Azomyr 0,5 mg/ml solução oral

O que é Azomyr

Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Azomyr

Azomyr solução oral é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Azomyr ser utilizado

Azomyr solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Azomyr solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.

Não tome Azomyr solução oral

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr:

• se sofre de insuficiência renal.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Azomyr

Não existem interações conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Azomyr solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Azomyr com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Azomyr solução oral se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Azomyr solução oral contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol (E420) em cada ml de solução oral.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Azomyr solução oral contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 100,75 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml de solução oral.

Azomyr solução oral contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Azomyr solução oral contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,75 mg de álcool benzílico em cada ml de solução oral.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças

Crianças de 1 aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Este medicamento é para uso oral.

Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr solução oral.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Azomyr solução oral do que deveria

Só tome Azomyr solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Azomyr solução oral superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr solução oral

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Azomyr solução oral

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos

indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis com Azomyr na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo. Contudo, efeitos indesejáveis frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.

Em estudos clínicos com Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Crianças

Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças

• diarreia
• febre
• insónia

Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção na pele
• palpitações ou batimento cardíaco irregular
• batimento cardíaco rápido
• dor de estômago
• indisposição (náuseas)
• vómito
• mal estar do estômago
• diarreia
• tonturas
• sonolência
• incapacidade de dormir
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento dos movimentos do corpo
• inflamação do fígado
• testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual
• amarelecimento da pele e/ou olhos
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
• alterações da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade
• peso aumentado, apetite aumentado
• humor depressivo

olho seco

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• alteração da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução oral.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azomyr solução oral

• A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml
• Os outros componentes da solução oral são sorbitol (E420), propilenoglicol (E1520) (ver secção 2 “Azomyr solução oral contém sorbitol (E420) e propilenoglicol (E1520)”), sucralose (E955), hipromelose 2910, citrato de sódio di-hidratado, essência natural e artificial (pastilha elástica, que contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (ver secção 2 “Azomyr solução oral contém álcool benzílico”)), ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada.

Qual o aspeto de Azomyr solução oral e conteúdo da embalagem

Azomyr solução oral é uma solução transparente e incolor.

Azomyr solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças. Para todas as apresentações, exceto o frasco de 150 ml, é fornecida uma colher de medida, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml. Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com

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Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

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Ελλάδα

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Τηλ: +30-216 6008607

España

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Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Lietuva

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Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

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Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

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N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

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Norge

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Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com

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France

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Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

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Slovenija

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dpoc.sweden@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593

medicalinformationuk@organon.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.