Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oxybutynine HCl CF 5 mg behoort tot de groep spasmeverlichtende middelen (een zogenaamd spasmoly- ticum).

Enkele spiertypen van de blaaswand (detrusorspieren) geven bij spasmen (contracties) het gevoel dat men regelmatig moet urineren. Oxybutynine HCl CF 5 mg ontspant de blaasspier, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert.

Oxybutynine HCl CF 5 mg wordt gebruikt om een overactieve blaas te behandelen met de volgende symptomen:

  • buitensporig veel urinelozingen of het gevoel vaak te moeten urineren
  • onwillekeurig verlies van urine (incontinentie).

Oxybutynine HCl CF 5 mg kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor de behandeling van:

  • onwillekeurig verlies van urine (incontinentie)
  • toenemende behoefte en drang om te plassen
  • nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt.
Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-2
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Oxybutynine HCl CF 5 mg niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxybutyninehydrochloride of voor één van de andere be- standdelen in Oxybutynine HCl CF 5 mg (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie” aan het eind van de bijsluiter)
  • als u glaucoom hebt (verhoogde druk in de oogbol)
  • als u last heeft van een blokkade van de urinewegen
  • als u last heeft van een blokkade in de maag, de dunne of de dikke darm
  • als uw darmen niet goed meer werken
  • als u ernstige ontstekingen van de dikke darm hebt of toxische megacolon (een plotselinge verwijding van uw onderste darmen)
  • als u last heeft van myasthenia gravis, een ziekte die tot spierzwakte leidt
  • als de patiënt een kind is onder de 5 jaar.

Wees extra voorzichtig met Oxybutynine HCl CF 5 mg

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

  • De persoon die het geneesmiddel gaat gebruiken een kind is (gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar)

Vraag uw arts voordat u start met Oxybutynine HCl CF 5 mg. Dit is met name belangrijk als u last heeft of heeft gehad van een of meer van de volgende ziekten:

  • bepaalde zenuwziekten. Bijvoorbeeld:
    • multiple sclerosis (een verlammingsziekte met effecten op hersenen en zenuwbanen in het rug- genmerg)
    • autonome neuropathie. Dit is een ziekte van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuw- stelsel is onderdeel van het zenuwstelsel dat uw organen aanstuurt. Over deze zenuwen heeft u geen controle, ze functioneren automatisch
  • ziekte van Parkinson en/of vermindering van het waarnemingsvermogen. Het kan dan zijn dat oxybu- tynine neuropsychische bijwerkingen oproept
  • beschadigd middenrif waardoor u last heeft van opkomend maagzuur of enig andere ernstige ziekte aan de darm
  • minder goed werkende lever en/of nieren
  • verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
  • hart- en vaatziekten
  • versnelde hartslag (tachycardie) of onregelmatige hartslag (aritmie)
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • vergrote prostaat
  • koorts (hoge lichaamstemperatuur).

Wees voorzichtig als u werkt of leeft in een erg warme omgeving. Oxybutynine HCl CF 5 mg zorgt er- voor dat u minder zweet en dit kan leiden tot hitteberoerte.

Langetermijn gebruik

Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-3

Oxybutynine HCl CF 5 mg zorgt ervoor dat u minder speeksel produceert. Langdurig gebruik kan leiden tot aandoeningen in de mond zoals:

  • cariës (gaatjes in tanden en kiezen)
  • afwijkingen van het tandvlees
  • algemeen ongemak door te weinig speeksel
  • spruw.

Ga direct naar uw arts als u last krijgt of denkt te krijgen van een infectie van de urinewegen tijdens de behandeling met Oxybutynine HCl CF 5 mg.

Tijdens het gebruik van oxybutynine moet uw gezichtsvermogen en de oogboldruk regelmatig gecontro- leerd worden. Als u last krijgt van plotseling verlies van gezichtsvermogen dient u direct contact op te nemen met uw arts.

Oxybutynine is niet bestemd voor gebruik van onvrijwillig verlies van urine die het gevolg is van span- ning of stress (stressgerelateerde incontinentie).

Kinderen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor Oxybutynine HCl CF 5 mg; zij kunnen daarom lagere doseringen voorgeschreven krijgen (zie rubriek 3 voor verdere informatie over de dosering van Oxybuty- nine HCl CF 5 mg).

Gebruik van Oxybutynine HCl CF 5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een interactie met andere geneesmiddelen kan optreden wanneer Oxybutynine HCl CF 5 mg met de vol- gende geneesmiddelen wordt gebruikt:

  • middelen tegen de ziekte van Parkinson, zoals amantadine, biperideen, levodopa
  • middelen tegen overgevoeligheid of hooikoorts (antihistaminica)
  • middelen tegen bepaalde geestesziekten (antipsychotica) zoals fenothiazinen en butyrofenonen
  • het geneesmiddel kinidine (een antimalariamiddel)
  • sommige middelen tegen depressie, de zogenoemde tricyclische antidepressiva
  • het geneesmiddel atropine, of geneesmiddelen die daar sterk op lijken
  • middelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol
  • bepaalde antibiotica genoemd macroliden, zoals erythromycine.

Oxybutynine vermindert de beweeglijkheid van de maag en darmen, waardoor de opname van andere ge- neesmiddelen die u slikt kan worden veranderd.

De effecten van geneesmiddelen zoals cisapride, metoclopramide en domperidon op de beweeglijkheid van maag en darm kan afnemen bij gelijktijdig gebruik van oxybutynine.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-4

Gebruik Oxybutynine HCl CF 5 mg niet gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Vanaf de vierde maand van de zwangerschap mag oxybutynine alleen worden gebruikt wanneer de arts het uit- drukkelijk heeft voorgeschreven.

Oxybutynine wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens het ge- ven van borstvoeding.

Kinderen

Oxybutynine, het actieve bestanddeel van Oxybutynine HCl CF 5 mg, moet niet worden gegeven aan kinderen onder de 5 jaar (zie: “Neem Oxybutynine HCl CF 5 mg niet”)

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxybutynine HCl CF 5 mg kan uw reactievermogen en uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Dit kan ertoe leiden dat u minder goed in staat bent veilig te rijden, machines te bedienen of te werken zonder onder- steuning. De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling, wanneer de dosis verhoogd wordt, wanneer u van geneesmiddel verandert of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Rijd niet, bedien geen ma- chines of werk niet zonder ondersteuning als u bijwerkingen bemerkt die uw reactievermogen of uw ge- zichtsvermogen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxybutynine HCl CF 5 mg

Oxybutynine HCl CF 5 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u een niet tegen sommige suikers kunt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem Oxybutynine HCl CF 5 mg altijd in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel al- tijd uw arts.

Dosering

Uw arts bepaalt de hoeveelheid Oxybutynine HCl CF 5 mg die u inneemt afhankelijk van uw conditie. Vervolgens dient de laagst mogelijke werkzame dosis te worden gekozen.

De tabletten moeten met veel water worden ingenomen. De algemene dosering is:

Volwassenen

Begin uw behandeling met 2,5 mg (een halve tablet) Oxybutynine HCl CF 5 mg driemaal daags (komt overeen met anderhalve tablet per dag).

Uw dosering zal later worden verhoogd tot 1 tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg twee- of driemaal daags (komt overeen met 10 tot 15 mg per dag).

Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-5

Neem het geneesmiddel in, in 2 tot 3 (maximaal 4, komt overeen met 20 mg oxybutynine) afzonderlijke doses verdeeld over de dag.

Ouderen

Begin met halve tablet tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag.

Een dosering van 1 tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg tweemaal daags moet genoeg zijn om uw aandoe- ning te behandelen.

Kinderen van 5 jaar en ouder

Begin met een halve tablet tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag. Hierna zal uw arts beslissen hoeveel uw kind krijgt. Dit is afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Leeftijd Dosering
5-9 jaar driemaal daags 2,5 mg
9-12 jaar tweemaal daags 5 mg
ouder dan 12 jaar driemaal daags 5 mg

Kinderen mogen niet meer dan 3 tabletten (= 15 mg oxybutynine) per dag innemen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang Oxybutynine HCl CF 5 mg moet worden gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Oxybutynine HCl CF 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer oxybutyninehydrochloride heeft inge- nomen dan u zou mogen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxybutynine HCl CF 5 mg in te nemen

Wanneer u per ongeluk een dosis vergeet, neem hem dan zodra u eraan denkt, tenzij het volgens de instructies bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de dosis als normaal conform de instructies.

Neem nooit een dubbele dosis oxybutyninehydrochloride om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet weten in verband met het stoppen van de behandeling met Oxybutynine HCl CF 5 mg

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u oxybutynine moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-6

Heeft u nog verdere vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxybutynine HCl CF 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet ieder- een deze bijwerkingen krijgt. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het innemen van Oxybutynine HCl CF 5 mg en ga direct naar uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen – u heeft dan direct medische hulp nodig:

  • zwelling van het gezicht, lippen of keel, waardoor u moeilijk kunt slikken en ademen, als ook jeuk en (huid)uitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie op Oxybutyni- ne HCl CF 5 mg.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • droge mond.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

  • verstopping
  • zich ziek voelen
  • buikpijn, maagkrampen
  • verstoorde spijsvertering
  • duizelingen, draaierigheid (vertigo)
  • duizeligheid
  • wazig zien
  • verwijding van de pupillen
  • roodheid van de huid, rood aanlopen van het gezicht
  • problemen met urinelozing.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

  • diarree
  • braken
  • gebrek aan eetlust
  • hallucinaties (waandenkbeelden, dingen zien die er niet zijn)
  • verwardheid
  • disoriëntatie
  • rusteloosheid
  • angst
  • passiviteit
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid
Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
Regulatory Affairs   NB012714
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
Administrative information
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-7
  • droge ogen
  • lichtgevoeligheid
  • versnelde hartslag
  • droge huid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

  • zuurbranden
  • ontstekingen aan de slokdarm door oprispend maagzuur
  • concentratie- en gedragsstoornissen
  • wanen met ziekelijk wantrouwen (paranoia)
  • hartkloppingen
  • hartritmestoornissen
  • urineretentie (achterblijven van urine in de blaas na het plassen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • nachtmerries
  • stuiptrekkingen
  • ontstaan van verhoogde oogboldruk (glaucoom)
  • allergische (overgevoeligheids)reacties van de huid: o roodheid (erythema)
o huiduitslag
o netelroos
  1. overgevoeligheid voor licht
  • angio-oedeem (plaatselijke vochtophoping van de huid en slijmvliezen met name in het gezicht)
  • impotentie
  • verminderd vermogen tot zweten, met het risico van hitteberoerte.
  • Vermindering van de dosis kan het optreden van deze bijwerkingen verminderen.

    Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

    Bewaar de tabletten in de originele verpakking.

    Gebruik Oxybutynine HCl CF 5 mg niet meer na de vervaldatum (“exp” of “Niet te gebruiken na”) die staat vermeld op de doos en blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
    Regulatory Affairs   NB012714
    Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
    Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
    Administrative information
    5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
    1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-8

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apo- theker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoor- de manier vernietigd en komen niet in het milieu.

    Anvullende Informatie

    Wat bevatten Oxybutynine HCl CF 5 mg

    Het werkzame bestanddeel is: oxybutyninehydrochloride

    Eén tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride.

    De andere bestanddelen zijn:

    cellulosepoeder, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en talk.

    Hoe ziet Oxybutynine HCl CF 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

    Oxybutynine HCl CF 5 mg zijn witte, ronde tabletten met aan beide zijden een breukgleuf en aan één zij- de voorzien van de inscriptie “OBC5”.

    De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 300 of 500 tabletten.

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Houder van de vergunning Centrafarm B.V.

    Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

    Fabrikant

    STADA Arzneimittel AG

    Stadastrasse 2-18

    D-61118 Bad Vilbel

    Duitsland

    Sanico N.V.

    Veedijk 59, Industriezone 4

    2300 Turnhout

    België

    Centrafarm Services B.V.

    Nieuwe Donk 9

    4879 AC Etten-Leur

    Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
    Regulatory Affairs   NB012714
    Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
    Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten RVG 25099
    Administrative information
    5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet   and prescribing information
    1.3.1.3 Bijsluiter   1.3.1.3-9

    Nederland

    STADA Arzneimittel GmbH

    Muthgasse 36/2

    1190 Wenen

    Oostenrijk

    Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 25099.

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

    België: Oxybutynine EG 5 mg, tabletten

    Duitsland: Oxybutynin STADA 5 mg Tabletten

    Italië: Oxybutynine EG 5 mg

    Luxemburg: Oxybutynine EG 5 mg

    Nederland: Oxybutynine HCl CF 5 mg

    Oostenrijk: Detrusan 5 mg - tabletten

    Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.

    Department of Date: 09-2011 Authorisation Disk: Rev. 8.0 MEB Approved
    Regulatory Affairs   NB012714

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK