Oxybutynine HCI Sandoz tablet 2,5, tabletten 2,5 mg

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 behoort tot de groep van krampstillende middelen (zgn. spasmolyticum).

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 kan door de arts zijn voorgeschreven bij de behandeling van het ongewild verliezen van urine als gevolg van een instabiele of overactieve blaas. Met andere woorden bij het onvermogen om de aandrang en het frequent moeten plassen normaal onder controle te houden.

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 werkt door de spierkrampen van de blaas te verminderen. Het is deze verkramping die het gevoel geeft vaak te moeten urineren wat weer kan leiden tot ongewild urineverlies. Oxybutynine ontspant de blaasspier zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de veel voorkomende aandrang tot urineren wordt verminderd.

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor het behandelen van:

• onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie)
• sterke aandrang om te plassen en vaak moeten plassen
• bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• bij oogaandoeningen met verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom) of een ondiepe voorste oogkamer;
• bij neiging tot spierzwakte (myasthenia gravis);
• bij vernauwingen in het maagdarmkanaal, trage stoelgang of verstopping door volledige uitval van de darmperistaltiek (paralytische ileus) of door slapte van de darmspieren (intestinale atonie);
• bij moeilijk plassen als gevolg van afsluiting van de urinewegen of door een vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie);
• bij ernstige ontsteking van de dikke darm die gepaard gaat met zweren (ernstige colitis ulcerosa);
• bij acute ontsteking van de dikke darmwand met verwijding en zweervorming in het slijmvlies (toxisch megacolon).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• bij zwakke ouderen en kinderen jonger dan 5 jaar, omdat sprake kan zijn van een grotere gevoeligheid voor de effecten van oxybutynine;
• indien u lijdt aan bepaalde zenuwaandoeningen (autonome neuropathie), een verminderde lever- of nierfunctie, een breuk van het middenrif met oprispend maagzuur (hiatus hernia met reflux oesophagitis) of andere ernstige maagdarmaandoeningen;
• bij de verschijnselen van een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie), hart- en vaataandoeningen, hartfalen (decompensatio cordis), hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vergrote prostaat (prostaat hypertrofie); deze verschijnselen kunnen door gebruik van oxybutynine verhevigen;
• bij behandeling van patiënten onder hoge omgevingstemperatuur of bij koorts is er kans op sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie) als gevolg van een afname van de zweetproductie door gebruik van oxybutynine;
• omdat oxybutynine een droge mond kan veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan dit leiden tot een verhoogde kans op het ontstaan van gaatjes (cariës), of op afwijkingen van de tandpockets, orale candida (schimmelinfectie) in de mondholte of algemeen ongemak veroorzaakt door de verminderde speekselvloed. Een zorgvuldige mondhygiëne is noodzakelijk;
• indien u lijdt aan veelvuldig plassen (pollakisurie), overdag of ’s nachts (nycturie), veroorzaakt door een hart- of nieraandoening.

Overleg vóór gebruik met uw arts of apotheker als:

dit middel bestemd is voor een kind (het gebruik wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruik.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxybutynine HCl Sandoz tablet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan optreden bij gebruik van oxybutynine met de volgende geneesmiddelen:

• De werking kan worden versterkt door toediening van andere anticholinergica (een groep geneesmiddelen waartoe oxybutynine behoort) of atropine en andere parasympathicolytica (geneesmiddel voor o.a. pupilverwijding in oogdruppels).
• Door het verminderen van de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal kan oxybutynine de opname in het bloed van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
• Anticholinergica en fenothiazines (geneesmiddelen tegen geestesziektes), amantadine (geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson), butyrofenonen (geneesmiddelen tegen geestesziektes), levodopa (geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson), digitalis (geneesmiddel bij hartzwakte), kinidine (geneesmiddel bij hartritmestoornissen) en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen bij ernstige neerslachtigheid). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met oxybutynine.
• Bepaalde anti-schimmelmiddelen (antimycotica) zoals bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol en macrolide antibiotica bijvoorbeeld erythromycine. De werking van oxybutynine kan toenemen.
• Middelen tegen misselijkheid (metoclopramide en domperidon); De werking van oxybutynine kan door deze middelen worden verminderd.

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap , borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Tijdens de zwangerschap oxybutyninehydrochloride uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts. In dierproeven heeft oxybutynine misvormingen veroorzaakt. Oxybutynine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegepast indien het verwachte positieve effect opweegt tegen de risico's van een behandeling.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Tijdens een behandeling met oxybutynine dient geen borstvoeding te worden gegeven, aangezien oxybutynine voor een klein deel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxybutyninehydrochloride kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Over het algemeen zal de dosering beginnen met 3 x daags 1 tablet Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5, later te verhogen tot een dosering tussen de 10 en 15 mg per dag, eventueel tot 20 mg maximaal in 2 tot 3 (maximaal 4) giften.

Ouderen

De dosis moet per patiënt worden vastgesteld door met een aanvangsdosering te beginnen van tweemaal 2,5 mg. Vervolgens dient de laagst mogelijke werkzame dosis te worden gekozen.

Kinderen van 5 jaar en ouder

De aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.

De maximale dosering aangepast aan het lichaamsgewicht (0,3-0,4 mg/kg per dag) is weergegeven in de onderstaande tabel:

Leeftijd	Dosering
5	- 9 jaar	3 x daags 2,5 mg
9	- 12 jaar	2 x daags 5 mg
ouder dan 12 jaar	3 x daags 5 mg

In geval u bemerkt dat Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan u arts of apotheker.

Hoe moet u Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 gebruiken?

De tabletten innemen met ruime hoeveelheid water op de nuchtere maag. Indien irritatie van de maag optreedt, kunnen de tabletten worden ingenomen tijdens de maaltijd of met wat melk.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 moet gaan gebruiken. Het wordt aanbevolen om het effect na 4 tot 6 weken gebruik te herbeoordelen, omdat de normale blaasfunctie kan zijn wedergekeerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij overdosering treden de bijwerkingen in versterkte mate op zoals rusteloosheid, opwinding, geestelijke stoornissen, roodheid van de (gelaats-)huid, bloeddrukdaling, stoornissen in de bloedsomloop en de luchtwegen, verlamming en verlies van bewustzijn.

U moet direct uw arts raadplegen.

De behandeling bestaat uit direct maagspoelen en afhankelijk van de ernst van het ziektebeeld verder behandelen in het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het voorschrift. Neem dan de volgende dosis weer normaal in volgens voorschrift.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxybutynine HCl Sandoz 2,5 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven.

De volgende bijwerkingen kunnen tijdens gebruik van Oxybutynine HCl Sandoz 2,5 optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/10):

Droge mond.

Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100, <1/10):

Wazig zien, verwijding van de pupillen (mydriasis), rood aanlopen van het gezicht, verstopping, misselijkheid, onaangenaam gevoel/pijn in de buik, duizeligheid, slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1000, <1/100):

Hallucinaties, angst, rusteloosheid, disoriëntatie, verwardheid, hoofdpijn, verminderde traanafscheiding /droge ogen, gebrek aan eetlust (anorexia), diarree, braken, verminderd zweten/droge huid, problemen met urineren, vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (≥1/10.000, <1/1.000)

Paranoia, versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen (palpitaties, aritmie), huidreacties inclusief uitslag, problemen met in de blaas achterblijvende urine als gevolg van verstoorde blaaslediging.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (≥1/10.000)

Impotentie, stuiptrekkingen (kinderen kunnen gevoeliger zijn voor dit type bijwerking), verhoogde druk in de oogbol (nauwe-hoek-glaucoom), herhaalde voorvallen van tijdelijke jeukende zwelling van de huid en/of slijmvliezen (angio-oedeem), gevoeligheid voor licht, hitteberoerte.

Het ondervinden van de bovengenoemde bijwerkingen kan worden verminderd door het toedienen van een lagere dosis oxybutyninehydrochloride.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oxybutyninehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Oxybutynine HCl Sandoz tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 zijn witte ronde tabletten met een diameter van 6 mm en de inscriptie “OXB 2.5” aan een zijde.

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 zijn tabletten voor oraal gebruik en zijn verpakt in een blisterverpakking à 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Bioglan Laboratories Limited

5 Hunting Gate, Hitchin

Hertfordshire, SG4 0TW

Verenigd Koninkrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5, tabletten 2,5 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 31979

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013