Oxaliplatina Actavis

Oxaliplatina Actavis é utilizado para tratar o cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou do recto (saída intestinal), ou como tratamento adicional após cirurgia para remover um tumor no cólon.
É utilizado em associação com outros medicamentos antineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido folínico (AF).

Não utilize Oxaliplatina Actavis

• se é alérgico (hipersensível) à oxaliplatina ou ao outro composto de Oxaliplatina Actavis, lactose mono-hidratada.
• se estiver a amamentar.
• se já tiver um número reduzido de células sanguíneas (glóbulos brancos e/ou plaquetas).
• sejá tiver formigueiros e dormência nos dedos e/ou dedos dos pés, e tiver dificuldade em efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões.
• se tem problemas renais graves.

Mesmo que seja do sexo masculino, consulte a secção deste folheto relativa à gravidez e à amamentação.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Actavis
Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina tais como a carboplatina ou a cisplatina
Se tem problemas moderados nos rins
Se tem qualquer problema no fígado
Se estiver grávida ou a planear engravidar. É muito importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
Se os níveis das células sanguíneas estiverem muito baixos após um tratamento anterior com oxaliplatina. O seu médico irá pedir para efectuar análises para verificar se tem células sanguíneas suficientes antes do tratamento.
Se tiver sintomas de lesões nos nervos tais como fraqueza, dormência, alterações sensoriais ou do paladar após um tratamento anterior com oxaliplatina. Estes efeitos são frequentemente desencadeados pela exposição ao frio. Se sentir esses sintomas informe o seu médico, especialmente se forem incómodos e/ou durarem mais de 7 dias. O seu médico irá efectuar exames neurológicos, antes do tratamento e regularmente durante o tratamento, especialmente se lhe forem administrados outros medicamentos que possam causar lesões nervosas. Os sintomas de lesões nos nervos podem persistir após o final do tratamento.
Se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e anomalias do sangue.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Oxaliplatina Actavis não deverá ser utilizado durante a gravidez. É portanto importante que informe o seu médico se estiver grávida. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso das mulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, os doentes do sexo masculino são aconselhados a não tentarem conceber um filho durante o tratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe se o tratamento com Oxaliplatina Actavis afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se se sentir sonolento e/ou com tonturas após a perfusão de oxaliplatina não conduza, não trabalhe com maquinaria potencialmente perigosa, nem se envolva noutras actividades que possam ser perigosas devido a uma diminuição da sua capacidade de alerta.

O tratamento com Oxaliplatina Actavis pode afectar a visão transitoriamente. Caso tenha problemas com a visão, não conduza, ou opere máquinas potencialmente perigosas, ou participe em actividades consideradas perigosas.

Para administração exclusiva em adultos.
Oxaliplatina Actavis ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Oxaliplatina Actavis é administrado por injecção numa veia (uma perfusão intravenosa) ao longo de um período de 2 a 6 horas.
A dose de Oxaliplatina Actavis baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta calcula-se com base na sua altura e no seu peso. A dose irá também depender dos resultados das análises sanguíneas e também do facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Actavis. A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez de duas em duas semanas ao mesmo tempo do ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecção completa do seu tumor.

A agulha deve permanecer na veia enquanto o medicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se a solução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Se utilizar mais Oxaliplatina Actavis do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é improvável que lhe seja administrada uma dose insuficiente ou excessiva. Contudo, informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxaliplatina Actavis
A oxaliplatina tem de ser administrada num esquema fixo. É importante que não falte a nenhum dos tratamentos. Se falhar uma dose, deverá discutir esta situação com o seu médico. O seu médico decidirá quando é que lhe será administrada a sua dose seguinte de oxaliplatina.

Se parar de utilizar Oxaliplatina Actavis

A interrupção do seu tratamento com oxaliplatina pode terminar o efeito no crescimento tumoral. Não pare o tratamento com oxaliplatina a menos que tenha discutido isso com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se experienciar algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:

-Hematoma anormal, hemorragia ou sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Diarreia ou vómitos persistentes ou graves.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite /mucosite).
-Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou alterações da voz.
-Sintomas de uma reacção alérgica tais como inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 doentes): -Efeitos a nível dos nervos (neuropatia sensorial periférica). Poderá sentir formigueiro e/ou dormência dos dedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais como apertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente, existe a possibilidade dos sintomas de neuropatia sensorial periférica (fraqueza ou dormência devido às lesões nos nervos) persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas podem sentir uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nos braços ou tronco quando dobram o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, caso aconteça, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser despoletada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e aumento da temperatura. -Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções. -Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).

-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
-Reacções alérgicas - erupção cutânea que inclui vermelhidão da pele com prurido cutâneo (comichão), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar a deglutição ou a respiração) e pode fazer sentir-se como se estivesse a desfalecer.
-Perda ou falta de apetite.
-Níveis de glucose (açúcar do sangue) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ou necessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco. -Níveis sanguíneos de sódio baixos, o que pode causar cansaço e confusão, contracções musculares, cãibras ou coma.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Hemorragias nasais (sangue no nariz).
-Falta de ar.
-Tosse.
-Náuseas (sentir-se mal) e vómitos ? habitualmente é-lhe fornecida medicação antes do tratamento para prevenir os enjoos, a qual poderá ser continuada após o tratamento. -Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médico imediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dores abdominais, obstipação.

• Problemas na pele.-Perda de cabelo. -Dores nas costas. -Cansaço, fraqueza, dores. -Reacção próxima do ou no local da injecção durante a perfusão (dor localizada, vermelhidão, inchaço da pele, endurecimento da pele, morte dos tecidos da pele). -Febre. -Alterações nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados com anomalias no funcionamento do fígado. -Aumento de peso. -Calafrios (tremuras).

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Corrimento nasal (rinite).
-Infecção do tracto respiratório superior.
-Desidratação.
-Depressão, insónias.
-Tonturas.
-Inchaço dos nervos dos músculos.
-Rigidez, intolerância à luminosidade e dores de cabeça (meningismo).

-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou vermelhidão
-Coágulos sanguíneos nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldades respiratórias.
-Rubor.
-Soluços, dores no peito.
-Indigestão e azia.
-Descamação excessiva da pele, erupção cutânea, aumento da sudação e problemas nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Alterações nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins.
-Perda de peso.
-Aperto no peito provocada por cãibras dos músculos do aparelho respiratório (broncospasmo).
-Diminuição da pressão arterial.
-Choque (forte queda da pressão arterial, palidez, agitação, ritmo cardíaco acelerado, pele húmida, diminuição da consciência) provocada por uma dilatação vascular súbita em resultado duma reacção grave de hipersensibilidade a determinadas substâncias (choque anafiláctico).
-Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta o que pode provocar dificuldades em engolir ou em respirar (angioedema).
-Anomalia no sangue (diminuição do número de determinados glóbulos brancos) acompanhada por um aumento da susceptibilidade às infecções (neutropenia febril / sepsis neutropénica).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1000): Problemas auditivos.
Obstrução ou inchaço dos intestinos.
Nervosismo.
Resultados das análises sanguíneas indicativos de aumento da acidez do sangue. Espasmos dos maxilares, espasmos musculares, contracções musculares involuntárias, fasciculação muscular.
Dificuldades na coordenação, no equilíbrio, e no andar.
Sensação de aperto na garganta ou no peito.
Alterações a nível ocular tais como pálpebra superior descaída, e visão dupla. Perda ou alteração da voz, voz áspera (rouquidão).
Sensação anormal na língua, dificuldade em falar.
Dor facial e/ou ocular.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000):
Dificuldade em falar.
Surdez.

Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldades respiratórias ou crepitação (doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar). Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal e ou diarreia (colite). Anomalia no sangue (falta de plaquetas) provocada por uma reacção alérgica associada com hematomas e hemorragias anormais (trombocitopenia imunoalérgica). Falta de glóbulos vermelhos provocada por uma excessiva degradação do sangue (anemia hemolítica).
Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual, inflamação do nervo óptico (nevrite óptica).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10000 doentes): Doença do fígado.
Inflamação dos rins e insuficiência renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar ou refrigerar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Oxaliplatina Actavis após o prazo de validade, que é indicado na embalagem de cartão e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Oxaliplatina Actavis se verificar que a solução não está transparente e isenta de parículas.

Quando a perfusão tiver terminado, qualquer quantidade remanescente de Oxaliplatina Actavis será cuidadosamente eliminado pelo médico ou enfermeiro. A oxaliplatina não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrer um derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxaliplatina Actavis

-A substância activa é oxaliplatina. Um ml do concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina.
-O outro componente é lactose mono-hidratada e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Oxaliplatina Actavis e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Actavis concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, transparente a amarelo-pálido, livre de partículas visíveis.

Dimensão das embalagens:
1 x 10 ml frasco para injectáveis contendo 50 mg de oxaliplatina
1 x 20 ml frasco para injectáveis contendo 100 mg de oxaliplatina
1 x 40 ml frasco para injectáveis contendo 200 mg de oxaliplatina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

S.C. Sindan S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Roménia

ou

Actavis Italy S.p.A. ? Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Oxaliplatina Actavis 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades
Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados mais abaixo na secção ?Diluição para perfusão intravenosa?. A oxaliplatina pode ser co-administrada com ácido folínico (AF) através de uma linha em ?Y?.

Não misturar com medicamentos ou soluções alcalinos, em particular com 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como um excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinos afectam negativamente a estabilidade da oxaliplatina (ver mais abaixo a secção ?Diluição para perfusão intravenosa?.

Não diluir para perfusão com solução salina ou outras soluções que contenham iões cloreto (incluindo cloreto de cálcio, potássio ou sódio).

Não misture com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou linha de perfusão.

Não utilizar equipamento de injecção que contenha alumínio.

Condições de conservação
Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar ou refrigerar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Preparação da perfusão:
Após diluição em solução de glucose a 5%, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e por 6 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deverá ser imediatamente utilizada. Se não for imediatamente utilizada, os tempos e as condições de conservação

durante a utilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Instruções para manipulação, utilização e eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e a preparação de soluções de oxaliplatina. Instruções de Manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por profissionais de saúde exige que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção de quem manipula e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado e treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, em conformidade com a política do hospital. É necessária a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber nesse local.

Deve ser providenciado aos profissionais de saúde material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uso único, área de trabalho com protecção, recipientes e sacos de recolha de resíduos.
As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o concentrado de oxaliplatina ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Se o concentrado de oxaliplatina ou a solução para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

• NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
• NÃO administrar Oxaliplatina Actavis sem ser diluído.
• Para a diluição deve utilizar-se exclusivamente uma solução para perfusão de glucose a5% (50 mg/ml). NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções que contenham iões cloreto.
• NÃO misturar com qualquer outro medicamento no mesmo saco de perfusão nem administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

• NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinos, em particular com 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como um excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico (AF) em solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois fármacos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído exclusivamente utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou iões cloreto.
Instruções para utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas ? ou seja antes do 5-fluorouracilo (5 FU).

Após a administração de oxaliplatina, deve irrigar-se a linha e depois administrar o 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatina, consulte

• Resumo das Características do Medicamento respectivo.

Diluição para a perfusão intravenosa
Retire a quantidade necessária de solução do(s) frasco(s) para injectáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entre não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Este foi o intervalo de concentrações para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.

Administre através de perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de glucose 5 %, a estabilidade físico-química da solução durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC e por 6 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Toda a solução para perfusão que não for utilizada deverá ser eliminada.

NUNCA utilize solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham iões cloreto para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração representativos à base de PVC.
Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão numa veia periférica ou através de uma linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos do medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados aplicáveis aos agentes citotóxicos em conformidade com os requisitos locais relativos à eliminação de resíduos perigosos.