Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride. Elke flacon bevat 4 mg topotecan.
- De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, mannitol (E421), zoutzuur (om de pH te corrigeren) en natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Topotecan Accord 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan Accord 4 mg is een geel, gevriesdroogd poeder in een heldere, glazen flacon voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Het is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon.
Elke flacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan.
Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund vóór de infusie.
Na reconstitutie volgens de gebruiksaanwijzing levert het poeder in de flacon 1 mg per ml van het werkzame bestanddeel op.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Hongarije
In het register ingeschreven onder
Topotecan Accord 4 mg : RVG 107971
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de | Naam van het geneesmiddel |
lidstaat | |
Bulgarije | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Tsjechië | Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku |
Estland | Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks |
Griekenland | Τοποτεκάνη Accord 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Spanje | Topotecan Accord 4 mg polvo parra concentrado para solución para perfusión |
Hongarije | Topotecan Accord 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Litouwen | Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
Letland | Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
Malta | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Polen | Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji |
Portugal | Topotecano Accord 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão |
Roemenië | Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie pefuzabilD |
Slovenie | Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Slowakijke | Topotecan Accord 4 mg prášok na infúzny koncentrát |
Verenigd Koninkrijk | Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion |
Oostenrijk | Topotecan Accord 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats |
België | Topotecan Accord 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Cyprus | Topotecan Accord 4 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Duitsland | Topotecan Accord 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats |
Denemarken | Topotecan Accord 4 mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Frankrijk | Topotécan Accord 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Ierland | Topotecan Accord 4 mg, powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Italië | Topotecan Accord Healthcare 4 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa |
Nederland | Topotecan Accord 4 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Zweden | Topotekan Accord 4 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Topotecan Accord 4 mg
Reconstitutie
Topotecan Accord 4 mg moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen. Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % w/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% w/v glucose oplossing voor intraveneuze infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.
Bewaren van de bereide oplossing
Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd (d.w.z. een LAF-bank) dient het product gebruikt te worden (infusie voltooid) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C nadat de flacon voor het eerst wordt doorboord.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
- het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
- vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld