Substância(s) Clofarabin
Admissão Portugal
Produtor Vivanta Generics s.r.o.
Narcótica Não
Data de aprovação 27.03.2019
Código ATC L01BB06
Grupo farmacológico Antimetabolitos

Titular da autorização

Vivanta Generics s.r.o.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Idacio 40 mg / 0,8 ml solução injetável para uso pediátrico Cemiplimab Hydroxycarbamide Deferasirox Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Clofarabina Koanaa Clofarabin KOANAA Healthcare GmbH
Clofarabina Accord Clofarabin Accord Healthcare
Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabin Sanofi B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Clofarabina Vivanta contêm a substância ativa clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em impedir o crescimento de leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.

Clofarabina Vivanta é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Clofarabina Vivanta:

se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

se estiver a amamentar (por favor, leia a secção “Gravidez e amamentação”, abaixo apresentada),

se tem problemas graves de rins ou fígado.

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Se for mãe/ pai de uma criança que esteja a ser tratada com Clofarabina Vivanta, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Clofarabina Vivanta pode não ser adequado para si:

se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente; se tem uma doença de rins, ou se já teve;

se tem uma doença de fígado, ou se já teve; se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento:

se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar;

se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco;

se sentir tonturas (sensação de “cabeça oca”) ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa;

se se sentir enjoado ou tiver diarreia (“intestinos soltos”);

se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação;

se lhe surgir uma erupção na pele com bolhas ou úlceras na boca;

se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estômago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática);

Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal).

Se for mãe/ pai de uma criança que esteja a ser tratada com Clofarabina Vivanta, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.

Durante o tratamento com Clofarabina Vivanta, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde. Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.

Fale com o seu médico sobre a contraceção. Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento. Ver secção “Gravidez e amamentação”, abaixo apresentada. Clofarabina Vivanta pode causar danos nos órgãos

reprodutores masculinos e femininos. Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.

Outros medicamentos e Clofarabina Vivanta

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente: medicamentos para uma doença cardíaca;

qualquer medicamento que altera a tensão arterial; medicamentos que afetem o fígado ou os rins;

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Mulheres em risco de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina. A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.

Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.

Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a “cabeça oca” ou a desmaiar.

Clofarabina Vivanta contém sódio

Este medicamento contém 70,77 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto

3. Como utilizar Clofarabina Vivanta

O seu tratamento com Clofarabina Vivanta foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.

O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem- estar. Antes da administração, Clofarabina Vivanta será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água). Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio, pois isso pode afetar a administração do medicamento.

O seu médico administrar-lhe-á Clofarabina Vivanta uma vez por dia, durante 5 dias. A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se tiver (ou o seu filho tiver) um implantado. A perfusão prolongar-se- á durante 2 horas. Se pesar (ou o seu filho pesar) menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.

O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. É importante beber muita água para evitar a desidratação.

Se utilizar mais Clofarabina Vivanta do que deveria

Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clofarabina Vivanta

O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento. Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço;

sensação de enjoo e enjoos, diarreia (“intestinos soltos”);

afrontamento, comichão e pele inflamada, inflamação das membranas mucosas (húmidas), como a boca e outras partes;

pode ter mais infeções do que é normal, porque clofarabina pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas do seu corpo;

erupções na pele que podem dar comichão, ficar vermelhas, ser dolorosas ou começar a pelar, incluindo nas palmas das mãos e nas solas dos pés; podem ainda surgir pequenas borbulhas ou manchas vermelhas ou arroxeadas por baixo da pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial;

alterações na química sanguínea, alterações nos leucócitos; reações alérgicas;

sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso;

agitação, irritabilidade ou nervosismo;

sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência, tonturas, tremores;

problemas de audição;

retenção de líquidos ao redor do coração, batimento cardíaco acelerado; tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma);

sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais, dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse;

vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro;

sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca;

pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado;

nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele;

dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações;

sangue na urina;

falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar;

a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser.

danos no fígado (insuficiência hepática).

Pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e / ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

! " # ! "$%#"$$"
& ! ' (" ) % *+$ $ $,%$' '$

-. /$.$' ' "$

0% 1 2$# 3 * 4$( 56

78 7 2$# 9 ( :65 8; 6 6

2 ' " ; 777 &, % )

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Anúncio

Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento de temperatura.

Instrução de armazenamento depois de diluição:

Depois de preparado e diluído, Clofarabina Vivanta deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2 ºC a 8 ºC).

Não deite fora nenhum medicamento na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de Clofarabina Vivanta

A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Clofarabina Vivanta e conteúdo da embalagem

Clofarabina Vivanta é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis que é preparada e diluída antes de ser usada. É fornecido em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml. Os frascos para injetáveis contêm 20 mg de clofarabina e estão acondicionados numa caixa. Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Prague 9 República Checa

Fabricante

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Hungria

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal Clofarabina Vivanta

1#( ' < ' <( ! # *

Hungria Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

(= <( ! # *

Roménia Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Holanda Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2020.

Clofarabina Vivanta contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que o medicamento de referência, autorizado na UE. Foi concedida ao medicamento de referência de Clofarabina Vivanta uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade desta doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, e qualquer nova informação sobre o medicamento de referência será também incluída, se necessário, na informação de Clofarabina Vivanta, como este folheto.

Distribuido em Portugal por:

PLS Pharma, Productos Farmacêuticos, Lda.

Secção Instruções de Uso para Profissionais de Saúde que Manipulam clofarabina

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções especiais de administração

Clofarabina Vivanta 1mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração. Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e depois diluído com cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para perfazer um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados. No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico. (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído, e depois, administrado através de um filtro de linha de 0,22 micrómetros.)

!" #$#

% & "' & ($) * + ( ), + + '
     
-.// -/.0  
     
./! ./ !./ /.1 !
     
./ .! !.2 2 .  
     

,* + +3 " 4 * " & 5 +67 +3

" 4 + + . & + 6 & "' &-.21 .

+ 8 & 8 " & 5 +67 6 6 & & 9 6

" 4 + + . & + & "' & : .21

. + 8 " & 5 +67 6 & & 9 6

" 4

O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor. Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas e descoloração antes da administração.

O concentrado diluído é quimicamente e fisicamente estável durante 3 dias entre 2°C e 8°C e à temperatura ambiente (até 25°C). Do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não congelar.

Instruções de manuseamento

Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos. Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.

Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção aquando do manuseamento de Clofarabina. Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.

Clofarabina não deve ser manuseada por mulheres grávidas.

Eliminação

Clofarabina é para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Anúncio

Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Clofarabina Vivanta - Inserção da embalagem

Substância(s) Clofarabin
Admissão Portugal
Produtor Vivanta Generics s.r.o.
Narcótica Não
Data de aprovação 27.03.2019
Código ATC L01BB06
Grupo farmacológico Antimetabolitos

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.