-
se está grávida ou a amamentar
-
se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Gravidez e programa de prevenção”, ver secção em “Advertências e precauções”.
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à acitretina ou a qualquer outro componente de Neotigason (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”) ou se estiver a tomar outro medicamento retinóico, incluindo isotretinoína e tazarotene;
-
se tem graves problemas de fígado;
-
se tem graves problemas nos rins;
-
se tem níveis muito elevados de gordura (lípidos) no seu sangue;
-
se está a tomar medicamentos denominados de tetraciclinas (para tratar infeções) ou metotrexato (para problemas de pele, artrite ou cancro), ver secção “Outros medicamentos e Neotigason”;
-
se está a tomar vitamina A, ver secção “Outros medicamentos e Neotigason”;
Se pensa que alguma das situações se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Neotigason.
Programa de prevenção da gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar Neotigason
Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”) - pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia). Torna também maior a probabilidade de um aborto. Isto pode acontecer mesmo que Neotigason seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.
-
Não deve tomar Neotigason se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
-
Não deve tomar Neotigason se estiver a amamentar. É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
-
Não deve tomar Neotigason se puder ficar grávida durante o tratamento.
-
Não deve engravidar durante 3 anos após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Neotigason é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas. Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
As regras são as seguintes:
• O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto – tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
-
Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade). O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar. O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
-
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com Neotigason.
As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar Neotigason
-
Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo). Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
-
Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar Neotigason, durante o tratamento e durante 3 anos após o fim do tratamento
-
Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar Neotigason
-
Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
-
Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente cada 1 a 3 meses durante 3 anos após parar Neotigason (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
-
Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
-
Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 3 anos após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
-
O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar. Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.
Se engravidar enquanto toma Neotigason, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Do mesmo modo, se engravidar no espaço de 3 anos após parar de tomar Neotigason, deve contactar o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Conselho para os homens
Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar Neotigason são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras. Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
Precauções adicionais
Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 3 anos após parar Neotigason porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neotigason:
-
se tem diabetes. Deve controlar os níveis de açúcar no sangue mais vezes quando iniciar a toma de Neotigason;
-
se tem níveis elevados de gordura no sangue ou se é obeso. O seu médico poderá ter necessidade de lhe efetuar análises ao sangue enquanto estiver a tomar Neotigason para verificar a quantidade de gordura no seu sangue;
-
se tem problemas cardiovasculares. O seu médico pode ter necessidade de o observar mais vezes, por exemplo, para lhe medir a tensão arterial;
-
se bebe muita quantidade de álcool;
-
se tem problemas no fígado;
-
se notou uma diminuição da visão noturna;
-
se tem graves dores de cabeça, náuseas, vómitos e/ou distúrbios visuais. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão sanguínea no crânio, o que deve ser verificado o mais rápido possível pelo seu médico.
-
se vai estar exposta a forte luz solar ou pretende utilizar uma câmara solar. O- Neotigason pode tornar os efeitos na pele, dos raios UV, mais fortes. Antes de se expor a forte luz solar, aplique um protetor solar (com fator de proteção de pelo menos FPS 15) na pele exposta. A utilização de lâmpadas UV, não monitorizadas, deve ser evitada;
-
se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Isto porque Neotigason pode afetar o seu humor.
Problemas de saúde mental
Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
-
A sua função hepática e níveis de gordura (lípidos) no sangue devem ser analisados antes de iniciar o tratamento e verificados regularmente durante o tratamento. O seu médico poderá querer monitorizar também, periodicamente, os seus ossos, já que Neotigason pode provocar alterações ósseas, especialmente em crianças e idosos a receberem tratamentos de longa duração.
-
Em casos muito raros foi reportada uma condição que causa a perda de fluidos (Síndrome de Transudação Capilar/ Síndrome de Ácido Retinoico) dos pequenos
vasos sanguíneos (capilares). Esta condição pode levar a uma situação de hipotensão grave (pressão arterial baixa), edema (acumulação de fluidos causando inchaço) e choque (colapso) (ver secção 4).
- Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves com sintomas tais como erupção, formação de bolhas ou escamação da pele (Dermatite esfoliativa) (ver secção 4).
Mulheres em idade fértil: Neotigason causa malformações nos fetos. São necessárias medidas de prevenção da gravidez e testes de gravidez, durante o tratamento e até 3 anos após a conclusão do tratamento com o Neotigason. Ver também secção “Gravidez e amamentação". As mulheres em idade fértil não devem consumir álcool (quer em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com acitretina e por 2 meses após a suspensão da terapêutica com acitretina "Neotigason com álcool".
Doação de sangue: Não deve doar sangue enquanto estiver a tomar Neotigason e por 3 anos após parar a toma de Neotigason. Isto deve-se ao risco elevado de Neotigason provocar malformações em fetos. As mulheres em idade fértil não devem receber sangue de doentes que estão em tratamento ou foram tratados com Neotigason nos últimos 3 anos.
Conselho para todos os doentes
A acitretina aumenta frequentemente os níveis de gordura no sangue, tais como o colesterol ou triglicéridos, os quais foram associados a pancreatite.
Informe o seu médico se sentir uma dor intensa no abdómen e costas (estes podem ser sinais de inflamação no pâncreas).
Se algum dos aspetos acima mencionados se aplica a si, ou não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neotigason.
Outros medicamentos e Neotigason
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O metotrexato (para problemas de pele, artrite ou cancro), tetraciclinas (para tratar infeções ou Vitamina A e outros retinóides (tais como isotretinoína e tazarotene) não deverão ser utilizados concomitantemente com Neotigason, ver também secção “Não tome Neotigason”.
Informe o seu médico se está a tomar fenitoína (para tratar a epilepsia) ou contracetivos de progesterona-apenas de baixas doses (minipílulas) antes de iniciar o tratamento com Neotigason.
Neotigason com álcool
As mulheres em idade fértil não devem consumir álcool (em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com Neotigason e por 2 meses após a suspensão da terapêutica com Neotigason. A ingestão concomitante de acitretina e álcool pode resultar na formação de um composto (etretinato) que pode ser prejudicial para um feto e caso se forme a sua eliminação total do corpo é muito prolongada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Gravidez e programa de prevenção”.
Neotigason pode causar malformações no feto. As instruções seguintes devem ser estritamente seguidas, mesmo que tenha problemas de infertilidade: Não tome Neotigason se está a amamentar.
Controlo da natalidade: Se é mulher com uma idade em que possa engravidar, deve efetuar um controlo da natalidade efetivo (contraceção), sem interrupção por, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar a toma de Neotigason, enquanto tomar Neotigason e por 3 anos após parar Neotigason. O método contracetivo primário é um contracetivo hormonal de associação ou um dispositivo intrauterino e é também recomendado que um preservativo ou diafragma seja também utilizado. Os contracetivos de progesterona apenas, em baixas doses, (minipílulas) não são recomendados.
Testes de gravidez: O seu médico irá requerer que faça testes de gravidez até 3 dias antes do início do tratamento, os quais deverão ser negativos. Inicie a toma de Neotigason no 2º ou 3º dia do seu período menstrual seguinte, após o teste de gravidez ter sido negativo.
Também lhe irá ser pedido para efetuar testes de gravidez regularmente, com 28 dias de intervalo, enquanto estiver a tomar Neotigason. Antes de renovar qualquer prescrição de Neotigason, o seu médico irá querer ver um teste de gravidez negativo. O teste não deve ter mais de 3 dias.
Após a interrupção do tratamento com Neotigason, os testes de gravidez devem ser efetuados com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após a última toma.
Enquanto estiver a tomar Neotigason e por 3 anos após interromper o tratamento, contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida ou pensar que está grávida.
Em caso de dúvida sobre alguma destas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neotigason.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Neotigason, a sua visão pode estar afetada, particularmente à noite. Tome precaução se conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas.
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
