Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke ml van het gereconstitueerde concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Elke injectieflacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg of 4 mg topotecan.
-
De overige bestanddelen zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur, geconcentreerd (E507), natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Topotecan CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan CF is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg
topotecan.
Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing in de injectieflacon 1 mg per ml topotecan.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Fabrikant:
cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 104245, Topotecan CF 1 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Topotecan CF
Reconstitutie
Topotecan CF injectieflacons met 1 mg topotecan (met een overmaat van 10 %) moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen. Topotecan CF injectieflacons met 4 mg topotecan moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties, om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen.
Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.
Bewaren van de bereide oplossing
Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient Topotecan CF infusie voltooid te worden binnen 12 uur bij 15-30°C (of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C).
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
- het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren.
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
- personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoge risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
- vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.