Qual a composição de Oxaliplatina Hikma
- A substância activa é a oxaliplatina. 1ml de concentrado contém 5mg de oxaliplatina.Frasco para injectáveis de 50mg: Cada frasco para injectáveis contém 50mg de oxaliplatina em 10ml. Frasco para injectáveis de 100mg: Cada frasco para injectáveis contém 100mg de oxaliplatina em 20ml. Frasco para injectáveis de 200mg: Cada frasco para injectáveis contém 200mg de oxaliplatina em 40ml.
- Os outros componentes são água para preparações injectáveis e glucono-delta-lactona.
Qual o aspecto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina Hikma é um líquido incolor e limpido.
Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50mg, 100mg ou 200mg de oxaliplatina em 10ml, 20ml ou 40ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02
e-mail: geral@hikma.pt
Fabricante
PLIVA ? Lachema a.s., Brno
Repúbica checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Oxaliplatin Hikma, 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemanha Eslováquia Holanda Portugal Reino Unido Riboxatin-L, 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Hikma, 5mgml Infuzny Koncentrát Oxaliplatine Hikma, 5 mgml Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatina Hikma, 5mgml Concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin Hikma, 5mgml Concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde
GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA HIKMA É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação e uso de Oxaliplatina Hikma.
Tal como com outros componentes potencialmente tóxicos, deverá tomar precauções quando manipula e prepara soluções de oxaliplatina.
Instruções de manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que assegurem a protecção do manipulador e do ambiente.
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas a evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado.
Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados e devidamente identificados. Ver abaixo secção ?Eliminação de resíduos?.
Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.
Precauções especiais de administração
- NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
- NÃO administrar sem diluição.
- Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. NÃOdiluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
- NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
- NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa.
Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções alcalinas, soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
Instruções de uso com 5-fluorouracilo
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo.
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo.
Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos combinada com oxaliplatina, consulte o respectivo resumo das características do medicamento do fabricante.
Concentrado para solução para perfusão
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
Este medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizado deve ser rejeitado.
Diluição para perfusão intravenosa
Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injectáveis e proceder de seguida à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
NUNCA utilizar uma solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.
Perfusão
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a administração de 5 fluorouracilo.
Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como todo o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.
Conservação
Frasco fechado:
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
Solução diluída:
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 48 horas quando conservada entre +2ºC e +8ºC e durante 24 horas quando conservada a +25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre +2ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.