Linezolida Hikma

Linezolida Hikma é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado no tratamento da pneumonia e de algumas infeções da pele ou dos tecidos moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Hikma é adequado para tratar a sua infeção.

Não deve ser tratado com Linezolida Hikma:

• Se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• Se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Hikma passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Linezolida Hikma.

Linezolida Hikma pode não ser adequado para si se responder sim a qualquer uma das questões seguintes.

Neste caso, informe o seu médico, uma vez que este necessitará de verificar o seu estado geral de saúde e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento, ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas se estas categorias se aplicam a si.

• Tem pressão arterial elevada quer esteja ou não a tomar medicação para estes casos?
• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiroide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele, respiração ruidosa)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Está a tomar algum medicamento opioide?

A utilização de alguns medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Linezolida Hikma pode conduzir a síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 2 “Outros medicamentos e Linezolida Hikma” e secção 4).

Tome especial cuidado com Linezolida Hikma

Informe o seu médico antes de utilizar este medicamento se:

• Faz nódoas negras ou sangra facilmente
• É anémico (tem um baixo número de células vermelhas no sangue)
• Tem propensão para infeções
• Tem história de crises epiléticas
• Tem problemas renais ou hepáticos, especialmente se fizer diálise
• Tem diarreia

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:

• Problemas com a sua visão, como visão turva, alterações na coloração da visão, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou sensação de formigueiro ou picada nos braços ou pernas.
• Pode desenvolver diarreia enquanto toma ou depois de tomar antibióticos, incluindo Linezolida Hikma. Se se tornar grave ou persistente ou se perceber que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Hikma e consultar o seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem o movimento intestinal.
• Náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida.

Outros medicamentos e Linezolida Hikma

Existe o risco de Linezolida Hikma poder interagir por vezes com determinados medicamentos e causar efeitos indesejáveis, tais como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado nas últimas 2 semanas, os seguintes medicamentos pois Linezolida Hikma não pode ser tomado se já estiver a tomar estes medicamentos ou se os tiver tomado recentemente (ver também secção 2 acima “Não deve ser tratado com Linezolida Hikma”).

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode, ainda assim, decidir dar-lhe Linezolida Hikma, mas terá de verificar o seu estado geral de saúde e a sua pressão arterial, antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Determinados medicamentos antidepressivos conhecidos como tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), por exemplo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e repentinas, como a adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicamentos opioides, como, por exemplo, a petidina - usada no tratamento da dor moderada a grave.
• Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, como a buspirona.
• Medicamentos que impeçam a coagulação do sangue, como a varfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Linezolida Hikma com alimentos, bebidas e álcool

• Linezolida Hikma pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
• Deve evitar comer grandes quantidades de queijo curado, extratos de leveduras, rebentos

de soja (por exemplo, molho de soja) e ingerir bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Isto porque Linezolida Hikma pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente naturalmente em certos alimentos, provocando um aumento da pressão arterial.

Se sentir a cabeça a doer e a latejar após comer ou beber, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito de Linezolida Hikma em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que aconselhado pelo seu médico. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Linezolida Hikma porque passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Linezolida Hikma pode fazê-lo sentir-se tonto ou ter problemas de visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se não se sentir bem, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada.

Linezolida Hikma contém

Glucose

Este medicamento contém 45,7 mg/ml (i.e. 13,7 g/300 ml) de glucose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada saco. Isto é equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Linezolida Hikma

Adultos

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado gota a gota (por perfusão na veia) por um médico ou outro profissional de saúde. A dose recomendada para adultos (18 ou mais anos de idade) é de 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, administrada diretamente na circulação sanguínea (por via intravenosa), gota a gota, durante um período de 30 a 120 minutos.

Se estiver a fazer diálise, Linezolida Hikma deverá ser administrado após o seu tratamento de diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico irá decidir qual a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver em tratamento com Linezolida Hikma, o seu médico deverá fazer-lhe análises ao sangue regulares para monitorizar a contagem das suas células sanguíneas.

O seu médico deverá monitorizar a sua visão se for tratado com Linezolida Hikma durante mais de 28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Linezolida Hikma não é habitualmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Se receber mais Linezolida Hikma do que deveria

Se estiver preocupado que lhe poderá ter sido administrado demasiado Linezolida Hikma, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Linezolida Hikma

Uma vez que este medicamento ser-lhe-á administrado sob rigorosa supervisão, é muito improvável que falhe uma dose. Se pensa que falhou uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se detetar algum destes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Linezolida Hikma:

Os efeitos indesejáveis graves de Linezolida Hikma são (frequência descrita entre parêntesis):

Afeção grave da pele (pouco frequente), inchaço sobretudo à volta da cara e pescoço (pouco frequente), respiração ofegante e/ou dificuldade em respirar (raro). Isto pode

ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário parar o tratamento com Linezolida Hikma. Reações na pele tais como uma erupção púrpura na pele devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raro), pele vermelha inflamada e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção na pele (frequente), comichão (frequente).

• Problemas com a sua visão (pouco frequente) como visão turva, alterações na visão das cores (desconhecido), dificuldade em ver detalhes (desconhecido) ou se o seu campo de visão se tornar restrito (raro).
• Diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incluindo colite pseudomembranosa), que, em situações raras, pode originar complicações que colocam a vida em risco (pouco frequente).
• Náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida (raro).
• Foram notificados ataques ou convulsões (pouco frequente) com Linezolida Hikma.
• Síndrome serotoninérgica (desconhecido): Deve informar o seu médico se apresentar agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimento cardíaco rápido, dificuldades respiratórias graves e diarreia (sugestivo de síndrome serotoninérgica) enquanto também toma antidepressivos conhecidos como ISRS ou opioides (ver secção 2).
• Nódoas negras ou sangramentos sem explicação, que pode ser devido a alterações no número de certas células do sangue, podendo afetar a coagulação do sangue ou provocar anemia (frequente).
• Alteração no número de certas células do sangue que pode afetar a sua capacidade para combater a infeção (pouco frequente). Alguns sinais de infeção incluem: febre (frequente), garganta inflamada (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Acidentes isquémicos transitórios (perturbações temporárias do afluxo de sangue ao cérebro, provocando, durante um curto período de tempo, sintomas como perda de visão, fraqueza das pernas e braços, “fala arrastada” e perda de consciência) (pouco frequente).
• Zumbido nos ouvidos (acufenos) (pouco frequente).

Dormência, formigueiro ou visão turva foram notificados em doentes tratados com Linezolida Hikma durante mais de 28 dias. Se tiver dificuldades com a sua visão, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infeções por fungos, sobretudo vaginais e orais (“sapinhos”)
• Dor de cabeça
• Sabor metálico na boca
• Diarreia, náuseas ou vómitos
• Alterações nos valores de algumas análises ao sangue, incluindo proteínas, sais ou enzimas que medem o funcionamento do rim ou do fígado, ou dos níveis de açúcar no sangue
• Dificuldade em adormecer
• Aumento da pressão arterial

• Anemia (baixo número de células vermelhas no sangue)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou generalizada
• Prisão de ventre
• Indigestão
• Dor localizada
• Redução das plaquetas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação da vagina ou da zona genital nas mulheres
• Sensação de formigueiro ou dormência
• Língua inchada, inflamada ou alteração da coloração da língua
• Boca seca
• Dor à volta e no local onde foi administrada a perfusão (gota a gota)
• Inflamação das veias (incluindo onde foi administrada a perfusão (gota a gota))
• Necessidade de urinar mais frequentemente
• Arrepios
• Sensação de sede
• Aumento da sudação
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• Falência renal
• Inchaço abdominal
• Dor no local da injeção
• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Alteração no ritmo cardíaco (por exemplo, aumento do ritmo)
• Diminuição do número de células do sangue
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Descoloração superficial dos dentes, removível com limpeza dentária profissional (desincrustação manual)

Os efeitos indesejáveis seguintes foram também notificados (Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem (invólucro protetor e cartonagem) até à utilização, para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no saco e no invólucro protetor, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os profissionais hospitalares vão assegurar que Linezolida Hikma solução para perfusão não seja utilizado após o prazo de validade impresso no saco e que este lhe é administrado logo após a quebra do selo. Também irão inspecionar visualmente a solução antes de ser administrada e apenas uma solução límpida e sem partículas será utilizada. Os profissionais hospitalares também vão assegurar que a solução é mantida corretamente dentro da embalagem e do invólucro protetor, para proteger da luz, fora da vista e do alcance das crianças, até ser utilizada.

Após abertura:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Linezolida Hikma

• A substância ativa é a linezolida. Cada 1 ml de solução contém 2 mg de linezolida. Cada saco de perfusão de 300 ml contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são glucose mono-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido

cítrico anidro, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Linezolida Hikma contém glucose e sódio”.

Qual o aspeto de Linezolida Hikma e conteúdo da embalagem

Linezolida Hikma apresenta-se como uma solução límpida em sacos de perfusão única contendo 300 ml de solução. Os sacos são fornecidos em caixas de 10 sacos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Linezolida Hikma 2 mg/ml solução para perfusão

Linezolida

IMPORTANTE: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.

Posologia e modo de administração

A terapêutica com linezolida deve ser iniciada apenas em ambiente hospitalar e após consulta de um especialista, tal como um microbiologista ou um infeciologista.

Os doentes que iniciem o tratamento com a formulação parentérica podem mudar para

qualquer uma das apresentações orais, quando clinicamente indicado. Nestas circunstâncias, não são necessários ajustes posológicos uma vez que a linezolida tem uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100%.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa duas vezes ao dia.

Posologia recomendada e duração do tratamento nos adultos:

A duração do tratamento está dependente do agente patogénico, do local e gravidade da infeção, e da resposta clínica do doente.

As recomendações sobre a duração do tratamento que se seguem refletem as que foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamentos mais curtos podem ser adequados para alguns tipos de infeção, mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. A segurança e eficácia da linezolida não foram ainda estabelecidas para períodos de tratamento superiores a 28 dias.

Não é necessário aumento da dose recomendada ou da duração do tratamento em caso de infeções associadas a bacteriemia concomitante.

A posologia recomendada para a solução para perfusão é a seguinte:

População pediátrica: Não existem dados suficientes sobre a farmacocinética, segurança e eficácia da linezolida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) para que possa ser feita uma recomendação posológica. Assim, não se recomenda a utilização de linezolida neste grupo etário, até existirem mais dados disponíveis.

Idosos: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal grave (i.e. CLCR < 30 ml/min): Não é necessário ajuste posológico. Uma vez que se desconhece o significado clínico da exposição elevada (até 10 vezes) aos dois metabolitos primários da linezolida, em doentes com insuficiência renal grave, a linezolida deve ser utilizada com especial precaução nestes doentes e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Uma vez que cerca de 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, Linezolida Hikma deve ser administrado após diálise, em doentes que recebem este tratamento. Os metabolitos primários da linezolida são removidos em parte por

hemodiálise, mas as concentrações destes metabolitos após diálise ainda são consideravelmente superiores às concentrações observadas em doentes com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira a moderada. Assim, a linezolida deve ser utilizada com especial precaução em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a diálise e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Atualmente, não há experiência na administração de linezolida a doentes sujeitos a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou tratamentos alternativos para falência renal (para além da hemodiálise).

Compromisso hepático: Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh classe A ou B): Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C): Uma vez que a linezolida é metabolizada por um processo não enzimático, não se espera que a deterioração da função hepática altere significativamente o seu metabolismo e, como tal, não se recomendam ajustes posológicos. Contudo, os dados clínicos são limitados e recomenda-se que a linezolida seja utilizada nestes doentes apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Overdose

Não se conhece antídoto específico. Não foram descritos casos de sobredosagem. No entanto, as informações que se seguem podem ser úteis: Aconselham-se cuidados de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular. Cerca de 30% da dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, mas não existem dados disponíveis sobre a remoção da linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de utilização e manuseamento

Apenas para utilização única. Retirar o invólucro protetor apenas antes da utilização, verificar se há pequenas fugas apertando o saco com firmeza. Se houver fugas, não utilizar, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração e apenas soluções límpidas, sem partículas, devem ser utilizadas. Não utilizar estes sacos em sistemas de perfusão em série. Descartar qualquer solução não utilizada. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não voltar a utilizar sacos parcialmente usados.

Linezolida Hikma solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções: solução para perfusão intravenosa de glucose a 5%, solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de lactato de Ringer (solução injetável de Hartmann).

Incompatibilidades

Não devem ser introduzidos aditivos nesta solução. Se a linezolida for administrada concomitantemente com outros fármacos, cada um deve ser administrado separadamente, de acordo com as respetivas instruções de utilização. Da mesma forma, se se utilizar o mesmo sistema de perfusão intravenoso para a administração sequencial de vários fármacos, deve lavar-se a linha antes e após a administração da linezolida, com uma solução para perfusão compatível.

Sabe-se que Linezolida Hikma solução para perfusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e trimetoprim/sulfametoxazol. É ainda quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Prazo de validade

Antes da abertura: 2 anos.

Após abertura: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem (invólucro protetor e cartonagem) até à utilização, para proteger da luz.