Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke injectieflacon bevat topotecan hydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan.
De overige bestanddelen zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Topotecan Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan Fresenius Kabi is een lichtgeel tot groenachtig gevriesdroogd poeder in een type I, heldere, kleurloze, tubulaire glazen injectieflacon, afgesloten met een flurotect luotec rubberen stopper en verzegeld met een aluminium flip-off dop.
Topotecan Fresenius Kabi is beschikbaar in een verpakking die 1 of 5 injectieflacons bevat. Elke injectieflacon kan omgeven zijn door een krimpfolie en kan al dan niet verpakt zijn in een plastic container.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Elke injectieflacon bevat topotecan hydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan.
Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
Na oplossen volgens de aanbevelingen bevat de oplossing in de injectieflacon 1 mg per ml topotecan.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
RVG 105866
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer |
| Infusionslösungskonzentrats |
België | Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor |
| oplossing voor infusie |
Bulgarije | Topotecan Kabi 4 mg Πpax зa концентpaт зa инфyзионен paзвop |
Cyprus | Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή |
| διαλύματος προς έγχυση |
Tsjechië | Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního |
| roztoku |
Germany | Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer |
| Infusionslösungskonzentrats |
Denemarken | Topotecan Kabi |
Estland | Topotecan Kabi 4 mg |
Griekenland | Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή |
| διαλύματος προς έγχυση |
Spanje | Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para |
| perfusión |
Finland | Topotecan Fresenius Kabi 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi |
| infuusionestettä varten, liuos |
Frankrijk | Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion |
Hongarije | Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Ierland | Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Italië | Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per |
| infusione |
Letland | Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju šķīduma koncentrāta |
| pagatavošanai |
Litouwen | Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
Luxemburg | Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer |
| Infusionslösungskonzentrats |
Nederlands | Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor |
| oplossing voor infusie |
Noorwegen | Topotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, |
| opplØsning |
Polen | Topotecan Kabi |
Portugal | Topotecano Kabi |
Roemenië | Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie |
| perfuzabilă |
Zweden | Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till |
| infusionsvätska, lösning |
Slovenië | Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za |
| infundiranje |
Slovakije | Topotecan Kabi 4 mg, prášok na infúzny koncentrát |
Verenigd | Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Koninkrijk | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijderen van Topotecan Fresenius Kabi 4 mg.
Reconstitutie
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om te resulteren in 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram per ml.
Bewaren van de bereide oplossing
Gereconstitueerde oplossingen
Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Verdunde oplossingen
De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na verdunning in de aanbevolen oplossingen voor infusie (zie rubriek 6.6) is aangetoond voor 48 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
- het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren.
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
- personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoge risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.