Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | Nederland

Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Producent: Novartis Europharm Limited

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Topotecan
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 12.11.1996
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Novartis Europharm Limited

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:

Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • u geeft borstvoeding
  • uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de

resultaten van uw laatste bloedonderzoek

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:

  • of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
  • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
  • of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’

hieronder.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hycamtin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.

Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Hycamtin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is. Als uw arts een gewone zoutoplossing gebruikt om Hycamtin te verdunnen, zal de

ontvangen dosis natrium groter zijn.

Hoe gebruikt u dit middel?

De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:

  • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
  • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
  • de ziekte die wordt behandeld.

De gebruikelijke dosering

  • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
  • Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
    Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander

geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Hoe wordt Hycamtin toegediend?

Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:

  • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
    • koorts
    • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
    • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
  • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

  • Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder andere:

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

  • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
  • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
  • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte
  • misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping)
  • ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
  • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
  • haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

  • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
  • gele huid
  • zich niet lekker voelen
  • jeuk.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

  • ernstige allergische of anafylactische reacties
  • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
  • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
  • jeukende uitslag (galbulten).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):

  • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
  • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.

Hoe ziet Hycamtin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan.

Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.

Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing 1 mg topotecan per ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Sandoz A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Sandoz A/S
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +45 63 95 10 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Sandoz Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 800 45 57 99 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 40751 60
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Sandoz A/S
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +45 63 95 10 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.