Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada

Ilustração do Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada
Substância(s) Desloratadine Pseudoefedrina
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor N.V. Organon
Narcótica Não
Data de aprovação 30.07.2007
Código ATC R01BA52
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Descongestionantes nasais para uso sistêmico

Titular da autorização

N.V. Organon

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Desloratadina Genepharm Desloratadine Genepharm
Desloratadina Aristo Desloratadine Aristo Pharma GmbH
Desloratadina Mylan Desloratadine Mylan
Clarus Desloratadine Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Azomyr 5 mg liofilizado oral Desloratadine Schering-Plough Europe

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas substâncias ativas, a desloratadina que é um anti-histamínico e o sulfato de pseudoefedrina que é um descongestionante.

Como atua o Aerinaze

Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal (nariz entupido).

Quando deve utilizar Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão nasal, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Aerinaze:

  • se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina
  • se tem tensão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou história de AVC
  • se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do trato urinário ou hiperatividade da tiroide
  • se estiver a tomar um medicamento inibidor da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de medicamentos antidepressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante sulfato de pseudoefedrina contido neste medicamento. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerinaze:

  • se tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento
  • se tem diabetes
  • se tem úlceras intestinais que levam ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou esófago (úlcera péptica estenosante)
  • se tem bloqueio intestinal (obstrução do piloro ou do duodeno)
  • se tem bloqueio do colo da bexiga (obstrução do colo vesical)
  • se tem história de dificuldade em respirar devido à contração dos músculos dos pulmões (broncospasmo)
  • se tem problemas no fígado, rins ou bexiga.

Adicionalmente, se tiver ou for diagnosticado qualquer uma das situações seguintes deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois eles podem aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze:

  • tensão arterial elevada
  • batimentos do coração acelerados ou fortes
  • batimento do coração alterado
  • sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar Aerinaze
  • antecedentes médicos ou familiares de convulsões
  • reações graves na pele, incluindo sinais e sintomas tais como pele avermelhada, numerosas borbulhas pequenas, com ou sem febre

Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uma das substâncias ativas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas. A utilização contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem. Pode ocorrer depressão se parar o tratamento subitamente.

Testes Laboratoriais

Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos, uma vez que os anti- histamínicos podem influenciar o resultado do teste cutâneo.

Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aerinaze

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

  • digitálicos, um medicamento utilizado para tratar certas perturbações cardíacas
  • medicamentos para a tensão arterial (ex. α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de

veratrum e guanetidina)

  • descongestionantes por via oral ou nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina),
  • medicamentos dietéticos (supressores do apetite)
  • anfetaminas
  • medicamentos para enxaquecas ex. alcaloides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina)
  • medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade ex. bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida
  • antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago
  • um medicamento para a diarreia chamado caulino
  • antidepressivos tricíclicos (como a nortriptilina), anti-histamínicos (como a cetirizina, fexofenadina)

Aerinaze com bebidas alcoólicas

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto toma Aerinaze. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas enquanto se toma Aerinaze.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.

Tem sido notificado para o sulfato de pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em mães a amamentar. A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina são ambos excretados no leite materno. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não tenha tonturas, recomenda-se que não realize atividades que requeiram estados de alerta mental, como conduzir viaturas ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro: não esmague, parta ou mastigue o comprimido antes de o engolir.

Não tome mais comprimidos do que o recomendado. Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.

Se tomar mais Aerinaze do que deveria

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze

Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aerinaze

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram observados em estudos:

Frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 10 pessoas

batimento do coração diminuição do apetite cansaço
acelerado prisão de ventre dor de cabeça
inquietação com aumento     problemas relacionados
do movimento corporal       com o sono
boca seca     nervosismo
tonturas     sonolência

garganta dorida

Pouco frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • batimentos do coração irregulares ou fortes
  • aumento dos movimentos corporais
  • vermelhidão
  • afrontamentos
  • confusão
  • visão turva
  • olhos secos
  • perda de sangue pelo nariz
  • nariz irritado
  • inflamação do nariz
  • corrimento nasal
  • inflamação dos seios perinasais
  • garganta seca
  • dores de estômago
  • mal-estar do estômago
  • náuseas (sensação de enjoo)
  • fezes anormais
  • dificuldade ou dor ao urinar
  • açúcar na urina
  • aumento dos níveis de açúcar no sangue
  • sede
  • problemas em urinar
  • alteração da frequência com que urina
  • comichão
  • arrepios
  • diminuição do olfato
  • alteração dos testes da função do fígado
  • agitação
  • ansiedade
  • irritabilidade

Muito raros: foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a comercialização da desloratadina, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves vómito dores musculares
  (dificuldade em respirar, diarreia convulsões
  respirar ruidosamente, alucinações inflamação do fígado
  comichão, urticária e     • alteração dos testes da
inchaço)       função do fígado
erupção na pele        

Desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

comportamento agressividade • alterações na forma
  anormal     como o coração bate
aumento de peso, humor depressivo  
  apetite aumentado      

Foram notificados casos de reações graves na pele com medicamentos que contêm pseudoefedrina, incluindo sinais e sintomas tais como febre, pele avermelhada ou numerosas borbulhas pequenas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Aerinaze

  • As substâncias ativas são a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina.
  • Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina .
  • Os outros componentes são:
    • Componentes da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).
    • Componentes da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.

Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Fabricante: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+(0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica

Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Slovenská republika

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Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593

medicalinformationuk@organon.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.