O que é Depo-Medrol com Lidocaína e para que é utilizado 2 Antes de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína
3 Como utilizar Depo-Medrol com Lidocaína
O QUE É DEPO-MEDROL E PARA QUE É UTILIZADO
O Depo-Medrol com Lidocaína é uma suspensão injectável cuja via de administração é a intramuscular, intra-articular, intra-lesional, nos tecidos moles e a instilação rectal.
Depo-Medrol + Lidocaína está indicado nas seguintes situações:
A. Para administração intra-sinovial ou nos tecidos moles, (incluindo periarticular e intrabursal) Ver AVISOS.
Depo-Medrol com Lidocaína está indicado como terapêutica adjuvante, a curto prazo, para alívio do doente durante uma crise aguda ou exacerbação nos seguintes casos:
- Sinovites de osteoartrites;
- Artrite reumatóide;
- Bursites agudas e sub-agudas;
- Artrite gotosa aguda;
- Epicondilites;
- Tenosinovites não específicas agudas;
- Osteoartrite pós-traumática;
Depo-Medrol com Lidocaína pode também ser útil nos tumores quísticos de uma aponevrose ou tendão (gânglios).
2. ANTES DE UTILIZAR DEPO-MEDROL COM LIDOCAÍNA
Não utilize Depo-Medrol com lidocaína
se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Depo-Medrol com Lidocaína
APROVADO EM 24-04-2008 INFARMED
no caso de infecções fúngicas sistémicas
no caso de infecção sistémica se não acompanhada de medicação anti-infecciosa adequada
- se tem hipersensibilidade conhecida a outros anestésicos locais do tipo amida
- para administração intravenosa
- para administração intratecal
Utilizar Depo-Medrolcom Lidocaína com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As interacções potenciais, seguidamente discriminadas, são clinicamente importantes. O uso concomitante da ciclosporina e metilprednisolona pode provocar a inibição recíproca do metabolismo, pelo que é provável a ocorrência de efeitos adversos associados à administração individual de qualquer um destes fármacos. Tem sido referida a ocorrência de convulsões, relacionada com a administração concomitante de metilprednisolona e ciclosporina. Fármacos indutores de enzimas hepáticos, tais como, fenobarbital, fenitoína e rifampina podem provocar o aumento da clearance da metilprednisolona tendo que se recorrer ao aumento da dose da metilprednisolona para obtenção da resposta requerida. A administração de troleandomicina e quetoconazol pode inibir o metabolismo da metilprednisolona, diminuindo, assim, a sua eliminação. A dose de metilprednisolona deve ser dissolvida de molde a evitar toxicidade esteróide. A metilprednisolona pode aumentar os níveis de eliminação do regime crónico de altas doses da aspirina, diminuindo os níveis séricos de salicilato ou ainda aumentar o seu risco de toxicidade, quando interrompido o tratamento com metilprednisolona. O uso concomitante da aspirina com corticosteróides deve ser cuidadosamente controlado em
doentes com hipoprotrombinémia. O efeito da metilprednisolona sobre as formas orais de anticoagulantes é variável. Têm sido reportados efeitos relevantes e, clinicamente, pouco significativos, referentes à administração associada de anticoagulantes com corticosteróides, sendo, por isso, recomendável controlar os índices de coagulação para a manutenção do efeito coagulante desejado.
Bloqueadores neuromusculares (como pancurónium) podem induzir reversão parcial do bloqueio muscular. A digoxina pode induzir perturbações electrolíticas com expoliação de potássio (ver efeitos indesejáveis) e potencial cardiotoxicidade. Os fármacos antidiabéticos (insulina, glibenclamida e metformina) podem induzir os efeitos diabetogénicos dos corticosteróides. Antihipertensores: retenção hídrica e aumento da pressão arterial.
Tome especial cuidado com Depo-Medrol com Lidocaína
O uso de ampolas multi-dose exige a utilização de uma técnica asséptica para prevenir eventuais contaminações (Ver AVISOS). Existe alguma evidência de que o cloreto benzalcónio não é um anti-séptico adequado para a esterilização das ampolas multi-dose. Recomenda-se a utilização de uma solução de polividona iodada ou outro produto similar para se limpar a parte superior da ampola antes de se aspirar o conteúdo (Ver AVISOS).
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devido a uma possível perfuração da córnea. Durante o tratamento com corticosteróides podem ocorrer alterações psíquicas que vão desde euforia, insónia, alterações do humor e de personalidade e depressão grave a manifestações claramente psicóticas. Do mesmo modo, caso exista instabilidade emocional ou tendências psicóticas pode dar-se o seu agravamento com o uso de corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em colites ulcerativas não específicas se houver perigo de perfuração, abcessos ou outras infecções piogénicas. Também se deve ter
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cuidado nas diverticulites, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose ou miastenia grave, em que se administram corticosteróides sob indicação específica ou como terapêutica adjuvante.
As precauções seguintes aplicam-se aos corticosteróides administrados por via parentérica: A injecção intra-sinovial de um corticosteróide pode produzir efeitos sistémicos bem como efeitos locais. Da administração intramuscular de Depo-Medrol com Lidocaína, não resultam benefícios adicionais. Nos casos onde se deseja um efeito sistémico mediante uma terapia com corticosteróides por via parentérica, deve utilizar-se Depo-Medrol simples.
A confirmação da presença de fluído sinovial na articulação é necessária para exclusão de um processo infeccioso. Aumento marcado da sensação dolorosa acompanhado por edema local, com redução da movimentação articular, febre e mal estar geral são indicativos de artrite séptica. Caso tal se verifique e se confirme o diagnóstico de sepsis deve instituir-se uma terapêutica antibacteriana apropriada. Deve evitar-se a injecção local de um esteróide numa articulação previamente infectada. Os corticosteróides não devem ser injectados em articulações não estáveis. Deve utilizar-se sempre técnica estéril para prevenir infecções ou contaminação. Em virtude das reacções associadas aos glucocorticóides dependerem da dose e duração do tratamento, devem ponderar-se os possíveis riscos/benefícios em cada caso individualmente, tanto no que respeita à dose como à duração do tratamento.
Este produto contém álcool benzílico. Tem-se verificado uma associação entre o alcoól benzílico e a ocorrência fatal do ”Síndrome de Gasping” em crianças prematuras.
Carcinogénese, mutagénese, alterações da fertilidade
Não existem evidências de que o Depo-Medrol seja carcinogénico, mutagénico, ou que altere a fertilidade.
Avisos
Este produto contém álcool benzílizo, composto potencialmente tóxico quando administrado localmente ou no tecido nervoso.
O uso de ampolas multi-dose de Depo-Medrol requer atenção especial de modo a evitar contaminação. Embora inicialmente estéril, o uso de qualquer ampola multi-dose pode provocar a contaminação da mesma caso não se utilize uma técnica asséptica. O Depo-Medrol com Lidocaína Suspensão injectável Acetato de metilprednisolona + cloridrato de lidocaína conservante utilizado no Depo-Medrol com lidocaína evita o desenvolvimento da maioria dos organismos patogénicos, mas alguns (Serratia marcescens) podem permanecer viáveis. É necessária atenção especial, nomeadamente o uso de seringas e agulhas descartáveis.
Não se recomenda o uso de ampolas multi-dose de Depo-Medrol com lidocaína para injecção intrasinovial.
Embora os cristais de adrenocorticosteróides na derme suprimam as reacções inflamatórias, a sua presença pode causar desintegração dos elementos celulares e alterações físico-químicas na estrutura do tecido conjuntivo. As alterações dérmicas e sub-dérmicas resultantes, embora ocorram raramente, podem originar uma depressão pouco profunda no local da injecção, que é proporcional à dose de esteróide injectada.
Em regra, verifica-se regeneração completa ao fim de poucos meses, ou depois de todos os cristais terem sido absorvidos.
A fim de reduzir a incidência da atrofia da derme e subderme, deve ter-se cuidado em não exceder as doses indicadas para as injecções intradérmicas. Sempre que possível, devem fazer-se múltiplas pequenas injecções na área da lesão. A técnica de injecção intra-articular e intramuscular deve incluir precauções para evitar a injecção ou extravasão na derme. Depo-Medrol com Lidocaína não deve ser administrado por qualquer via que não as descritas nas INDICAÇÕES. É muito importante que, durante a administração de Depo-Medrol com
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Lidocaína seja usada a técnica e os cuidados necessários que assegurem a colocação exacta da medicação.
A administração por outras vias que não as indicadas tem sido associada a relatos de ocorrências médicas graves, incluindo: aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia, perturbações sensoriais, disfunção intestinal/urinária, convulsões, insuficiência visual incluindo cegueira, inflamação ocular e periocular, e efeito residual ou tumefacção no local da injecção. Devem ser tomadas precauções que evitem a injecção intravascular.
Aos doentes sob corticoterapia, sujeitos a um stress fora do normal, deve administrar-se uma dose suplementar de corticosteróides de acção rápida, antes, durante e após a situação de stress. Os corticosteróides mascaram por vezes alguns sinais de infecção, podendo, portanto, surgir, durante a sua utilização, novas infecções. Regista-se também uma diminuição da resistência e incapacidade de localização da infecção. Na presença de infecção aguda não usar as vias intra- sinovial, intrabursal ou intratendinosa para obtenção de efeito local. O uso prolongado de corticosteróides pode provocar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode potenciar a ocorrência de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Alguns estudos realizados em animais demonstraram que os corticosteróides, quando
administrados à mãe em doses elevadas, podem causar malformações fetais. Ainda não foram realizados estudos apropriados da reprodução humana com corticosteróides. Portanto, o uso destes fármacos na gravidez, em período de aleitação ou nas mulheres que têm potencial de engravidar, exige que se analisem as vantagens destes medicamentos relativamente aos riscos potenciais que representam para a mãe e para o embrião ou feto. Uma vez que não existe evidência adequada, relativamente à segurança do fármaco na gravidez humana, este fármaco deverá apenas ser usado durante a gravidez em caso de manifesta necessidade.
Os corticosteróides são excretados no leite. Não se sabe se a Lidocaína é excretada no leite humano.
Trabalho de Parto
Os corticosteróides e a Lidocaína atravessam rapidamente a placenta. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observados e analisados a fim de se diagnosticarem sinais de insuficiência suprarenal. Não se conhecem os efeitos dos corticosteróides no trabalho de parto. A utilização de anestésicos locais, como é o caso da Lidocaína, durante o trabalho de parto, pode estar associada ao aparecimento de reacções adversas na mãe e no feto.
Uso Pediátrico
O tratamento prolongado com doses diárias de glucocorticóides, pode suprimir o crescimento nas crianças. O uso de tal regime deve ser restringido às indicações mais graves.
Outras Patologias Especiais
Os doentes, enquanto submetidos à terapêutica pelos corticosteróides, não devem ser vacinados contra a varíola. Não devem ser considerados outros processos de imunização nos doentes recebendo corticosteróides, particularmente se em doses elevadas, devido ao possível risco de complicações neurológicas e a uma ausência de resposta de anticorpos.
O uso de Depo-Medrol com lidocaína na tuberculose activa deve ser apenas aplicado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada nos quais os corticosteróides são usados como adjuvantes duma terapêutica antituberculosa adequada.
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Se forem administrados corticosteróides a doentes com tuberculose latente ou com reactividade à tuberculina deve efectuar-se uma observação cuidada a fim de detectar uma possível reactivação da doença. Durante uma corticoterapia prolongada estes doentes devem também receber quimioprofiláticos. Devido ao facto de, por vezes, ocorrerem reacções anafiláticas em doentes sob corticoterapia parenteral é conveniente instituirem-se medidas preventivas antes do início do tratamento, especialmente nos doentes com história pregressa de alergia a qualquer fármaco. Têm sido referidas reacções cutâneas de carácter alérgico aparentemente relacionadas com os excipientes utilizados na formulação. Os testes cutâneos raramente foram positivos para o acetato de metilprednisolona, per se.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
3. COMO UTILIZAR DEPO-MEDROL + LIDOCAÍNA
Utilizar Depo-Medrol com lidocaína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Devido a possíveis incompatibilidades físicas, o Depo-Medrol com Lidocaína Suspensão injectável (acetato de metilprednisolona) não deve ser diluído ou misturado com outras soluções. Os fármacos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e coloração, sempre que a solução e a embalagem o permitam.
Administração para Efeito Local
A terapêutica com Depo-Medrol com Lidocaína não evita a instituição de terapêutica convencional. Apesar deste meio de tratamento aliviar os sintomas, não tem actividade curativa sobre o agente etiológico da inflamação.
1. Doença reumatóide e Osteoartrite - A dose para administração intra-articular depende do tamanho da articulação e varia com a gravidade da situação a tratar em cada doente. Em casos crónicos, as injecções podem ser repetidas com intervalos que variam de uma a cinco ou mais semanas dependendo do grau de alívio obtido após a injecção inicial. As doses no quadro seguinte constituem um guia posológico:
| TAMANHO DA ARTICULAÇÃO | EXEMPLOS | DOSE |
| Grande | Joelho, tornozelo, ombro | 20 a 80 mg |
| Média | Cotovelo, pulso | 10 a 40 mg |
| Pequena | Metacarpofalângica, interfalângica, esternoclavicular e acromioclavicular | 4 a 10 mg |
TÉCNICA:
Recomenda-se o estudo anatómico da articulação antes de se tentar uma injecção intra-articular. Para obtenção do efeito anti-inflamatório completo é importante que a injecção seja feita no espaço sinovial. Empregando a mesma técnica estéril da punção lombar, inserir uma agulha de 20 a 24 G. (em seringa seca) rapidamente na cavidade sinovial. Uma infiltração de procaína é electiva. A aspiração de fluído articular prova que a agulha penetrou no espaço pretendido.
O local da injecção é determinado pelo ponto onde a cavidade sinovial é mais superficial, menos vascularizada e menos enervada. Com a agulha na posição, retira-se a seringa de aspiração e substitui-se por outra seringa contendo a quantidade desejada de DEPO-MEDROL com LIDOCAÍNA. Aspira-se novamente um pouco de líquido sinovial para nos certificarmos de que
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a agulha continua na posição correcta. Após a injecção faz-se a mobilização passiva da articulação para promover a mistura do líquido sinovial com a suspensão. Cobre-se o local com uma compressa esterilizada.
O joelho, tornozelo, pulso, cotovelo, ombro, as articulações falângicas e da coxa são bons locais para injecção intra-articular. Na coxa devem tomar-se precauções para evitar os grandes vasos desta área. As articulações que não se podem utilizar para injecção intra-articular são as anatomicamente inacessíveis, tais como as articulações da coluna e as desprovidas de espaço sinovial, como as sacro-ilíacas. Em regra, o insucesso terapêutico resulta da impossibilidade de acesso ao espaço sinovial. A injecção nos tecidos circundantes proporciona pouco ou nenhum alívio. Quando se verifica insucesso, apesar da injecção ter sido administrada no espaço sinovial, em regra é irrelevante repetir o esquema posológico. A terapêutica local não altera o processo patológico subjacente e, sempre que possível, deve ser acompanhada por fisioterapia e correcção ortopédica.
Após a terapêutica intra-articular com corticosteróides, deverá evitar-se o trabalho excessivo das articulações nas quais se obteve alívio sintomático. Se não forem tomadas as devidas precauções pode ocorrer um aumento na deterioração das articulações o que anulará os efeitos benéficos do esteróide. As articulações instáveis não se devem injectar. Injecções intraarticulares repetidas podem provocar em alguns casos instabilidade nas articulações. Em casos especiais sugerem-se exames radiológicos para rastreio de deterioração.
Se se usar um anestésico local antes da injecção de DEPO-MEDROL com LIDOCAÍNA, devem respeitar-se as observações incluídas na respectiva literatura interna.
2. Bursite
Desinfecta-se o local da injecção e anestesia-se com cloridrato de procaína a 1%. Introduz-se na bolsa uma agulha de 20 a 24 G e aspira-se o líquido sinovial com uma seringa. Muda-se de seringa e injecta-se a dose necessária. Após a injecção retira-se a agulha e cobre-se o local com uma compressa.
3. Outros: Gânglios, Tendinites, Epicondilites
No tratamento de situações tais como tendinites ou tenosinovites, deve ter-se cuidado em aplicar um antiséptico eficaz sobre a pele e injectar a suspensão na baínha tendinosa e não no tecido tendinoso. O tendão palpa-se facilmente em extensão. Devido à ausência de uma verdadeira bainha tendinosa no tendão de Aquiles, não se deve utilizar o Depo-Medrol nesta situação. Ao tratar situações como a epicondilite deve definir-se cuidadosamente a área mais sensível à dor, injectando a suspensão na zona. Para os gânglios das baínhas tendinosas a suspensão é injectada directamente no quisto. Em muitos casos uma única injecção proporciona uma redução marcada no volume do quisto que pode mesmo regredir. As precauções de assépsia habituais devem ser observadas em cada injecção. A dose para o tratamento destas situações varia em cada caso entre 4 e 30 mg. Nas situações crónicas ou recorrentes pode ser necessário repetir as injecções.
O uso de qualquer frasco-ampola multi-dose pode provocar a contaminação do mesmo, caso não se utilize uma técnica asséptica (Ver AVISOS).
Incompatibilidades
Devido à possibilidade de ocorrência de incompatibilidades físicas a suspensão injectável de acetato de metilprednisolona não deverá ser diluída ou misturada com outras soluções.
Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Se parar de utilizar Depo-Medrol com Lidocaína
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Não é recomendada a interrupção abrupta da terapêutica com corticosteróides sistémicos, em especial quando administradas doses supra-fisiológicas por um período superior a 3 semanas, em doentes submetidos a esquemas terapêuticos prévios de longa duração (meses a anos) no ano prévio ao tratamento com Depo-Medrol com lidocaína e em doentes em que existe a possibilidade de insuficiência supra-renal de causa endógena.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Depo-Medrol com lidocaína pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Nota: Os efeitos secundários seguidamente indicados são típicos para todos os corticosteróides sistémicos. A sua inclusão nesta lista não significa necessariamente que sejam observados particularmente com este fármaco.
A). Depo-Medrol
Perturbações Hidro-Electrolíticas
Retenção de sódio; insuficiência cardíaca congestiva em doentes sensíveis; retenção de fluidos; perda de potássio; alcalose hipocalémica.
Musculoesqueléticos
Miopatia esteróide; fraqueza muscular; osteoporose; fracturas patológicas; fracturas de vértebras por compressão; necrose asséptica.
Gastrintestinais
Úlcera péptica, com possível perfuração e hemorragia; hemorragia gástrica; pancreatite; esofagite; perfuração do intestino. Na sequência de terapêutica corticosteróide foram observados aumentos dos níveis de alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina. Estas alterações, dissociadas de qualquer sindroma clínico, foram normalmente irrelevantes tendo sido reversíveis quando se procedeu à interrupção do tratamento.
Dermatológicos
Dificuldade de cicatrização de feridas; petéquias e equimoses; fragilidade cutânea. Hirsutismo, acne, aumento da sudação e estrias cutâneas (após terapêuticas prolongadas).
Metabólicos
Balanço azotado negativo devido a catabolismo proteico.
Neurológicos
Aumento da pressão intracraniana; pseudotumor cerebral; perturbações psíquicas; convulsões.
Endócrinos
Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado Cushingóide; supressão do eixo hipófise - suprarenal; supressão do crescimento em crianças; redução da tolerância aos hidratos de carbono; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou agentes hipoglicémicos orais nos diabéticos.
Oftálmicos
Cataratas subcapsulares posteriores; aumento da pressão intraocular; exoftalmia. Glaucoma e papiloedema.
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Sistema Imunológico
Dissimulação de infecções; infecções latentes que se tornam activas; infecções oportunistas; reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia; pode suprimir reacções aos testes cutâneos, leucocitose.
Respiratórias
Infecções oportunistas como a pneumonia a pneumocistis carinii e tuberculose pulmonar.
Cardiovasculares
Disrritmias cardíacas (assistolia e arritmias supraventriculares) e hipertensão.
B). Lidocaína
Sistema Nervoso Central
”Cabeça leve”; nervosismo; apreensão; euforia; confusão; tonturas; sonolência; zumbidos; visão turva ou dupla; vómitos; sensações de calor, frio, formigueiro; instabilidade; tremores; convulsões; perda de consciência; depressão respiratória e paragem respiratória.
Sistema Cardiovascular
Bradicardia; hipotensão; colapso cardiovascular; paragem cardíaca.
Reacções Alérgicas
Lesões cutâneas; urticária; edema e reacções anafiláticas.
Os seguintes efeitos secundários estão relacionados com a administração parentérica de corticosteróides: Casos raros de cegueira associados com terapêutica intralesional nas áreas da face e cabeça; reacções anafiláticas ou alérgicas; hiper ou hipopigmentação; atrofia subcutânea e cutânea; afrontamento após a injecção intra-sinovial; artropatia do tipo Charcot; infecções no local da injecção na sequência de técnicas não estéreis; abcesso estéril.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem
Não há sindroma clínico de sobredosagem aguda com Depo-Medrol com Lidocaína Suspensão injectável (acetato de metilprednisolona).
Doses frequentes repetidas (diárias ou várias vezes por semana) durante períodos prolongados podem originar um estado Cushingoide.
