Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten

Oxybutyninehydrochloride behoort tot een groep spasmeverlichtende middelen (een zogenaamd spasmolyticum).

Oxybutyninehydrochloride werkt door het verminderen van de spierspasmen van de blaas. Het zijn deze spasmen die het gevoel veroorzaken dat men regelmatig moet urineren, dat vervolgens kan leiden tot onwillekeurig urineverlies. Oxybutynine ontspant de blaasspier, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert.

Oxybutyninehydrochloride tabletten kan door de arts worden voorgeschreven voor het behandelen van het onwillekeurig urineverlies als gevolg van een instabiele of overactieve blaas. Met andere woorden, wanneer het niet mogelijk is de drang tot urineren en de frequente behoefte te urineren normaal onder controle te houden.

Oxybutyninehydrochloride kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor het behandelen van:

• onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie)
• sterke aandrang om te plassen en vaak moeten plassen
• bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt”

Neem Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxybutyninehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen in de tabletten.
• als u een oogaandoening hebt met verhoogde druk in de oogbol (nauwe-hoek-glaucoom) of een ondiepe anterieure oogkamer.
• als u een neiging hebt tot spierzwakte (myasthenia gravis).

• als u constrictie van het maagdarmkanaal, trage stoelgang of constipatie hebt als gevolg van het volledig ontbreken van darmperistaltiek (paralytische ileus) of als gevolg van zwakte van de darmspieren (intestinale atonie).
• als u problemen hebt met het urineren als gevolg van verstopping (obstructie) van de urineweg of als gevolg van vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie).
• als u ernstige ontsteking van de dikke darm hebt die gepaard gaat met zweren (ernstige colitis ulcerosa).
• als u een acute ontsteking van de wand van de dikke darm hebt met zwelling (dilatatie) en zweervorming in het slijmvlies (toxisch megacolon).

Wees extra voorzichtig met Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten:

• wanneer u verzwakt bent of op leeftijd u heeft reeds bestaande geheugenproblemen (zoals niet kunnen denken of concentreren, ideeën formuleren, redeneren en onthouden), dan bent u mogelijk gevoeliger voor de bijwerkingen van oxybutynine zoals het teweegbrengen van bijwerkingen van het zenuwstelsel en psychische stoornissen.
• bij verzwakte ouderen omdat er een sterkere gevoeligheid kan zijn voor de effecten van oxybutynine.
• als u lijdt aan bepaalde zenuwziekten (autonome neuropathie), verminderde lever- of nierfunctie, een scheur in de spier onder de ribbenkast(diafragma) met terugstromend maagzuur (hiatushernia met refluxoesofagitis) of andere ernstige maag- (gastro-intestinale) stoornissen.
• wanneer u de symptomen hebt van een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie), hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekten), hartfalen, hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vergrote prostaat (prostaathypertrofie), kunnen deze symptomen worden verergerd door het gebruik van oxybutynine.
• bij patiënten die onderworpen worden aan een hoge omgevingstemperatuur of in gevallen van koorts, bestaat het risico van sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie) als gevolg van een vermindering van zweetproductie door het gebruik van oxybutynine.
• Oxybutynine kan een droge mond veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan dit leiden tot een verhoogd risico op de vorming van gaatjesin het gebit (cariës) of tot afwijkingen in de tandzakken (de overgang tussen tand en tandvlees), orale candida (een schimmelinfectie) in de mondholte of algeheel ongemak veroorzaakt door verminderde speekselvorming. Zorgvuldige mondhygiëne is noodzakelijk.
• in het geval van een urineweginfectie tijdens de behandeling dient een toepasselijke (adequate) behandeling met antibiotica te worden gestart.
• wanneer u lijdt aan frequente urinelozing (pollakisurie), overdag of ‘s nachts (nycturie), veroorzaakt door een hart- of nierziekte.

Overleg vóór gebruik met uw arts of apotheker als:

dit middel bestemd is voor een kind (het gebruik wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar).”

Wanneer een van de bovengenoemde waarschuwingen betrekking op u heeft, of in het verleden van toepassing is geweest, vraag uw arts dan om advies.

Inname van Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een interactie met andere geneesmiddelen kan optreden wanneer oxybutynine met de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:

• Het effect kan worden versterkt door toediening van andere anticholinerge middelen (een groep geneesmiddelen waartoe oxybutynine behoort) of atropine en andere parasympathicolytische middelen (onder andere geneesmiddelen in oogdruppels voor het verwijden van de pupillen)
• Door het verminderen van de beweging (motiliteit) van het maagdarmkanaal, kan oxybutynine de opname van andere geneesmiddelen in het bloed beïnvloeden.

• Anticholinergica en fenothiazinen (geneesmiddelen voor psychische stoornissen), amantadine (geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson), butyrofenonen (geneesmiddelen voor psychische stoornissen), levodopa (geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson), digitalis (geneesmiddel voor hartfalen), kinidine (geneesmiddel voor hartritmestoornissen) en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor ernstige depressie). Men dient voorzichtig te zijn in gevallen van gelijktijdig gebruik van deze middelen met oxybutynine.
• Bepaalde antischimmelmiddelen (antimycotica) zoals bijv. ketoconazol of itraconazol en macrolide-antibiotica, bijv. erytromycine. Het effect van oxybutynine kan toenemen.
• Middelen voor misselijkheid (metoclopramide en domperidon); het effect van oxybutynine kan door deze middelen worden verminderd.

In dit deel worden geneesmiddelen aangegeven met de naam van het werkzame bestanddeel of de groep waartoe het bestanddeel behoort. U kent een geneesmiddel gewoonlijk bij de handelsnaam. Controleer daarom de verpakking of de bijsluiter van het door u gebruikte geneesmiddel om vast te stellen welke bestanddelen aanwezig zijn, of vraag uw arts of apotheker om advies.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Neem tijdens zwangerschap het product alleen na overleg met uw arts. Oxybutynine mag alleen tijdens zwangerschap worden gebruikt wanneer het verwachte positieve effect groter is dan de risico’s van behandeling.

Borstvoeding

Oxybutynine wordt bij dieren (ratten) uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Oxybutynine kan tijdens het geven van borstvoeding alleen onder toezicht van uw arts worden gebruikt, wanneer het verwachte positieve effect groter is dan de risico’s van behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxybutyninehydrochloride kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken, met name in combinatie met alcohol. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Volwassenen

Volg nauwgezet het advies van uw arts. De dosering zal over het algemeen beginnen met driemaal daags één oxybutyninehydrochloride 2,5 mg tablet, om later te worden verhoogd tot een dosering tussen 10 en 15 mg per dag, mogelijk tot een maximum van 20 mg, te nemen in 2 tot 3 (maximaal 4) doses.

Bejaarden

De dosis dient voor elke patiënt individueel te worden bepaald door te starten met een aanvangsdosis van tweemaal daags 2,5 mg. Vervolgens dient de laagst mogelijke effectieve dosis te worden gekozen.

Kinderen van 5 jaar en ouder

De aanvangsdosis is tweemaal daags 2,5 mg.

De maximale aan lichaamsgewicht aangepaste dosis (0,3-0,4 mg/kg per dag) wordt in de onderstaande tabel aangegeven:

Wanneer u van mening bent dat de effecten van oxybutyninehydrochloride te sterk of te zwak zijn, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Oxybutynine dient niet gebruikt te worden bij kinderen onder de leeftijd van 5 jaar.

Inname van Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten

Uw arts zal u vertellen hoe lang oxybutyninehydrochloride moet worden gebruikt. Het is raadzaam dat het effect na 4 tot 6 weken opnieuw wordt beoordeeld omdat de normale functie van de blaas mogelijk is hersteld.

Inname van oxybutyninehydrochloride met voedsel of drank

De tabletten dienen op een lege maag met veel water te worden genomen. Bij maagirritatie kunnen de tabletten tijdens een maaltijd of met wat melk worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer oxybutyninehydrochloride heeft ingenomen dan u zou mogen.

In gevallen van overdosis treden de bijwerkingen in toenemende mate op.

Symptomen omvatten:

• Rusteloosheid, agitatie.
• Psychische stoornissen,
• Roodheid van de (gezichts-) huid,
• Daling in de bloeddruk,
• Stoornissen in de bloedsomloop en de luchtwegen,
• Verlamming
• Verlies van bewustzijn.

U moet onmiddellijk uw arts raadplegen.

De behandeling bestaat uit onmiddellijke maagspoeling en, afhankelijk van de ernst van het klinische beeld, verdere behandeling in het ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten in te nemen

Wanneer u per ongeluk een dosis vergeet, neem hem dan zodra u eraan denkt, tenzij het volgens de instructies bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de dosis als normaal conform de instructies.

Neem nooit een dubbele dosis oxybutyninehydrochloride om de vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan oxybutyninehydrochloride bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven.

De volgende bijwerkingen kunnen tijdens gebruik van oxybutynine optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/10):

Droge mond.

Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100, <1/10):

Wazig zien, verwijding van de pupillen (mydriasis), rood aanlopen van het gezicht, verstopping, misselijkheid, onaangenaam gevoel/pijn in de buik, duizeligheid, slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1000, <1/100):

Hallucinaties, angst, rusteloosheid, disoriëntatie, verwardheid, hoofdpijn, verminderde traanafscheiding /droge ogen, gebrek aan eetlust (anorexia), diarree, braken, verminderd zweten/droge huid, problemen met urineren, vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (≥1/10.000, <1/1.000)

Paranoia, versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen (palpitaties, aritmie), huidreacties inclusief uitslag, problemen met in de blaas achterblijvende urine als gevolg van verstoorde blaaslediging.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (≥1/10.000)

Impotentie, stuiptrekkingen (kinderen kunnen gevoeliger zijn voor dit type bijwerking), verhoogde druk in de oogbol (nauwe-hoek-glaucoom), herhaalde voorvallen van tijdelijke jeukende zwelling van de huid en/of slijmvliezen (angio-oedeem), gevoeligheid voor licht, hitteberoerte..

Het ondervinden van de bovengenoemde bijwerkingen kan worden verminderd door het toedienen van een lagere dosis oxybutyninehydrochloride.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Bewaren beneden 25° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Gebruik oxybutyninehydrochloride niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na “niet gebruiken na” en op de blisterstrips na de term “Exp.” (maand en jaar) De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Lever overgebleven geneesmiddelen altijd in bij de apotheker voor veilige verwijdering.

Wat bevatten Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg tabletten Het werkzame bestanddeel is:

Oxybutyninehydrochloride

De andere bestanddelen zijn:

Crospovidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet oxybutyninehydrochloride er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oxybutyninehydrochloride wordt geleverd als witte platte ronde tabletten met schuine rand.

Unichem Oxybutyninehydrochloride 5 mg is aan de ene kant gemarkeerd met ‘OXB 5’ en heeft aan de andere kant een breuklijn.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden noodzakelijkerwijs op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

{Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen} Unichem Laboratories Limited,

Studio 8b,

Ard Gaoithe Commercial Centre,

Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.

{Naam en adres van de fabrikant} Niche Generics Ltd,

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle,

Dublin 13, Ireland

Deze bijsluiter is voor de laatste herzien in juni 2013.