Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride. Elke flacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride) Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride)
- De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Topotecan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen flacon, afgesloten met een flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.
Elke flacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke flacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes à 1 of 5 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
CEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Hongarije
In het register ingeschreven onder
RVG 109171
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de | Naam van het geneesmiddel |
lidstaat | |
Verenigd | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Koninkrijk | |
Oostenrijk | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
België | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / |
| concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Bulgarije | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Cyprus | Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion |
Tsjechië | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
Duitsland | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Denemarken | Topotecan Accord |
Estland | Topotecan Accord 1 mg/ml |
Griekenland | Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση |
Spanje | Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Finland | Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta |
| Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Frankrijk | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion |
Hongarije | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Ierland | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Italië | Topotecan AHCL |
Letland | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma |
| pagatavošanai |
Litouwen | Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Polen | Topotecanum Accord |
Nederland | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
Noorwegen | Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke |
Portugal | Topotecan Accord |
Roemenië | Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
Slowakije | Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Slovenië | Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Zweden | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Instructies voor de verdunning
Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke concentratie topotecan van 25 tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.
Opslag van de verdunde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8 °C als het middel wordt beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
- het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld