Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
- De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Topotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan. Het concentraat dient te worden verdund voor toediening.
Het concentraat in de injectieflacon bevat 1 mg topotecan per ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant vrijgifte
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Duitsland
Mylan S.A.S
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest Frankrijk
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
In het register ingeschreven onder
RVG 106162.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk | Topotecan Mylan 1mg/ml, konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
België | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Tsjechië | Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku |
Frankrijk | Topotecan Mylan 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Hongarije | Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Italië | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa |
Nederland | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor Infusie |
Polen | Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
Portugal | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solução para perfusão |
Slowakije | Topotecan Mylan 1mg/ml, infúzny koncentrát |
Spanje | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión |
Verenigd Koninkrijk | Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrate for solution for infusion |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Instructies over verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Mylan
Verdunning
Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van het concentraat moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.
Houdbaarheid na opening van de injectieflacon
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 2°C - 8°C of bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van het openen het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik voor de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Houdbaarheid van de bereide oplossing
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 96 uur bij 2°C - 8°C of voor 48 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten in een hoog risico wegwerpafvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen;
- alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften;
- accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.