Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond gehad na inname van teriflunomide of leflunomide.
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
- U heeft ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS).
- U heeft ernstige klachten van uw beenmerg, of u heeft lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
- U heeft een ernstige infectie.
- U heeft ernstige nierproblemen.
- U heeft zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling of zoals geïndiceerd door klinische aanwijzingen en symptomen. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met Teriflunomide Mylan stopzetten. Lees rubriek 4.
- als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen. Teriflunomide Mylan kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk controleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien. Lees rubriek 4.
- als u een infectie heeft. Voordat u Teriflunomide Mylan inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed heeft. Omdat Teriflunomide Mylan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie heeft. Lees rubriek 4.
- als u ernstige huidreacties heeft.
- als u ademhalingssymptomen heeft.
- als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
- als u een vaccinatie gaat krijgen.
- als u leflunomide samen met Teriflunomide Mylan neemt.
- als u overschakelt naar of van Teriflunomide Mylan.
- als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Ademhalingsreacties
Vertel het uw arts als u onverklaarbare hoest en kortademigheid (dyspneu) heeft. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Teriflunomide Mylan is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De hierboven opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers:
er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedtesten uitvoeren wanneer een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Teriflunomide Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- leflunomide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd)
- rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
- carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie
- sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie)
- repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
- daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker
- duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes
- alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
- theofylline voor astma
- tizanidine, een spierontspanner
- warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen
- orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties
- indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
- furosemide voor hartaandoeningen
- cimetidine voor het verminderen van maagzuur
- zidovudine voor hiv-infectie
- rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol)
- sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoïde artritis
- colestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte
- geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Teriflunomide Mylan niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Teriflunomide Mylan gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Als uw dochter (kind/jongere) tijdens het gebruik van Teriflunomide Mylan begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap.
Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte Teriflunomide Mylan in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van Teriflunomide Mylan uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte Teriflunomide Mylan in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Teriflunomide Mylan gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met Teriflunomide Mylan en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Teriflunomide Mylan snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.
Anticonceptie
U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met Teriflunomide Mylan. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.
- Ga hiermee door totdat het gehalte Teriflunomide Mylan in uw bloed laag genoeg is. Uw arts zal dit controleren.
- Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Gebruik Teriflunomide Mylan niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Teriflunomide Mylan kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen heeft.
Teriflunomide Mylan bevat lactose
Teriflunomide Mylan bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Teriflunomide Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
