HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules

Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.

Hycamtin capsules worden gebruikt voor de behandeling van

• kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie

Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Neem Hycamtin capsules niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor topotecan of voor een van de andere bestanddelen van Hycamtin
• als u borstvoeding geeft
• als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten

van uw laatste bloedonderzoek

• Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is

Wees extra voorzichtig met Hycamtin capsules:

Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• als u van plan bent vader van een kind te worden

Hycamtin kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.

• Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of deze kort geleden heeft gebruikt. Hieronder vallen ook kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht.

Er is een grotere dan normale kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd terwijl u deze twee geneesmiddelen neemt.

Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Hycamtin gebruikt.

Gebruik van Hycamtin capsules met voedsel en drank

Er is geen interactie bekend tussen Hycamtin en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.

Hycamtin capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder erop te kauwen, zonder te verpulveren of open te breken.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin capsules mogen niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby, die verwekt is vóór, gedurende of na behandeling, schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kan doen.

Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin capsules behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hycamtin

Dit geneesmiddel bevat een zeer kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).

Gebruik Hycamtin capsules precies, zoals uw arts u heeft verteld. Als u het niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld

Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf achtereenvolgende dagen.

Hycamtin capsules mogen niet worden geopend of verpulverd. Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep. Als u Hycamtin in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zacht stromend water gedurende ten minste 15

minuten. Raadpleeg uw arts/zorgverlener als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.

Uitpakken van een capsule

Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze niet kunnen uitpakken.

1. Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de stippellijn om één verpakking van de strip los te maken.

2. Trek de achterlaag er af: begin bij de gekleurde hoek en til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.

3. Duw de capsule er uit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.

Als u meer Hycamtin capsules heeft genomen dan u zou mogen

Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u teveel capsules heeft genomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.

Als u bent vergeten om Hycamtin capsules in te nemen

Neem geen dubbele dosering om de gemiste dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.

Zoals alle geneesmiddelen kan Hycamtin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden die met Hycamtin behandeld worden.

• Tekenen van infectie. Hycamtin reduceert het aantal witte bloedlichaampjes en verlaagt uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
• koorts
• ernstige verslechtering van uw algemene conditie
• lokale symptomen zoals keelpijn, urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel tijdens het plassen, dat een urineweg infectie kan zijn)
• Diarree. Dit kan ernstig zijn. Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1.000 personen optreden die met Hycamtin behandeld zijn.

• Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen omvatten:
• moeite met ademhalen
• hoesten
• koorts
• Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden.

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel
• misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); maagpijn; obstipatie
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haarverlies

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden.

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
• ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
• jeuk
• spierpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die met Hycamtin behandeld worden.

• geelverkleuring van de huid.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Hycamtin behandeld worden.

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• jeukende uitslag (bulten)

Als u een bijwerking krijgt

→ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Hycamtin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking om het tegen licht te beschermen.

Bewaar Hycamtin capsules in de koelkast (2-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen moeten niet met het afvalwater of het huishoudelijk afval wordt weggegooid. Vraag uw apotheker hoe geneesmiddelen die niet meer nodig zijn moeten worden weggegooid. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

Wat bevatten Hycamtin capsules

• Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke capsule bevat topotecanhydrochloride dat overeenkomt met 0,25 mg of 1 mg topotecan
• De andere bestanddelen zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerinemonostearaat, gelatine, titanium oxide (E171) en alleen voor de 1 mg capsules: rood ijzeroxide (E172) Capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide pigment (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniaoplossing en kaliumhydroxide

Hoe ziet Hycamtin eruit en wat zit er in de verpakking

Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met “HYCAMTIN” en “0,25 mg” Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met “HYCAMTIN” en “1 mg”

Hycamtin is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Č eská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp.z.Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

Beecham Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos e Químicos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/