Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Ilustração do Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Substância(s) Vedolizumab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Takeda Pharma A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 22.05.2014
Código ATC L04AA
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Imunossupressores

Titular da autorização

Takeda Pharma A/S

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Entyvio 108 mg solução injetável em seringa pré-cheia Vedolizumab Takeda Pharma A/S
Entyvio 108 mg solução para injetável em caneta pré-cheia Vedolizumab Takeda Pharma A/S

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Entyvio

Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).

Como funciona Entyvio

Entyvio funciona ao bloquear uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na pouchite. Isto reduz a inflamação.

Para que é utilizado Entyvio

Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:

  • colite ulcerosa ativa moderada a grave
  • doença de Crohn ativa moderada a grave
  • pouchite crónica ativa moderada a grave.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença que provoca inflamação do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença que provoca inflamação do sistema digestivo. Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Pouchite

A pouchite é uma doença que provoca inflamação no revestimento da bolsa, que foi criada durante a cirurgia para tratamento da colite ulcerosa. Se tiver pouchite, ser-lhe-ão administrados, em primeiro lugar, antibióticos. Se não responder bem aos antibióticos, o seu médico poderá prescrever-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Entyvio

  • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem uma infeção grave ativa – como TB (tuberculose), septicemia, diarreia e vómitos graves (gastroenterite), infeção do sistema nervoso.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:

  • se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  • se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção - os sinais incluem arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
  • se tiver sinais de uma reação alérgica ou qualquer outra reação à perfusão como, por exemplo, pieira, dificuldade em respirar, urticária, inchaço ou tonturas. Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
  • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente. Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
  • se tiver cancro, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
  • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.

Crianças e adolescentes

Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Entyvio

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.

Informe o seu médico se tiver tomado anteriormente:

  • natalizumab (um medicamento para a esclerose múltipla)
  • rituximab (um medicamento para determinados tipos de cancro e artrite reumatoide). O seu médico irá decidir se pode tomar Entyvio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez. Você e o seu médico deverão decidir se o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.

Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio. Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Entyvio passa para o leite materno. Não existe informação suficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé e na produção de leite materno. Deverá ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento exerce um efeito mínimo na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas. Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Como é utilizado?

Qual a quantidade de Entyvio que irá receber

O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa, doença de Crohn e pouchite.

A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):

Número de tratamentos (perfusão) Duração do tratamento (perfusão)
Tratamento 1 0 semanas
Tratamento 2 2 semanas após o Tratamento 1
Tratamento 3 6 semanas após o Tratamento 1
Tratamentos adicionais A cada 8 semanas

O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.

  • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema gota-a-gota numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
  • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão. Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras 2), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.

Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio

Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.

Se parar de utilizar Entyvio

Não pare de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:

  • reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) – os sinais podem incluir: pieira ou dificuldade em respirar, urticária, prurido (comichão) na pele, inchaço, sensação de doença, dor no local de perfusão, vermelhidão da pele e
  • infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas) – os sinais podem incluir: arrepios ou calafrios, febre alta ou erupção na pele

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • febre
  • infeção torácica (no peito)
  • cansaço
  • tosse
  • gripe
  • dor lombar (nas costas)
  • dor de garganta
  • infeção dos seios paranasais
  • prurido
  • erupção cutânea (na pele) e vermelhidão
  • dor nos membros
  • cãibras musculares
  • fraqueza muscular
  • infeção da garganta
  • gripe gástrica
  • infeção anal
  • dores anais
  • fezes duras
  • estômago inchado
  • flatulência (libertação de gases com mais frequência)
  • tensão arterial alta
  • sensação de picada ou formigueiro
  • ardor no coração
  • hemorroidas
  • nariz entupido
  • eczema
  • suores noturnos
  • acne (borbulhas)
  • sangramento retal
  • desconforto no peito

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
  • infeção por levedura da boca e da garganta
  • infeção vaginal
  • zona (herpes zóster)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

  • pneumonia
  • visão turva (perda de nitidez da visão)
  • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

doença pulmonar que provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.

O Entyvio destina-se a uma única utilização.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.

Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato. Se isto não for possível, a solução reconstituída no frasco para injetáveis pode ser conservada durante até 8 horas a 2 ºC-8 ºC. A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até

12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de

24 horas. O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das

24 horas. Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.

Não congele.

Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração (a solução deverá ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo claro) antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Entyvio

  • A substância ativa é o vedolizumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
  • Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem

  • Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.
  • Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
  takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Magyarország
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Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +361 2707030
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
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Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel.: +386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
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Tel.: +354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600
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Tηλ: +357 22583333 Tel.: +46 8 731 28 00
info@potamitismedicare.com infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 283 064 0902
  medinfoemea@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.