Largactil

Código ATC
N05AA01
Largactil

Laboratórios Vitória, S.A.

Substância
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Autor

Laboratórios Vitória, S.A.

O que é e como se utiliza?

Este medicamento pertence ao grupo grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 - Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acção sedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficaz na maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil está indicado nas seguintes situações:

Psicoses agudas: estados de agitação psicomotora, excitação maníaca e síndromes confusionais.
Psicoses crónicas: estados esquizofrénicos incluindo a esquizofrenia paranóide, estados delirantes crónicos.
Manifestações de agressividade nas psicoses do adulto e da criança.
Neuroses graves e incapacitantes.
Vómitos de origem central.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Largactil

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou a qualquer outro componente de Largactil
  • coma, independentemente da etiologia
  • depressão grave do sistema nervoso central
  • risco de glaucoma
  • risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
  • antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndrome maligna dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alterações neurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactil imediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação e instabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil pode estar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensão transitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser considerados quando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e risco de queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco de hipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para o facto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: alguns antagonistas dos canais do cálcio (ex. diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto o sotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc.. Relativamente aos medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil com outros medicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG e testes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante o tratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.
Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléus adinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de Parkinson uma vez que a sua acção antidopaminérgica pode, ela própria, ser responsável por quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia) sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anterior do olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, em caso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulação da temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (por exemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existe

  • perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudo no início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar de pneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em caso de tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex. amigdalites) devem fazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçada sempre que se tratar de:

  • crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situações excepcionaise em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
  • doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
  • de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
  • de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
  • de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
  • de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem. Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído. Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicose associada à demência, tratado com antipsicóticos.

Ao utilizar Largactil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os antiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1 sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitos indesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, boca seca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acção antipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálcio diminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos (e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactil assim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégica elevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de um desequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que a epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventual situação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é diminuída pelo Largactil não devendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. No entanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar a hipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve ser evitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticos fenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, se utilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe um antagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nunca interromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso de associação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizar antiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos, barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivos sedativos, antihistamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quando associados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrer depressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estados de confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitos extrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não são consistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dos neurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem, reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentrações plasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex. fenotiazinas, sulpiride, amisulpride, haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina, moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder ser evitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointes (ver também "Tome especial cuidado com Largactil")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos que adicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressão respiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosa

dado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente na sequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactil deve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Os numerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que, em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácido valpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico.

Ao utilizar Largactil com alimentos e bebidas

Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que este potencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo acontecer alterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Na espécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre o eventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo da gravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas de neurolépticos foram raramente descritos:

  • sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação, taquicardia, alterações neurológicas)
  • síndromes extrapiramidais
  • letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade- índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com os outros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvo se o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido ao risco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil

Largactil contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Largactil contém amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas. Largactil contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Largactil contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

Como é utilizado?

Utilizar Largactil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos destinam-se a administração por via oral. A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Desde que o estado clínico do doente o permita, o tratamento deverá ser iniciado com doses pequenas e depois aumentado
progressivamente.

Utilização em crianças
O Largactil comprimidos está indicado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos e/ou peso corporal igual ou superior a 30 kg. Nas crianças com idade inferior aos 12 anos e/ou peso corporal inferior a 30 kg recomenda-se a utilização do Largactil gotas orais, solução.

No adulto a posologia diária pode variar entre 25 e 150 mg distribuídos por 2 a 3 tomas. A posologia média situa-se habitualmente entre os 50 e os 70 mg/dia.
A dose máxima indicada poderá ser eventualmente ultrapassada nomeadamente em Neuropsiquiatria e de acordo com o critério médico.

Na criança a posologia diária varia entre 1 a 5 mg/kg/dia distribuídos por 3 a 4 tomas. Na criança com menos de 6 anos o Largactil só deve ser utilizado em situações excepcionais e em meio especializado. Em crianças com menos de 3 anos o Largactil não deve ser utilizado, salvo se o critério médico determinar que a sua administração é vital para o doente.

No idoso o tratamento deve ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deve ser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizada maioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com

  • funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente por via renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamento renal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil do que deveria

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão, taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Uma síndrome parkinsónica grave pode ser observada.

Se o doente for observado nas primeiras 6 horas após a ingestão a lavagem gástrica pode ser tentada e o carvão activado pode ser utilizado. Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático de suporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Largactil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:

  • hipotensão ortostática
  • efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retenção urinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:

  • sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
  • indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

  • discinesias precoces (cervico-faciais e oculares) -síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aos antiparkinsónicos anticolinérgicos
  • discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aos antiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas

  • hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia, impotência e frigidez
  • alteração da regulação da temperatura corporal
  • aumento de peso
  • hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

  • alongamento do intervalo QT
  • arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
  • foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário

  • reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
  • reacções anafilácticas muito raras
  • reacções de fotossensibilidade-o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento com cloropromazina estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinucleares sem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas

  • leucopenia
  • agranulocitose
  • eosinofilia
  • anemia hemolítica, anemia aplásica
  • púrpura trombocitopénico
  • pancitopénia

Alterações oculares:

  • depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequências para a visão

Alterações hepáticas:

  • icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
  • lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:

  • edema
  • náuseas
  • casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos
  • foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com cloropromazina
  • síndrome maligna dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em caso de hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil")
  • coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
  • em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortesnotificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Largactil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Largactil

  • A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido revestido contém 25 mg ou 100 mg de cloropromazina.
  • Os outros componentes são: Núcleo: sacarose, amido de trigo, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, etanol 96%. Revestimento: água purificada, amarelo-sol (E110), dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 20 000 e etanol 96%.

Qual o aspecto de Largactil e conteúdo da embalagem

Embalagens com 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de polietileno e papel de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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