Oxybutynine HCl Actavis 5 mg, tabletten

Oxybutynine HCl Actavis 5 mg is een middel dat de verkramping van de urineblaasspier opheft.

Oxybutynine HCl Actavis 5 mg kan worden gebruikt bij:

• Vaker moeten plassen, echter zonder dat de hoeveelheid urine per etmaal vermeerderd is (pollakisurie).
• Het niet kunnen ophouden van urine (incontinentia urinae) bij een instabiele blaas die een overgevoeligheidsreactie op een normale prikkel vertoont.

Oxybutynine HCl Actavis 5 mg kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor de behandeling van:

• onwillekeurig verlies van urine (incontinentie)
• toenemende behoefte en drang om te plassen
• nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u overgevoelig bent voor oxybutyninehydrochloride of één van de andere ingrediënten van de tabletten.
• Wanneer u lijdt aan 'nauwe kamerhoekglaucoom' (een bepaalde aandoening van de ogen met verhoogde oogboldruk).

• Wanneer u moeilijkheden heeft bij het plassen door vernauwing van de urinewegen (mictiestoornissen).
• Wanneer u last heeft van gedeeltelijke of totale verstopping van het darmkanaal of buikingewanden (intestinale obstructie).
• Wanneer u last heeft van een onvermogen van de darm om de darminhoud in de richting van de anus voort te bewegen doordat de peristaltiek van de spieren in de darmwanden uitgevallen is (paralytische ileus).
• Wanneer u tot de groep van oudere of verzwakte patiënten hoort en last heeft van vermindering van de weefselspanning in het darmkanaal of de buikingewanden (intestinale atonie).
• Wanneer u last heeft van een aangeboren vergroting van de (kartel)darm (megacolon).
• Wanneer u last heeft van een aangeboren vergroting van de (kartel)darm (megacolon) met terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed.
• Wanneer u last heeft van ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis).
• Wanneer u last heeft van een bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis).
• Wanneer u last heeft van een onevenwichtige toestand van hart en vaten, bijvoorbeeld ten gevolge van een acute bloeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u tot de groep van oudere patiënten hoort. U kunt namelijk een verhoogde gevoeligheid voor de therapie hebben.
• Wanneer u last heeft van een zenuwaandoening van het autonome zenuwstelsel (autonome neuropathie), maagbreuk (hiatus hernia) of andere ernstige maagdarm-aandoeningen, en lever- of nierfunctiestoornissen.
• Wanneer u last heeft van een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyroïdie), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis), hartritme-stoornissen, versnelde hartslag (tachycardie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en prostaatvergroting (prostaathypertrofie). Het gebruik van Oxybutynine HCl Actavis 5 mg tabletten kan de symptomen van deze aandoeningen verergeren.
• Wanneer u last heeft van koorts of bij een hoge omgevingstemperatuur. Het gebruik van oxybutyninehydrochloride kan de zweetafscheiding verminderen.

Kinderen

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• De persoon die het geneesmiddel gaat gebruiken een kind is (gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar)

Langdurig gebruik van oxybutyninehydrochloride kan bijdragen in de ontwikkeling van gaatjes (cariës), aandoeningen van de tandkas en schimmelziektes in de mond doordat de speekselvorming vermindert.

Als u tijdens de behandeling last krijgt van een infectie van de urinewegen of geslachts-organen zal uw arts u een passende antibacteriële therapie geven.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Een wisselwerking betekent dat (genees)middelen elkaars (bij)werking in het lichaam kunnen versterken of verzwakken.

De werking van oxybutyninehydrochloride kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van oxybutyninehydrochloride met de volgende middelen:

• Middelen die de maaglediging beïnvloeden.
• Andere geneesmiddelen met een negatieve invloed op de prikkeloverdracht in het zenuwstelsel (anticholinergische werking). Er kan een versterking optreden van de (bij)werkingen van oxybutyninehydrochloride.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van oxybutyninehydrochloride te kunnen beoordelen tijdens de zwangerschap.

U dient oxybutyninehydrochloride niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap gewenst of vermoed wordt dient u contact op te nemen met uw arts.

Borstvoeding

Oxybutyninehydrochloride gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. U dient oxybutyninehydrochloride niet te gebruiken gedurende de periode dat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan sufheid en wazig zien veroorzaken. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voorat u dit geneesmiddel neemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De begindosering is 2,5 mg (een halve tablet), driemaal daags. Deze dosering kan eventueel verhoogd worden naar 5 mg, drie- à viermaal per dag.

Kinderen van 5 jaar en ouder

De dosering is 0,3 - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht in drie tot vier doses.

De tabletten kunnen op een lege maag ingenomen worden. Als u last krijgt van maag-klachten na inname van oxybutyninehydrochloride, kan overwogen worden om de tabletten met een ruime hoeveelheid melk of water of tijdens het eten in te nemen.

Behandelingsduur

Uw arts kan u hierover nadere informatie verschaffen.

In geval u bemerkt dat Oxybutynine HCl Actavis 5 mg te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij overdosering kunnen de verschijnselen variëren van versterking van de gebruikelijke bijwerkingen tot verstoringen van het centraal zenuwstelsel (zoals rusteloosheid, verwardheid (bij volwassenen), duizeligheid, ernstige slaperigheid, beving (tremor), geïrriteerdheid, beroertes, bewustzijnsverlaging veroorzaakt door een organisch defect, vaak gepaard met het optreden van wanen en hallucinaties (delirium), visuele waarnemingen van dingen die er niet zijn (visuele hallucinaties) [vooral bij kinderen], opgewondenheid, of ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotisch gedrag) en aandoeningen van het hart en bloedvaten (cardiovasculaire verschijnselen; waaronder blozen [flushing], versnelde hartslag [tachycardie], verhoogde bloeddruk [hypertensie], verlaagde bloeddruk [hypotensie] of veranderingen in de bloedsomloop). Koorts, misselijkheid en braken kunnen ook optreden. Ernstige overdosering kan leiden tot ademhalingsproblemen, verlamming en coma.

Wanneer u te veel oxybutyninehydrochloride heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag het gebruik van oxybutyninehydrochloride niet abrupt staken. Dit dient altijd in overleg met uw arts te gebeuren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan oxybutyninehydrochloride bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Maagdarmstelselaandoeningen

- droge mond, zweren (ulcera) in de mond, misselijkheid, braken, maagpijn, verstopping (obstipatie), opgezwollen gevoel.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

- gebrek aan eetlust (anorexie).

Nier- en urinewegaandoeningen

- achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Oogaandoeningen

- verwijding van de pupillen (mydriasis), wazig zien, verzwakt gezichtsvermogen: een zogenaamd “lui oog”(amblyopie), verlamming van de accomodatiespier in het oog (cycloplegie), verminderde traanvorming.

Psychische stoornissen

- verwardheid, rusteloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Zenuwstelselaandoeningen

- duizeligheid, sufheid.

Hartaandoeningen

- versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).

Bloedvataandoeningen

- verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), blozen (flushing).

Huid- en onderhuidaandoeningen

- verminderde zweetsecretie, allergische huidreacties.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oxybutyninehydrochloride. Oxybutynine HCl Actavis 5 mg bevat per tablet 5 mg oxybutyninehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, cellulose, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Oxybutynine HCl Actavis 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten hebben een breukstreep aan één kant.

Een doosje bevat 30, 60 of 90 tabletten. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips à 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Oxybutynine HCl Actavis 5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 21285.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011