Budesonida + Formoterol Elpen

Budesonida + Formoterol Elpen é um inalador utilizado para tratar a asma em adultos. Também é utilizado para tratar os sintomas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adreno-recetor beta2 de longa duração” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a

respirar mais facilmente.

Budesonida + Formoterol Elpen apenas deve ser utilizado em adultos.

Asma

Budesonida + Formoterol Elpen pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED

1. Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Budesonida + Formoterol Elpen e um “inalador de alívio” separado.

• Budesonida + Formoterol Elpen é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.
• “inalador de alívio” é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente.

Para algumas pessoas é receitado Budesonida + Formoterol Elpen como o seu único inalador para a asma.

• Budesonida + Formoterol Elpen é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.
• Budesonida + Formoterol Elpen também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inalador separado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Budesonida + Formoterol Elpen também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.

Não utilize Budesonida + Formoterol Elpen:

- se tem alergia à budesonida, ao formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), que é lactose mono-hidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen se:

• É diabético.
• Tem uma infeção dos pulmões.
• Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tem problemas com a glândula tiroide ou glândulas adrenais.
• Tem níveis baixos de potássio no sangue.
• Tem problemas do fígado graves.

Contacte o seu médico se experimentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Budesonida + Formoterol Elpen não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Budesonida + Formoterol Elpen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos bloqueadores-beta (como atenolol ou propranolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento do glaucoma).
• Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos de água” (como furosemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• Medicamentos esteroides que toma oralmente (como prednisolona).
• Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados no tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
• Medicamentos para tratar infeções (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (como levotiroxina).
• Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Budesonida + Formoterol Elpen

e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Budesonida + Formoterol Elpen, exceto se tal lhe tiver sido indicado pelo seu médico.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar Budesonida + Formoterol Elpen, não pare de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen, mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Budesonida + Formoterol Elpen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Budesonida + Formoterol Elpen contém lactose

Budesonida + Formoterol Elpen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

Budesonida + Formoterol Elpen contém 12,294 mg de lactose mono-hidratada por fita de blister em dose unitária.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocar reação alérgica.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen e fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica. Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
• Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Budesonida + Formoterol Elpen imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Budesonida + Formoterol Elpen.
• Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a boca com água após a utilização do seu Budesonida + Formoterol Elpen.
• Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC.
  Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
  • Febre ou arrepios
  • Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
  • Aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inquietação, nervosismo ou agitação.
• Perturbações do sono.
• Tonturas.
• Náuseas (sentir-se enjoado).
• Batimento cardíaco acelerado.
• Nódoas negras.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Erupção da pele, comichão.

• Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após a utilização de Budesonida + Formoterol Elpen, pare de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen e fale imediatamente com o seu médico.

• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar de 1 em 10.000 pessoas)

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
• Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
• Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
• Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período de tempo. Os efeitos incluem:

• alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• cataratas (turvação da lente do olho)
• glaucoma (pressão elevada no olho)
• um atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budesonida + Formoterol Elpen

• As substâncias ativas são budesonida e formoterol. Cada fita de blister em dose unitária contém 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde à dose inalada de 194 microgramas de budesonida e 5,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Budesonida + Formoterol Elpen e conteúdo da embalagem

Um dispositivo de inalação em plástico branco, contendo 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu de dose individual, embalado numa caixa de cartão, juntamente com o folheto informativo.

Embalagem x 60 doses: 1 dispositivo x 60 doses

Ou

Um dispositivo de inalação em plástico branco, contendo 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu e uma caixa de reserva em plástico com 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu, embalado numa caixa de cartão, juntamente com o folheto informativo.

Embalagem x 120 doses: 1 dispositivo x 60 doses + 1 caixa x 60 doses

Ou

Dois dispositivos de inalação em plástico branco, contendo 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu, estão embalados numa caixa de cartão, juntamente com o folheto informativo.

Embalagem x 120 doses: 2 dispositivos x 60 doses

Ou

Três dispositivos de inalação em plástico branco, contendo 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu, embalados numa caixa de cartão, juntamente com o folheto informativo.

Embalagem x 180 doses: 3 dispositivos x 60 doses.

Ou

Seis dispositivos de inalação em plástico branco, contendo 60 fitas de blister em dose unitária, de alu/alu, estão embalados numa caixa de cartão, juntamente com o folheto informativo.

Embalagem x 360 doses: 6 dispositivos x 60 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi Attica, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Germany	Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
	Inhalation
Hungary	Pulmalio 200 mikrogramm/6 mikrogramm adagolt inhalációs por
Iceland	Pulmoton 200 míkrógrömm/6 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir
skammtar
Italy	Pulmelia

Netherlands Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Sweden Pulmoton 200 mikrogram/6 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}>.