Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten

Oxybutynine behoort tot een bepaalde groep van geneesmiddelen, de zogenaamde urinaire antispasmodica.

Enkele spiertypen van de blaaswand (detrusorspieren) geven bij spasmen (contracties) het gevoel dat men regelmatig moet urineren. Oxybutynine HCl Accord Tabletten ontspannen de blaasspier, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert.

Oxybutynine HCl Accord Tabletten worden gebruikt om een overactieve blaas te behandelen met de volgende symptomen:

• buitensporig veel urinelozingen of het gevoel vaak te moeten urineren;
• onwillekeurig verlies van urine (incontinentie).

Gebruik Oxybutynine HCl Accord Tabletten niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxybutyninehydrochloride of voor één van de andere be-standdelen in Oxybutynine hcl Accord Tabletten (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie” aan het eind van de bijsluiter);
• als u glaucoom hebt (verhoogde druk in de oogbol);
• als u last heeft van een blokkade van de urinewegen;
• als u last heeft van een blokkade in de maag, de dunne of de dikke darm;

• als uw darmen niet goed meer werken;
• als u ernstige ontstekingen van de dikke darm hebt of toxische megacolon (een plotselinge verwijding van uw onderste darmen);
• als u last heeft van myasthenia gravis, een ziekte die tot spierzwakte leidt;
• als de patiënt een kind is onder de 5 jaar.

Wees extra voorzichtig met Oxybutynine HCl Accord Tabletten

Vraag uw arts voordat u start met Oxybutynine HCl Accord Tabletten. Dit is met name belangrijk als u last heeft of heeft gehad van een of meer van de volgende ziekten:

• Bepaalde zenuwziekten. Bijvoorbeeld:

1. Multiple sclerosis (een verlammingsziekte met effecten op hersenen en zenuwbanen in het rug-genmerg).

1. Autonome neuropathie. Dit is een ziekte van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuw-stelsel is onderdeel van het zenuwstelsel dat uw organen aanstuurt. Over deze zenuwen heeft u geen controle, ze functioneren automatisch.

Wees voorzichtig als u werkt of leeft in een erg warme omgeving. Oxybutynine HCl Accord Tabletten zorgen ervoor dat u minder zweet en dit kan leiden tot hitteberoerte.

Langetermijn gebruik

Oxybutynine HCl Accord Tabletten zorgen ervoor dat u minder speeksel produceert. Langdurig gebruik kan leiden tot aandoeningen in de mond zoals:

• cariës (gaatjes in tanden en kiezen)
• afwijkingen van het tandvlees
• algemeen ongemak door te weinig speeksel
• spruw

Ga direct naar uw arts als u last krijgt of denkt te krijgen van een infectie van de urinewegen tijdens de behandeling met Oxybutynine HCl Accord Tabletten.

Tijdens het gebruik van oxybutynine moeten uw gezichtsvermogen en de oogboldruk regelmatig gecontroleerd worden. Als u last krijgt van plotseling verlies van gezichtsvermogen dient u direct contact op te nemen met uw arts.

Oxybutynine is niet bestemd voor gebruik van onvrijwillig verlies van urine als het gevolg van spanning of stress (stressgerelateerde incontinentie).

Kinderen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor Oxybutynine HCl Accord Tabletten; zij kunnen daarom lagere doseringen voorgeschreven krijgen (zie rubriek 3 voor verdere informatie over de dosering van Oxybuty-nine HCl Accord Tabletten).

Gebruik van Oxybutynine HCl Accord Tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een interactie met andere geneesmiddelen kan optreden wanneer Oxybutynine HCl Accord Tabletten met de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:

• Middelen tegen de ziekte van Parkinson, zoals amantadine, biperideen, levodopa.
• Middelen tegen overgevoeligheid of hooikoorts (antihistaminica).
• Middelen tegen bepaalde geestesziekten (antipsychotica) zoals fenothiazinen en butyrofenonen.
• Het geneesmiddel kinidine (een antimalariamiddel).
• Sommige middelen tegen depressie, de zogenoemde tricyclische antidepressiva.
• Het geneesmiddel atropine, of geneesmiddelen die daar sterk op lijken.
• Middelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol.
• Bepaalde antibiotica genoemd macroliden, zoals erythromycine.

Oxybutynine vermindert de beweeglijkheid van de maag en darmen, waardoor de opname van andere geneesmiddelen die u slikt kan worden veranderd.

De effecten van geneesmiddelen zoals cisapride, metoclopramide en domperidon op de beweeglijkheid van maag en darm kan afnemen bij gelijktijdig gebruik van oxybutynine.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik Oxybutynine HCl Accord Tabletten niet gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Vanaf de vierde maand van de zwangerschap mag oxybutynine alleen worden gebruikt wanneer de arts het uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.

Oxybutynine wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Kinderen

Oxybutynine, het actieve bestanddeel van Oxybutynine HCl Accord Tabletten, moet niet worden gegeven aan kinderen onder de 5 jaar (zie: “Neem Oxybutynine HCl Accord Tabletten niet”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxybutynine HCl Accord Tabletten kunnen uw reactievermogen en uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Dit kan ertoe leiden dat u minder goed in staat bent veilig te rijden, machines te bedienen of te werken zonder ondersteuning. De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling, wanneer de dosis verhoogd wordt, wanneer u van geneesmiddel verandert of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Rijd niet, bedien geen machines of werk niet zonder ondersteuning als u bijwerkingen bemerkt die uw reactievermogen of uw gezichtsvermogen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxybutynine HCl Accord Tabletten

Oxybutynine HCl Accord Tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u een niet tegen sommige suikers kunt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Oxybutynine HCl Accord Tabletten altijd in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Dosering

Uw arts bepaalt de hoeveelheid Oxybutynine HCl Accord Tabletten die u inneemt afhankelijk van uw conditie. Vervolgens dient de laagst mogelijke werkzame dosis te worden gekozen.

De tabletten moeten met veel water worden ingenomen.

De algemene dosering is:

Volwassenen

Begin uw behandeling met 2,5 mg Oxybutynine HCl Accord Tabletten driemaal daags; dit komt overeen met anderhalve tablet (= 7,5 mg oxybutynine) per dag.

Uw dosering zal later worden verhoogd tot 1 tablet Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten twee- of driemaal daags (komt overeen met 10 tot 15 mg per dag).

Neem het geneesmiddel in, in 2 tot 3 (maximaal 4, komt overeen met 20 mg oxybutynine) afzonderlijke doses verdeeld over de dag.

Ouderen

Begin uw behandeling met 2,5 mg Oxybutynine HCl Accord Tabletten tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag.

Een dosering van 1 tablet Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten tweemaal daags moet genoeg zijn om uw aandoening te behandelen.

Kinderen van 5 jaar en ouder

Begin uw behandeling met 2,5 mg Oxybutynine HCl Accord Tabletten tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag.

Hierna zal uw arts beslissen hoeveel uw kind krijgt. Dit is afhankelijk van het lichaamsgewicht.

De maximale aan lichaamsgewicht aangepaste dosis (0,3-0,4 mg/kg per dag) wordt in de onderstaande tabel aangegeven:

Wanneer u van mening bent dat de effecten van Oxybutynine HCl Accord Tabletten te sterk of te zwak zijn, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Oxybutynine dient niet gebruikt te worden bij kinderen onder de leeftijd van 5 jaar.

Inname van Oxybutynine HCl Accord Tabletten

Uw arts zal u vertellen hoe lang Oxybutynine HCl Accord Tabletten moeten worden gebruikt. Het is raadzaam dat het effect na 4 tot 6 weken opnieuw wordt beoordeeld omdat de normale functie van de blaas mogelijk is hersteld.

Inname van Oxybutynine HCl Accord Tabletten met voedsel of drank

De tabletten dienen op een lege maag met veel water te worden genomen. Bij maagirritatie kunnen de tabletten tijdens een maaltijd of met wat melk worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Oxybutynine HCl Accord Tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer oxybutynine- hydrochloride heeft ingenomen dan u zou mogen.

In gevallen van overdosis treden de bijwerkingen in toenemende mate op. Symptomen omvatten:

• Rusteloosheid, agitatie
• Psychische stoornissen
• Roodheid van de (gezichts-) huid
• Daling in de bloeddruk
• Stoornissen in de bloedsomloop en de luchtwegen
• Verlamming
• Verlies van bewustzijn

U moet onmiddellijk uw arts raadplegen.

De behandeling bestaat uit onmiddellijke maagspoeling en, afhankelijk van de ernst van het klinische beeld, verdere behandeling in het ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxybutynine HCl Accord Tabletten in te nemen

Wanneer u per ongeluk een dosis vergeet, neem hem dan zodra u eraan denkt, tenzij het volgens de instructies bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de dosis als normaal conform de instructies.

Neem nooit een dubbele dosis oxybutynine-hydrochloride om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet weten in verband met het stoppen van de behandeling met Oxybutynine HCl Accord Tabletten Uw arts heeft aangegeven hoe lang u oxybutynine moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog verdere vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Oxybutynine HCl Accord Tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij gebruik van Oxybutynine HCl Accord Tabletten kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Ernstige bijwerkingen

Stop met het innemen van Oxybutynine HCl Accord Tabletten en ga direct naar uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen – u heeft dan direct medische hulp nodig:

• Zwelling van het gezicht, lippen of keel, waardoor u moeilijk kunt slikken en ademen, als ook jeuk en (huid)uitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie op Oxybutynine HCl Accord Tabletten.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• verstopping
• zich ziek voelen
• buikpijn, maagkrampen
• verstoorde spijsvertering
• duizelingen, draaierigheid (vertigo)
• duizeligheid
• wazig zien
• verwijding van de pupillen
• roodheid van de huid, rood aanlopen van het gezicht
• problemen met urinelozing.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• diarree
• braken
• gebrek aan eetlust
• hallucinaties (waandenkbeelden, dingen zien die er niet zijn)
• verwardheid
• disoriëntatie
• rusteloosheid
• angst
• passiviteit

• hoofdpijn
• vermoeidheid
• droge ogen
• lichtgevoeligheid
• versnelde hartslag
• droge huid

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• zuurbranden
• ontstekingen aan de slokdarm door oprispend maagzuur
• concentratie- en gedragsstoornissen
• wanen met ziekelijk wantrouwen (paranoia)
• hartkloppingen
• hartritmestoornissen
• urineretentie (achterblijven van urine in de blaas na het plassen)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• nachtmerries
• stuiptrekkingen
• ontstaan van verhoogde oogboldruk (glaucoom)
• Allergische (overgevoeligheids)reacties van de huid: o Roodheid (erythema) o Huiduitslag o Netelroos o Overgevoeligheid voor licht
• angio-oedeem (plaatselijke vochtophoping van de huid en slijmvliezen met name in het gezicht)
• impotentie
• verminderd vermogen tot zweten, met het risico van hitteberoerte

Vermindering van de dosis kan het optreden van deze bijwerkingen verminderen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Bewaren Buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaren beneden 25ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• Neem de tabletten niet meer in als de houdbaarheidsdatum verlopen is, die duidelijk op de verpakking wordt vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Oxybutynine HCl Accord Tabletten

Het werkzame bestanddeel van deze tabletten is oxybutyninehydrochloride. Oxybutynine HCl Accord 2,5 mg en 5 mg tabletten bevatten respectievelijk 2,5 mg of 5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet.

De tablet bevat de volgende hulpstoffen:

Cellactose (cellulose en lactose), cellulosepoeder, talk, magnesiumstearaat.

Hoe zien Oxybutynine HCl Accord Tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Oxybutynine HCl Accord 2,5 mg Tabletten

Witte tot gebroken witte, geurloos, ronde biconvexe ongecoate tablet met 'BS' inscriptie op de ene zijde en effen aan de andere kant.

Oxybutynine HCl Accord 5 mg Tabletten

Witte tot gebroken witte, geurloos, ronde biconvexe ongecoate tablet met 'B' en 'R' inscriptie aan weerszijden van breuklijn aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Oxybutynine HCl Accord Tabletten zijn verpakt in doordrukstrips (PVC/Alu en PVC/PVDC - Alu) met 10 tabletten.

Oxybutynine 2,5 mg Tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 30, 60, 90 of 100 tabletten. Oxybutynine 5 mg Tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 30, 60 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, VK.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011.