AZILECT 1 mg comprimidos

AZILECT é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos. AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

Não tome AZILECT

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rasagilina ou a qualquer outro componente de AZILECT;
• se tem problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar AZILECT:

• inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
• petidina (um potente analgésico) Deve esperar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Tome especial cuidado com AZILECT

• se tem problemas hepáticos ligeiros a moderados;
• deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.

Crianças
AZILECT não é recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.

Ao tomar AZILECT com outros medicamentos

Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer dos seguintes medicamentos juntamente com AZILECT:

• certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
• o antibiótico ciprofloxacina usado contra infecções
• o antitússico dextrometorfano
• simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.

O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Se estiver a iniciar o tratamento com AZILECT, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT.

Ao tomar Azilect com alimentos e bebidas

AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar AZILECT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral. AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais AZILECT do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar AZILECT

Se parar de tomar AZILECT

Não pare de tomar AZILECT sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os todos os medicamentos, AZILECT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos controlados com placebo:

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

• Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
• Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
• Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
• Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000)
• Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• movimentos anómalos (discinésia)
• dores de cabeça

Frequentes:

• dores abdominais
• quedas
• alergia
• febre
• gripe ( influenza)
• sensação generalizada de mal-estar
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio (hipotensão ortostática)
• apetite reduzido
• prisão de ventre
• secura de boca
• náuseas e vómitos
• flatulência
• resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopénia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dores musculosqueléticas
• inflamação das articulações (artrite)
• dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
• peso reduzido
• sonhos anómalos
• dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
• depressão
• tonturas (vertigens)
• contracções musculares prolongadas (distonia)
• corrimento nasal (rinite)
• irritação cutânea (dermatite)
• erupção cutânea
• conjuntivite
• incontinência urinária

Pouco frequentes:

• AVC (acidente vascular cerebral)
• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• erupção cutânea vesículo-pustulosa

Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo. No entanto, a evidência científica sugere que é a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, que está associada a um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma). Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.

A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com AZILECT.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AZILECT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de AZILECT

• A substância activa é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato).
• Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, ácido esteárico e talco.

Qual o aspecto de AZILECT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Alemanha Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Danmark Lundbeck Pharma AS Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf 45 4371 4270 Nederland Teva Pharma B.V. Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Tel 31 23 514 7147

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf 47 91300800

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France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél 33 1 79 41 29 00 România Lundbeck Export AS Reprezentana din România Str. Ghiocei no.7A, Sector 2 Bucureti 020571 RO Tel 40 21 319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel 386 2 229 45 00 Ireland Lundbeck Ireland Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 4689800

Ísland Lundbeck Export AS, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 5341 4218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milano Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku Åbo PuhTel 358 2 276 5000

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