Não utilize Gammanorm
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Se é alérgico à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
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Por via intravenosa (Gammanorm não deve ser administrado numa veia).
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Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injeção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.
Advertências e precauções
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gammanorm:
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Se sofre de uma outra doença.
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Se sofre de diabetes e se tem histórico de vasculopatias ou formação de coágulos sanguíneos.
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Se tem um risco acrescido de formação de coágulos sanguíneos.
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Se está acamado por um longo período.
Informe o seu médico de que está a tomar uma imunoglobulina quando for fazer uma análise de sangue pois esse tratamento pode afetar os resultados da análise.
Os doentes podem desenvolver choque na administração acidental de Gammanorm por via intravenosa.
Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente nos doentes que recebem Gammanorm pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituí uma preparação de imunoglobulina por outra ou quando se passou muito tempo desde o último tratamento.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem:
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a seleção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantir que potenciais portadores de infeções são excluídos,
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o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infeções.
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a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que possam inativar ou remover os vírus.
Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infeciosos de origem até ao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infeção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico como sejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico, como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções por hepatite A ou por parvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infeções, presentes no produto, exercem uma ação protetora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de Gammanorm se registe o nome e o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do lote utilizado.
Outros medicamentos e Gammanorm
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Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos últimos 3 meses.
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O Gammanorm pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola, varicela e papeira. Após a administração de Gammanorm, deve decorrer um intervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso do sarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pela vacinação seja informado de que toma ou tomou Gammanorm.
Gravidez e amamentação
A experiência de utilização de Gammanorm durante a gravidez e amamentação é limitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes de usar Gammanorm.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas com Gammanorm. Se tiver reações adversas durante o tratamento deve aguardar até que tais reações se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
Gammanorm contém sódio
Para o frasco para injetáveis de 6 ml:
Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Para os frascos para injetáveis de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml e 48 ml: Este medicamento contém
25 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis de 10 ml,
30 mg de sódio por frasco para injetáveis de 12 ml, 50 mg de sódio por frasco para injetáveis de 20 ml, 60 mg de sódio por frasco para injetáveis de 24 ml, 120 mg de sódio por frasco para injetáveis de 48 ml,
Isto é equivalente a 1,25%, 1,5%. 2,5%, 3% e 6,0%, respetivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto
3. Como utilizar GAMMANORM
O tratamento será iniciado pelo seu médico que deve ter experiência em orientar o tratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará o seu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicas de perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso de evento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenha ocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuação do tratamento em casa.
A sua dose individual e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico e ajustadas especialmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.
O Gammanorm deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Em casos excecionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o Gammanorm pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).
Uma injeção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.
Instruções
Utilize sempre este medicamento como recomendado pelo seu médico. Se tiver dúvidas consulte o seu médico.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.
A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente acastanhada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.
Instruções de abertura dos frascos de Gammanorm:
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Remova a cápsula protetora do frasco e limpe a borracha com um algodão embebido em álcool.
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Para retirar o Gammanorm utilize uma seringa estéril e uma agulha ou um equipamento de transferência com adaptador (por exemplo Minispike ou Medimop)
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Injete no frasco uma quantidade de ar equivalente ao volume de Gammanorm que vai retirar. Depois retire o Gammanorm do frasco. Se necessitar de mais do que um frasco, repita esta etapa.
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Se usar uma bomba perfusora: siga as instruções do fabricante para preparar a bomba. Certifique-se que remove todo o ar enchendo a tubuladura e a agulha com Gammanorm.
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Desinfete o(s) local(ais) de injeção (por exemplo, parte inferior do abdómen, coxa) com uma solução antisséptica.
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Faça uma prega de pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo como treinou com o seu médico.
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Gammanorm não deve ser injetado num vaso sanguíneo. Verifique que um vaso sanguíneo não foi atingido acidentalmente puxando o êmbolo da seringa com cuidado e verificando se há refluxo de sangue no tubo. Se houver sangue no tubo, remover a
agulha e o tubo e descartar. Repetir as etapas de fazer a prega de pele e injeção com uma nova agulha e tubo num novo local de injeção.
• Fixe a agulha utilizando gaze estéril ou adesivo transparente.
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Perfusão de Gammanorm usando uma bomba perfusora: o Siga as instruções do fabricante da bomba.
o Em bebés e crianças, o local de injeção deve ser alterado a cada 5-15ml.
o Em adultos, o local de injeção pode ser alterado de acordo com as preferências do doente. O volume máximo a ser administrado por local não deve exceder os 25 ml durante as primeiras 10 perfusões. A partir daí, o volume por local pode ser gradualmente aumentado até 35 ml, se tolerado.
o Múltiplos locais de injeção podem ser usados simultaneamente. Os locais de injeção devem distar pelo menos 5 cm entre si.
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Perfusão de Gammanorm usando uma seringa:
o Pode usar um cateter do tipo “butterfly”, que permite uma administração mais rápida. De acordo com o sistema de aplicação que usar, o procedimento pode diferir quanto a pequenos detalhes.
o Só pode usar um local de injeção de cada vez. Poderá ser necessário administrar a dose diária em mais do que um local de injeção.
o Comece a empurrar o êmbolo da seringa; a imunoglobulina subcutânea é viscosa e resistirá à pressão;
o Deve escolher a velocidade de injeção com a qual se sente confortável. A velocidade de perfusão máxima recomendada é de aproximadamente 1 2 ml/minuto. Tenha calma: a injeção não deverá causar dor. Alguns locais de injeção toleram volumes maiores que outros. Se necessário, troque para outro local de injeção.
o Em bebés e crianças, o volume máximo a ser administrado por local de injeção não deve exceder 5 15 ml.
o Em adultos, o volume máximo a ser administrado por local de injeção não deve exceder 25 ml.
o A dosagem é determinada pelo seu médico e adequada às suas necessidades pessoais. É obrigatório seguir essa orientação sempre.
• Remova o autocolante do frasco de Gammanorm e use-o para completar o diário do doente.
Se utilizar mais Gammanorm do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com Gammanorm. Contacte o seu médico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais Gammanorm que o prescrito.
