Substância(s) Indapamide
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Vitória
Narcótica Não
Data de aprovação 27.01.2009
Código ATC C03BA11
Grupo farmacológico Diuréticos de tecto baixo, exceto tiazidas

Titular da autorização

Laboratórios Vitória

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Medicamento Substância(s) Titular da autorização
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Indapamida Alter 2,5 mg Comprimidos Revestidos Indapamide Alter

Folheto

Como é utilizado?

Instruções para uso apropriado:

Tomar Indapamida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser esmagados nem mastigados.

O tratamento da pressão sanguínea alta é normalmente prolongado.

Se tomar mais Indapamida Cinfa do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma dose muito grande de Indapamida Cinfa pode provocar náuseas, vómitos, descida da pressão sanguínea, cãibras, vertigens, sonolência, confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Cinfa

Se se esqueceu de tomar a dose do seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Cinfa

Como o tratamento para a pressão sanguínea alta é normalmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Cinfa pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes podem incluir:

Frequentemente (menos de 1 doente em 10, mas mais de 1 em 100): potássio baixo no sangue, o que pode provocar fraqueza muscular.

Pouco frequentemente (menos de 1 doente em 100 mas mais de 1 em 1000): vómitos, reacções alérgicas principalmente dermatológicas, tais como erupções cutâneas, púrpura (pontos vermelhos na pele), em pessoas com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas.

Raramente (menos de 1 doente em 1000 mas mais de 1 em 10000):

-sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, picadas e formigueiro (parestesia); -perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), boca seca; -aumento do risco de desidratação nos idosos e nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca.

Muito raramente (menos de 1 doente em 10.000): -irregularidades do ritmo cardíaco, descida da pressão sanguínea; -doença renal;

-pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal superior), função hepática anormal. Em casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de aparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);

-alterações nas células sanguíneas, tal como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca facilmente contusão e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe, se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos);

-angioedema e/ou urticária, manifestações cutâneas graves. O angioedema é caracterizado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da garganta ou vias aéreas resultando no abrandamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica), este pode piorar.

Frequência desconhecida:

- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Foram também comunicados casos de reacções de fotossensibilidade (alteração do aspecto da pele), após exposição ao sol ou a radiações artificiais.

Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico pode pedir a realização de análises ao sangue para controlar a sua situação. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais:

-diminuição do potássio no sangue;

-diminuição do sódio no sangue que pode levar a desidratação e descida da pressão sanguínea;

-aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (articulação/ões dolorosa/s, especialmente nos pés);

-aumento dos níveis da glucose no sangue nos doentes diabéticos; -aumento do cálcio no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Cinfa

-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada de Indapamida Cinfa, contém 1,5 mg de indapamida.

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose (6 cps), macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Indapamida Cinfa e conteúdo da embalagem

A Indapamida Cinfa apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido de libertação prolongada, estando disponível em embalagens de 15, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Laboratórios Vitória, S.A.

Ruas Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte - Pamplona

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Indapamida Cinfa - Inserção da embalagem

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Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Vitória
Narcótica Não
Data de aprovação 27.01.2009
Código ATC C03BA11
Grupo farmacológico Diuréticos de tecto baixo, exceto tiazidas

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.