Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea

Ilustração do Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
Substância(s) Lidocaína Prilocaína
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Recordati Ireland Ltd.
Narcótica Não
Data de aprovação 15.11.2013
Código ATC N01BB20
Grupo farmacológico Anestésicos locais

Titular da autorização

Recordati Ireland Ltd.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Lidocaína Aurovitas Lidocaína Eugia Pharma (Malta) Limited
Lidocaína 1% Braun Lidocaína B. BRAUN MEDICAL
Lambdalina Lidocaína ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal
Depo-Medrol Com Lidocaína Lidocaína Laboratórios Pfizer
Lidocaína Normon Lidocaína LABORATORIOS NORMON, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Fortacin é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e prilocaína. Estes pertencem a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.

Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce ocorrente em homens (com idade igual ou superior a 18 anos) desde a primeira relação sexual. Isto é, quando sempre, ou quase sempre, ejaculou no período de um minuto após o início da relação sexual e lhe provoca efeitos emocionais negativos. O Fortacin consiste em diminuir a sensibilidade da cabeça do pénis de modo a aumentar o tempo até à ejaculação.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Fortacin:

  • se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fortacin:

  • se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia);
  • se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade;
  • se sofrer de problemas graves no fígado.

A ejaculação precoce pode dever-se a uma condição que exige supervisão médica. Se este medicamento, usado conforme indicado, não proporcionar alívio dos sintomas procure aconselhamento médico.

Utilização com preservativos:

  • O Fortacin não deve ser utilizado com preservativos femininos e masculinos sem látex à base de poliuretano pois foi observada deterioração quando usados em conjunto com o Fortacin, e a proteção contra doenças sexualmente transmissíveis ou gravidez pode ser reduzida. O Fortacin pode ser usado com dispositivos contracetivos compostos por borracha de látex, poliisopreno, nitrilo e silicone, pois não foi observada qualquer deterioração. Verifique cuidadosamente o material do seu contracetivo antes de usar este produto, ou do(a) seu(sua) parceiro(a). Pergunte ao seu farmacêutico se não tiver a certeza.
  • Caso utilize Fortacin com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção. É igualmente mais provável que a sensibilidade no pénis e à volta deste diminua.

Evite o contacto acidental:

  • Quando utiliza este medicamento, sobretudo durante a expurgação do recipiente, aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto acidental com os ouvidos, olhos, nariz e boca.
  • Caso algum medicamento entre acidentalmente nos seus olhos ou nos olhos do(a) seu(sua) parceiro(a), lave-os de imediato com água fria ou soro fisiológico e mantenha-os fechados o mais tempo possível até ao desaparecimento de quaisquer efeitos, como a dormência. Esteja ciente de que, enquanto a dormência não desaparecer, os mecanismos de proteção normais, como piscar os olhos ou a sensação de um corpo estranho no olho, poderão não ocorrer.
  • O Fortacin não pode entrar em contacto com um tímpano danificado.

Contacto com outras membranas mucosas:

Fortacin pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo. Na medida em que isto diminuirá a capacidade para sentir dor nessas zonas, devem ser tomadas precauções extra para não as ferir até a dormência desaparecer.

Possível transferência para o(a) parceiro(a), por exemplo, vagina ou ânus:

  • Durante as relações sexuais, é possível que ocorra a transferência de uma pequena quantidade deste medicamento para, por exemplo, a vagina ou o ânus. Por conseguinte, é possível que você e o(a) seu(sua) parceiro(a) sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual. Para mais informações sobre possíveis efeitos secundários nos parceiros sexuais, consulte a secção 4.

Caso o doente ou parceiro(a) desenvolva uma erupção cutânea ou irritação na pele, o tratamento com Fortacin deverá ser interrompido. Em caso de persistência dos sintomas, o doente deverá consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Fortacin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que fale com um médico antes de usar Fortacin se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que podem interagir com Fortacin:

  • outros anestésicos locais
  • medicamentos para o coração (medicamentos antiarrítmicos)
  • medicamentos que aumentam o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia), como os indicados abaixo:
    • Benzocaína – um anestésico local utilizado para o tratamento da dor e comichão
    • Cloroquina, pamaquina, primaquina e quinina - utilizadas para o tratamento da malária
  • Metoclopramida – utilizada para o tratamento das sensações de enjoo (náuseas) e vómitos, incluindo em doentes com enxaqueca
  • Trinitroglicerina (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isossorbida, tetranitrato de eritritilo, tetranitrato de pentaeritritol e outros medicamentos à base de nitratos e nitritos - utilizados para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada pelo coração)
  • Nitroprussiato de sódio e dinitrato de isossorbida – utilizados para o tratamento da tensão arterial alta e da insuficiência cardíaca
  • Nitrofurantoína – um antibiótico utilizado para o tratamento das infeções urinárias e dos rins
  • Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazol
    – um antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina – utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
  • Dapsona – utilizada para o tratamento de doenças de pele, como lepra e dermatite, e também para prevenir a ocorrência de malária e de pneumonia em doentes de alto risco
  • Fenobarbital e fenitoína – utilizadas para o tratamento da epilepsia
  • Ácido para-aminosalicílico (APS) – utilizado para o tratamento da tuberculose

O risco de metemoglobinemia pode também aumentar com a utilização de determinados corantes (corantes à base de anilina) ou do pesticida naftaleno. Por este motivo, informe o seu médico se trabalhar com corantes ou pesticidas químicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fortacin não está aprovado para utilização por mulheres.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

O Fortacin não deve ser utilizado enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino eficaz, conforme indicado acima na secção 2 “Utilização com preservativos”, para impedir a exposição do feto.

Amamentação

Este medicamento pode ser utilizado enquanto a sua parceira se encontra no período de amamentação.

Fertilidade

Fortacin pode reduzir a possibilidade de ocorrência de uma gravidez. Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente pulverizador e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Não congelar. É necessário eliminar o recipiente 12 semanas após a primeira utilização do mesmo. O recipiente de metal está pressurizado. Não perfure, quebre ou queime o recipiente, mesmo quando aparentemente vazio. Um volume residual de líquido que não é utilizável irá permanecer no recipiente depois de todas as doses terem sido administradas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Fortacin

  • As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
  • Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
  • Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
  • 1 dose equivale a 3 pulverizações
  • O outro componente é norflurano

Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Fabricante

Genetic S.p.A.

Via Canfora, 64

84084 Fisciano (SA)

Itália

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Te.I.: + 353 21 4379400Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400
Ceská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
DanmarkMalta
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 1 4379400Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
DeutschlandNederland
Recordati Pharma GmbH Tel.: + 49 (0) 731 7047 0Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
EestiNorge
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. TnA: + 30 210-6773822Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
España Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: +48 22 206 84 50
FrancePortugal
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00Jaba Recordati, S.A. Tel.: + 351 21 432 95 00
HrvatskaRomânia
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
IrelandSlovenija
Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
ÍslandSlovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + -420 466 741 915
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel.: + 39 02 487871Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Kózpos Recordati Ireland Ltd. TnA: + 353 21 4379400Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400
Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel.: + -353 21 4379400United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR abaixo e na embalagem exterior com um smartphone.

A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.fortacin.eu Código QR www.fortacin.eu

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Substância(s) Lidocaína Prilocaína
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Recordati Ireland Ltd.
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Grupo farmacológico Anestésicos locais

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