Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão

Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em impedir o crescimento de leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.

Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).

Não utilize Evoltra

• se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver a amamentar (por favor, leia a secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo apresentada),
• se tem problemas graves de rins ou fígado.

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Evoltra pode não ser adequado para si:

• se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente;
• se tem uma doença de rins, ou se já teve;
• se tem uma doença de fígado, ou se já teve;
• se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento:

• se ficar com febre ou temperatura alta – porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções;
• se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar;
• se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco;
• se sentir tonturas (sensação de “cabeça oca”) ou desmaios – pode ser um sintoma de tensão arterial baixa;
• se se sentir enjoado ou tiver diarreia (“intestinos soltos”);
• se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação;
• se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca;
• se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
• Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal)

Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde. Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.

Fale com o seu médico sobre a contraceção. Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento. Ver secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo apresentada. Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos. Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.

Outros medicamentos e Evoltra

Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente:

• medicamentos para uma doença cardíaca;
• qualquer medicamento que altera a tensão arterial;
• medicamentos que afetem o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. Mulheres em risco de engravidar: têm de usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina e durante 6 meses após o fim do tratamento. A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.

Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não ter filhos enquanto estiverem a receber clofarabina e durante 3 meses após o fim do tratamento.

Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nas 2 semanas após ter finalizado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a “cabeça oca” ou a desmaiar.

Evoltra contém sódio

Este medicamento contém 72 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 5 ou mais frascos diariamente durante o ciclo de tratamento por um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço;
• sensação de enjoo e enjoos, diarreia (“intestinos soltos”);
• afrontamento, comichão e pele inflamada, inflamação das membranas mucosas (húmidas), como a boca e outras partes;
• pode ter mais infeções do que é normal, porque Evoltra pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas do seu corpo;

erupções cutâneas que podem dar comichão, ficar vermelhas, ser dolorosas ou começar a pelar, incluindo nas palmas das mãos e nas solas dos pés; podem ainda surgir pequenas borbulhas ou manchas vermelhas ou arroxeadas por baixo da pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial;
• alterações na química sanguínea, alterações nos leucócitos;
• reações alérgicas;
• sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou nervosismo;
• sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência, tonturas, tremores;
• problemas de audição;
• retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado;
• tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma);
• sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais, dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse;
• vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro;
• sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca;
• pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado;
• nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele;
• dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações;
• sangue na urina;
• falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar;
• a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser.
• danos no fígado (insuficiência hepática).
• Pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e / ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).

Não deite fora nenhum medicamento através da canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

Qual a composição de Evoltra

A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Evoltra e conteúdo da embalagem

Evoltra é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização. É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml. Os frascos para injetáveis contêm 20 mg de clofarabina e estão acondicionados numa caixa. Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Países Baixos

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excecionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.