retard PCH 200.

Als u merkt dat Metoprololsuccinaat retard PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De tabletten met gereguleerde afgifte mogen niet worden stukgemaakt of gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten met water worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Metoprololsuccinaat retard PCH zal meestal langdurig gebruikt worden.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Wanneer u te veel van Metoprololsuccinaat retard PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen kunnen zijn: ernstige verlaagde bloeddruk (hypotensie), vertraagde hartslag (bradycardie), stoornis in de prikkelgeleiding van het hart (AV-blok), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), shock veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart, hartstilstand, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma), misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). Gelijktijdig gebruik van alcohol, middelen bij hoge bloeddruk, kinidine (middel bij hartkloppingen) of barbituraten (bepaalde middelen bij epilepsie) verergert de verschijnselen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Metoprololsuccinaat retard PCH mag in het algemeen niet plotseling worden gestaakt, omdat dit chronisch hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico op een hartaanval (hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. De arts zal als regel de dosis geleidelijk verminderen over een periode van ten minste 2 weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololsuccinaat retard PCH bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak:

Zenuwstelsel: vermoeidheid.

Vaak:

Hart: vertraagde hartslag (bradycardie), hartkloppingen

Bloedvaten: orthostatische hypotensie (soms met kortdurende bewusteloosheid) Zenuwstelsel: duizeligheid en hoofdpijn

Ademhalingsstelsel: kortademigheid bij inspanning Maagdarmkanaal: misselijkheid, braken en buikpijn Algemeen: vermoeidheid.

Soms:

Hart: ernstige problemen met de bloedsomloop (cardiogene shock) bij patiënten met een hartaanval, bepaalde hartgeleidingsstoornis (1e-graads AV-blok), pijn in de hartstreek.

Zelden:

Hart: hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), stoornissen in het hartritme (aritmieën)

Psyche: depressie, verminderde alertheid, slaperigheid of slapeloosheid en nachtmerries, nervositeit, angst

Bloedvaten: vochtophoping (oedeem), bleekheid van vingers of tenen (syndroom van Raynaud) Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Ademhalingsstelsel: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) Maagdarmkanaal: diarree of verstopping (obstipatie/constipatie)

Lever: leverfunctiestoornissen, afwijkende leverfunctietesten

Huid: huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), psoriasis- achtige aandoeningen en groeistoornis van de huid)

Spieren: spierkrampen.

Zeer zelden:

Hart: hartgeleidingsstoornissen

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

Bloedvaten: ernstige perifere doorbloedingsstoornissen van de ledematen

Bloed: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Psyche: geheugenverlies, verwardheid, waanideeën (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)

Ogen: stoornissen in het zien (visusstoornissen), droge en/of geïrriteerde ogen en bindvliesontsteking van het oog

Oren: oorsuizen (tinnitus), problemen met horen

Ademhalingsstelsel: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)

Maagdarmkanaal: droge mond, bindweefselvorming in de buikholte (retroperitoneale fibrose), smaakstoornissen

Lever: leverontsteking (hepatitis).

Huid: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), toegenomen zweetproductie en haaruitval, verergering van psoriasis, afsterven van weefsel door een slechte doorbloeding (gangreen) Geslachtsorganen: veranderde zin in vrijen/seks (libidostoornis) en potentiestoornissen

Algemeen: gewichtstoename

Spieren: gewrichtsontsteking, gewrichtspijn.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Na openen van de flacon zijn de tabletten nog 6 maanden houdbaar.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is metoprololsuccinaat.

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

Metoprololsuccinaat retard PCH 25: een tablet bevat 23,75 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 25 mg metoprololtartraat.

Metoprololsuccinaat retard PCH 50: een tablet bevat 47,5 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 50 mg metoprololtartraat.

Metoprololsuccinaat retard PCH 100: een tablet bevat 95 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 100 mg metoprololtartraat.

Metoprololsuccinaat retard PCH 150: een tablet bevat 142,5 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 150 mg metoprololtartraat.

Metoprololsuccinaat retard PCH 200: een tablet bevat 190 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, maïszetmeel, glucose (vloeibaar), polyacrylaat, talk (E553B), magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, colloïdaal siliciumoxide (E551), lactose, hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 4000.
• Metoprololsuccinaat retard PCH 100 bevat tevens geel ijzeroxide (E172).

De Metoprololsuccinaat retard PCH 25, 50 en 200 tabletten zijn zijn wit, langwerpig met een breukstreep aan beide zijden.

De Metoprololsuccinaat retard PCH 100 tabletten zijn lichtgeel, langwerpig met een breukstreep aan beide zijden.

De Metoprololsuccinaat retard PCH 150 tabletten zijn wit en langwerpig.

Metoprololsuccinaat retard PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 20, 28, 30, 50, 90 tabletten, in potten à 30, 100, 250, 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 30129: Metoprololsuccinaat retard PCH 25, tabletten met gereguleerde afgifte 23,75 mg RVG 30130: Metoprololsuccinaat retard PCH 50, tabletten met gereguleerde afgifte 47,50 mg

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES

METOPROLOLSUCCINAAT RETARD PCH 25 – 50 – 100 – 150 – 200 tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30131: Metoprololsuccinaat retard PCH 100, tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg RVG 30132: Metoprololsuccinaat retard PCH 150, tabletten met gereguleerde afgifte 142,50 mg RVG 30133: Metoprololsuccinaat retard PCH 200, tabletten met gereguleerde afgifte 190 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

0912.3v.ES

rvg PIL 30129-33 0912.3v.ES