Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508DEL-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als men u heeft meegedeeld dat u een lever- of nierziekte heeft. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis Orkambi moet aanpassen.
Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
- Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
- Gele verkleuring van uw huid of het oogwit
- Verlies van eetlust
- Misselijkheid of braken
- Donkere urine
- Verwardheid
Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, dient uw arts een aantal bloedonderzoeken uit te voeren om uw lever te controleren.
Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of vernauwing van de luchtwegen zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie. Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen. Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
Bij sommige kinderen en jongeren die behandeld werden met Orkambi en ivacaftor alleen (een van de bestanddelen van Orkambi) is een afwijking van de ooglens (cataract) waargenomen. Dit had geen invloed op het gezichtsvermogen. Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Kinderen jonger dan 6 jaar
Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in een sachet) zijn geschikter voor kinderen jonger dan 6 jaar. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
-
Anticonvulsiva (worden gebruikt voor de behandeling van insulten [epileptische aanvallen]), bijvoorbeeld:
fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne -
Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld:
midazolam, triazolam
-
Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld:
fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - Immunosuppressiva (worden gebruikt na een orgaantransplantatie), bijvoorbeeld: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus
- Kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
-
Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld:
montelukast, fexofenadine - Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
- Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
- H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
- Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
-
Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld:
warfarine, dabigatran - Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten. Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
- Corticosteroïden (worden gebruik voor de behandeling van ontstekingen): methylprednisolon, prednison
- Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
-
Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes):
repaglinide
Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen. Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk. Uw arts zal u helpen om te beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden. Als u borstvoeding wilt geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Orkambi inneemt. Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor. Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij patiënten die ivacaftor, een bestanddeel van Orkambi, toegediend kregen, is duizeligheid gemeld. Dit kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Orkambi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
