Dorzolamida + Timolol Bruschettini

Ilustração do Dorzolamida + Timolol Bruschettini
Admissão Portugal
Produtor Bruschettini
Narcótica Não
Data de aprovação 30.09.2013
Código ATC S01ED51
Grupo farmacológico Preparações antiglaucoma e mióticos

Titular da autorização

Bruschettini

Folheto

O que é e como se utiliza?

Dorzolamida + Timolol Bruschettini, contém duas substâncias ativas: dorzolamida e timolol.

A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da anidrase carbónica”.

O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueadores beta- adrenérgicos”.

Estes componentes em conjunto são responsáveis por diminuir a pressão nos olhos.

Dorzolamida + Timolol Bruschettini é usado para baixar a pressão elevada nos olhos (glaucoma), quando o tratamento com um bloqueador-beta de administração oftálmica não é suficiente para baixar a pressão nos olhos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Dorzolamida + Timolol Bruschettini

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

Se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular) ou outro problema cardíaco.

se tiver problemas ou doenças graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins;

se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica).

Se tem dúvidas se Dorzolamida + Timolol Bruschettini é indicado para si, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dorzolamida + Timolol Bruschettini.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

  • doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
  • alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento.
  • problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
  • problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud).
  • diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue.
  • hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas.

Antes de uma cirurgia e anestesia (mesmo no consultório do dentista), informe o seu médico ou dentista que está a tomar Dorzolamida + Timolol Bruschettini, pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia ou pode haver descida repentina da pressão arterial em associação com a anestesia. Informe também o seu médico sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta que possam causar dificuldade em respirar ou engolir.

Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que Dorzolamida + Timolol Bruschettini lhe está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele, ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar Dorzolamida + Timolol Bruschettini e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o seu médico se desenvolver uma infeção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se vai ser submetido a uma cirurgia aos olhos, ou se desenvolver uma reação com novos sintomas ou agravamento de sintomas.

A aplicação de Dorzolamida + Timolol Bruschettini no olho pode afetar todo o organismo.

Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar Dorzolamida + Timolol Bruschettini.

Para quem pratica desporto: este medicamento contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos num teste anti-doping.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos e crianças. Consulte o seu médico antes de administrar Dorzolamida + Timolol Bruschettini em crianças ou bebés.

Utilização nos idosos

Nos estudos efetuados com Dorzolamida + Timolol Bruschettini, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.

Utilização em doentes com doenças de fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.

Outros medicamentos e Dorzolamida + Timolol Bruschettini

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dorzolamida + Timolol Bruschettini pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração, includido quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária), antidepressores como a fluoxetina e paroxetina, ou medicamentos para tratar a diabetes.

Isto é particularmente importante se estiver a:

tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina).

tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina.

usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta. tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida. tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO).

tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo. particular de medicamento que por vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino.

tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves.

tomar medicamentos para tratar a diabetes.

tomar antidepressivos conhecidos como a fluoxetina e a paroxetina. tomar um medicamento sulfa.

tomar quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária). Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Dorzolamida + Timolol Bruschettini se está grávida, a não ser que o seu médico considere necessário.

Não use Dorzolamida + Timolol Bruschettini se está a amamentar. O timolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos indesejáveis associados ao Dorzolamida + Timolol Bruschettini, como visão turva, que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

Dorzolamida + Timolol Bruschettini contém cloreto de benzalcónio

O conservante de Dorzolamida + Timolol Bruschettini, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular. Por isso, Dorzolamida + Timolol Bruschettini não deve ser utilizado enquanto estiver a usar lentes de contacto.

Deve remover as lentes de contacto antes da aplicação de Dorzolamida + Timolol Bruschettini e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. O cloreto de benzalcónio pode ainda descolorar as lentes de contacto moles.

3. Como utilizar Dorzolamida + Timolol Bruschettini

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe ao certo quantas gotas de Dorzolamida + Timolol Bruschettini devem ser usadas e por quanto tempo.

A dose habitual é de uma gota de manhã, e à noite. Instilar a gota no olho (s) afetado (s).

Se está a usar Dorzolamida + Timolol Bruschettini com outras gotas para os olhos, aplique Dorzolamida + Timolol Bruschettini e o outro medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.

Não deixe que a ponta do conta-gotas toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do conta-gotas, mantenha a ponta do conta-gotas afastado de qualquer superfície. Se pensa que o seu medicamento está contaminado, ou se desenvolver uma infeção no olho, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar a utilizar este medicamento.

Instruções de utilização

Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

Rode e retire a tampa.

Incline a cabeça para trás e utilize um dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado.

Inverta o frasco e coloque a ponta do frasco perto do olho, mas de modo a não lhe tocar. Não toque no seu olho ou pálpebra com a ponta do conta-gotas. Pressione o frasco suavemente de modo a que caia apenas uma gota no seu olho e depois liberte a pálpebra inferior.

Pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos. Isto impede que o timolol vá para outras partes do corpo. Feche o olho e, com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz, durante 1 minuto.

Repita esta operação no outro olho, se for essa a indicação médica.

Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta do conta-gotas. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de Dorzolamida + Timolol Bruschettini. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de Dorzolamida + Timolol Bruschettini, o que garante a administração da quantidade total de Dorzolamida + Timolol Bruschettini prescrito pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento.

Se utilizar mais Dorzolamida + Timolol Bruschettini do que deveria

É importante utilizar a dose correta que o seu médico lhe prescreveu. Se aplicar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá, entre outros efeitos, sentir-se atordoado, com dificuldades respiratórias ou sentir o seu ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dorzolamida + Timolol Bruschettini

É importante que aplique Dorzolamida + Timolol Bruschettini conforme indicado pelo seu médico. Se se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, não aplique a dose esquecida e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto.

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Dorzolamida + Timolol Bruschettini

Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

A frequência de possíveis efeitos adversos listada em baixo é definida de acordo com a convenção seguinte:

Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afeta 1 a 10 utilizador em 100)

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizador em 1.000) Raro (afeta 1 a 10 utilizador em 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o timolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com medicamentos bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos.

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.

As seguintes reações adversas foram reportadas com Dorzolamida + Timolol Bruschettini ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes:

Ardor e picadas nos olhos, Alterações do paladar.

Frequentes:

Vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes,

lacrimejo ou comichão do(s) olho(s) e efeitos na superfície ocular, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular) inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, Sensação de corpo estranho no olho,

Diminuição da sensação de córnea (sente a presença de corpo estranho e sente dor), dor nos olhos,

olhos secos, visão turva, dor de cabeça,

sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), cansaço/ fraqueza,

náuseas e fadiga.

Pouco frequentes: Tonturas, depressão, inflamação da íris,

perturbações visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à retirada de medicamentos para tratar a contração excessiva da pupila do olho), diminuição do ritmo cardíaco,

desmaio,

dificuldade respiratória (dispneia), indigestão,

pedras nos rins (muitas vezes marcado por um início súbito de dor excruciante, dores tipo cãibras na região lombar e / ou lateral, virilha ou abdómen).

Raros:

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar a inflamação de órgãos internos),

formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, insónia, pesadelos,

perda de memória,

um aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição do apetite sexual,

AVC (acidente vascular cerebral),

miopia transitória (os objetos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento,

descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração. Causando distúrbios visuais, inclinação das pálpebras (ficando o olho meio fechado),

visão dupla,

formação de crosta nas pálpebras,

edema de córnea (com distúrbios visuais), hipotensão ocular,

zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, pulsação irregular, dor no peito,

palpitações (batimento cardíaco rápido e / ou irregular), ataque cardíaco,

isquemia cerebral (diminuição do fornecimento de sangue para o cérebro), insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos),

edema,

fenómeno de Raynaud,

inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas,

cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar,

insuficiência respiratória,

corrimento ou congestionamento nasal, sangramento nasal,

Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente)

tosse,

irritação na garganta, boca seca,

diarreia,

dermatite de contacto, perda de cabelo,

erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis),

fraqueza/cansaço,

reações de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Desconhecidos

Níveis baixos de glicose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vómitos, dor muscular que não é causada pelo exercício, disfunção sexual, falta de ar, sensacao de corpo estranho no olho (sensação de que tem alguma coisa no seu olho), alucinação batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações).

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 30 °C.

Após primeira abertura do frasco: não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pode utilizar, Dorzolamida + Timolol Bruschettini durante 28 dias após a primeira abertura do frasco. Deve abrir um frasco novo, após 28 dias, mesmo que o frasco antigo ainda contenha resíduos do produto.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Dorzolamida + Timolol Bruschettini

  • As substâncias ativas são dorzolamida e timolol.
  • Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (sob forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
  • Os outros componentes são hipromelose 3350 cps, manitol, citrato de sódio di- hidratado, hidróxido de sódio e / ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada e solução de cloreto de benzalcónio.

Qual o aspeto de Dorzolamida + Timolol Bruschettini e conteúdo da embalagem Dorzolamida + Timolol Bruschettini é uma solução límpida ou praticamente opalescente, incolor sem partículas visíveis. Apresenta-se em frascos com conta- gotas estéril e tampa de plástico. Cada frasco contém 5 ml de solução.

Dorzolamida + Timolol Bruschettini encontra-se disponível em embalagens contendo 1 x 5 ml (frasco único).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo, 6 16147 Genova Itália

Fabricante

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo, 6 16147 Genova Itália

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.