Oxaliplatina Regiomedica

Os outros componentes são água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Regiomedica e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Regiomedica é um líquido incolor límpido.

O medicamento encontra-se acondicionado em embalagens de plástico designados por

frascos para injectáveis.

Frasco para injectáveis de 50 mg Cada frasco contém 10 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 100 mg Cada frasco contém 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 150 mg Cada frasco contém 30 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 200 mg Cada frasco contém 40 ml de concentrado para solução para perfusão Apresentações 1, 5 e 10 frasco s para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
79539 Loerrach
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:

Instrucções de uso
CITOTÓXICO

MANIPULAÇÃO DA OXAPLIPLATINA REGIOMEDICA

Tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve haver precaução na

manipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para Manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer

todas as precauções para garantir a protecção do manipulador e dos seus arredores.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais para a administração

• NÃO utilize equipamentos de injeção contendo alumínio.
• NÃO administrar sem diluição.
• Apenas a solução de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usada como diluente. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
• NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

• NÃo misturar com produtos alcalinos ou soluções, em particular, 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais trometamol de outros medicamentos como substâncias activas. Produtos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico como folinato de cálcio ou folinato dissódico A solução de Oxaliplatina 85mg m para perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de glicose 50 mg ml 5 para perfusão é administrado ao mesmo tempo, como o ácido folínico AF a solução endovenosa de glicose a 50 mg ml 5 para perfusão, durante 2 a 6 horas, usando uma linha Y-colocada imediatamente antes do local da perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O Ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído com a glicose isotónica a 50 mg ml 5 para perfusão, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instrução de uso com 5-FU

A Oxaliplatina deve ser sempre administrada antes de fluoropirimidinas - ou seja, 5 fluorouracilo (5-FU).

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo (5-

FU).

Para obter informações adicionais sobre os medicamentos combinados com oxaliplatina,

consulte o Resumo das Características do Medicamento.

USE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).

Concentrado para solução para perfusão Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas deve ser utilizadas.

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de concentrado do frasco (s) e, em seguida, dilua com 250

ml a 500 ml de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão para dar uma concentração de

oxaliplatina entre 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml . O intervalo de concentração sobre os quais a

estabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, a estabilidade química e física

em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 - 8 ° C e por 6 horas entre 15 - 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação de infusão deve ser utilizada

imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da

utilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem

ser utilizadas.

O medicamento é destinada a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão não

utilizada deve ser descartada.

NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto para a diluição.

A compatibilidade da Oxaliplatina solução para perfusão tem sido testada em conjuntos

de PVC para administração representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 50 mg / ml (5%) para

perfusão para obter uma concentração igual ou superior a 0,2 mg / ml deve ser

administrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por mais de 2 a 6 horas.

Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo a perfusão de oxaliplatina deve

preceder a administração de 5-fluorouracilo.

Incompatibilidades

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma bolsa de perfusão ou linha de infusão.

• NÃO misturar o concentrado para solução para perfusão e o medicamento diluído comqualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão, na ausência de estudos de compatibilidade. Sob as instruções de uso descritas na secção "Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)" oxaliplatina pode ser co-administrada com ácido folínico através de uma linha em Y.
• NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular, 5-fluorouracilo,ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina
• NÃO diluir oxaliplatina com soluções salinas ou outras soluções contendoiões cloreto (incluindo cálcio, potássio ou cloreto de sódio). Apenas glicose a 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usado como diluente.
• NÃO use equipamentos de injecção contendo alumínio.

Eliminação Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos

hospitalares e as normas aplicáveis a agentes citotóxicos e tendo em conta as leis actuais

relacionadas com a eliminação dos resíduos perigosos.

Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste

medicamento
-Se está a amamentar

-Se já tem um número reduzido de glóbulos

-Se já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e dos pés, e tem dificuldade em

executar tarefas delicadas, como abotoar a roupa
-Se tiver problemas renais graves

Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é muito importante que converse com o seu

médico antes de receber qualquer tratamento. Mesmo se for do sexo masculino,

certifique-se que lê a secção deste folheto que diz respeito à gravidez e amamentação.

Tome especial cuidado com Oxliplatina Regiomedica

• Se tiver problemas renais moderados -Se já sofreu uma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, como a carboplatina, cisplatina, etc

-Se o número de células sanguíneas se tornou demasiado baixo após infusões anteriores de oxaliplatina. O seu médico irá regularmente retirar-lhe sangue para verificar se tem um número de glóbulos suficiente. -Se já tiver desenvolvido uma sensação aguda anormal desagradável na parte inferior da faringe -Se foram detectados uma função hepática anormal ou um aumento da pressão na veia porta no fígado. -Se foram notados sintomas de danos nos nervos. O seu médico realizará regularmente exames neurológicos. Se notar sintomas neurológicos, como fraqueza, dormência ou sensação de perturbação do paladar, informe o seu médico, especialmente se eles forem incómodos e ou durarem mais de 7 dias. Estes efeitos são muitas vezes provocados pela exposição ao frio. Os sintomas de danos nos nervos podem persistir após o final do tratamento. -Se também receber 5-fluorouracilo, uma vez que o risco de diarreia, vómito, dor na boca e anomalias no sangue está aumentado. -Antes e ou durante o tratamento com oxaliplatina podem ser dados medicamentos especiais para prevenir e ou tratar o vómito.

nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção, Informe o seu médico imediatamente -Se notar qualquer aparecimento de como uma dor de garganta e temperatura elevada. -Se tiver diarreia grave e ou vómito -Se notar feridas nos lábios ou úlceras na boca estomatite mucosite -Se notar sintomas inexplicáveis envolvendo os pulmões ou respiratórios, como tosse não produtiva ou falta de ar. -Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora da veia poderá sentir desconforto ou dor

Ao tomar Oxaliplatina Regiomedica com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data não foram observadas interacções em estudos experimentais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Oxaliplatina Regiomedica durante a gravidez, a menos que claramente

indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um método

eficaz de contracepção. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deverá informar

imediatamente o seu médico. Você deve tomar medidas contraceptivas adequadas

durante e após a cessação do tratamento durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para

os homens.

Não deverá amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o que poderá ser irreversível. Pacientes

do sexo masculino são, portanto, avisados a não tentar conceber uma criança durante e

até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre conservação do esperma

antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. O tratamento com

oxaliplatina pode resultar num aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos ou outros

sintomas neurológicos. Estes efeitos podem afectar seriamente a sua capacidade de

reagir.

Oxaliplatina deve ser utilizada apenas em serviços especializados de tratamento de cancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista com experiência no tratamento do cancro.

A perfusão é feita com a mistura do concentrado para solução para perfusão com glicose

a 50 mg / ml (5%) para perfusão. Cerca de 250 a 500 ml da solução de glicose é usada

normalmente. Oxaliplatina Regiomedica será preparada numa área especial, antes que o

médico ou enfermeiro a administre.

Cada dose de Oxaliplatina Regiomedica é baseada na sua superfície corporal. Este valor é

calculado a partir do seu peso e altura. A duração do tratamento será determinada pelo

seu médico. O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses, quando utilizada após a

recessão completa do tumor.

A Oxaliplatina é para ser administrada apenas a adultos.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos é 85 mgm2 de superfície corporal, uma vez a cada 2 semanas antes da infusão de outros medicamentos anti-cancerígenos.

A dose que vai receber também dependerá dos resultados dos exames ao sangue e se você

já teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina 5 mg / ml.

Oxaliplatina Regiomedica é administrada durante um período de 2 a 6 horas, somente

através de uma injecção na veia.

A agulha deve permanecer na veia, enquanto o medicamento lhe estiver a ser

administrado. Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora da

veia (poderá sentir desconforto ou dor) ? chame o médico ou enfermeiro imediatamente.

Pacientes com insuficiência na função renal

Nos doentes com insuficiência renal moderada o tratamento pode ser iniciado com a dose

normalmente recomendada. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com

disfunção renal ligeira.

Doentes pediátricos Não há indicações relevantes para o uso da oxaliplatina em crianças. A eficácia da oxaliplatina como agente único nas populações de doentes com tumores sólidos não foi estabelecida.

Se utilizar mais Oxaliplatina Regiomedica do que deveria

O seu médico irá assegurar que a dose correcta para o seu estado lhe é administrada. Em

caso de sobredosagem, pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários. O seu médico

poderá dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Se se esquecer de utilizar Oxaliplatina Regiomedica Oxaliplatina Regiomedica deve ser administrada em horário fixo. Certifique-se de registar todas as marcações. Se não lhe for administrada uma dose, deve discutir este assunto com seu médico. O seu médico decidirá quando deverá ser dada a sua próxima dose de Oxaliplatina Regiomedica.

Se parar o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica Interromper o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica pode parar o efeito sobre o crescimento tumoral. Não pare o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica a menos que tenha discutido este assunto com seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Oxaliplatina Regiomedica pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes do

próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se observar:
-Qualquer aparecimento não justificado de nódoas negras,

-Hemorragia,

ou

-Sinais de infecção, como uma dor de garganta e temperatura elevada.

As Frequências nesta tabela são definidos usando a seguinte convenção:

Muito frequente afectam mais do que 1 doente em 10 Frequente afectam de 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequente afectam de 1 a 10 doentes em 1,000 Raro afectam de 1 a 10 doentes em 10,000 Muito raro afectam menos que 1 doente em 10,000 Frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Infecções e infestações

Muito comuns:

-Aumento do risco de infecções (devido à redução do número de glóbulos brancos)

Comuns:

-Espirros e corrimento nasal (rinite),
-Infecção no trato respiratório superior,

-Alterações sanguíneas (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por um aumento

da susceptibilidade a infecções (sepsis neutropénica)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito comuns -Anemia, -Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade às infecções neutropenia, -Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias trombocitopenia, -Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade a infecções leucopenia ou linfopenia

Raros:

-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias, com

• corpo a ser imune à hipersensibilidade (imuno-trombocitopenia alérgica), -Anemia como resultado da desagregação excessiva do sangue (anemia hemolítica) -Anormalidade no sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada de febre (neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário

Muito comuns:

-Hipersensibilidade a determinadas substâncias pode ser acompanhado de sintomas tais

como olhos lacrimejantes, corrimento nasal, erupção cutânea ou aperto no peito (alergia

reação / alérgica), choque anafilático

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como

inchaço na face, língua ou faringe

dificuldade para engolir

urticária e dificuldades em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito comuns:

-Falta de apetite (anorexia),

-Reduzido ou elevado nível de glicose no sangue (níveis anormais de glicemia),

-Baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia),

-Alterações no nível de sódio no sangue.

Comuns:

-Perda de muita água (desidratação)

Pouco frequentes:

-Acidificação do sangue (acidose metabólica)

Doenças psiquiátricas:

Comuns:
-Depressão
-Insónia

Pouco frequentes:

-Nervosismo

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

-Fraqueza ou dormência devido à lesão do nervo (neuropatia periférica sensorial)

-Alterações nos sentidos (perturbações sensoriais)

-Alteração do paladar (disgeusia)

-Dor de cabeça

Frequentes -Tonturas, -Sensações subjectivas de dificuldades em engolir disfagia ou falta de ar dispneia, sensação de sufocação, sem qualquer evidência objectiva de desconforto respiratório sem descoloração azulada da pele ou das mucosas cianose ou de falta de oxigénio hipoxia ou fecho espasmódico da laringe laringoespasmo ou contração espasmódica da musculatura brônquica broncoespasmo sem ruídos ou sibilos síndrome aguda de disestesia faringolaríngea, Inflamação dos nervos acompanhados de dor, Perturbações dos sentidos, Acção reduzida do nervo neurite motora, -Rigidez do pescoço, intolerância não querer ver luz brilhante e dor de cabeça meningismo

-Contrações musculares involuntárias, -Contrações musculares irregulares, - involuntárias mioclonias, Pouco frequentes -Espasmo de Jaw, -Espasmos musculares, -Contracções musculares, -Coordenação anormal, -Marcha anormal, -Distúrbios do equilíbrio, -Aperto no peito ou garganta, -Distúrbios oculares, tais como inclinação da pálpebra superior ptose, visão dupla diplopia, -Perda de voz afonia, diminuição da voz disfonia, aspereza da voz rouquidão, sensação anómala na língua, perturbações da fala disartria, dor facial, dor nos olhos

Afecções oculares:

Frequentes:
-Conjuntivite
-Problemas visuais

Raros:

-Redução transitória da acuidade visual,

-Perturbação do campo visual,

-Inflamação do nervo (neurite óptica)

Doenças do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes:

-Danos na audição (ototoxicidade)

Raros:

-Surdez

Vasculopatias:

Muito frequentes:

-Hemorragia no nariz

Frequentes:

-Hemorragia,
-Súbito rubor da pele,

-Inflamação de uma veia com formação de um coágulo de sangue, muitas vezes sentido

de forma dura, doloroso e com a pele vermelha por cima (trombose venosa profunda),

-Bloqueio de um vaso sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar),

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes:

-Falta de ar (dispneia),

-Tosse

Frequentes:

-Soluços

Raros:

-Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmões

que provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar)

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes:
-Náuseas (enjoos),

-Vómitos (sentir-se doente),

-Diarreia,

-Estomatite / mucosite (lábios feridos ou úlceras na boca),

-Dor abdominal,
-Prisão de ventre.

-Uma sensação de estar cheio no abdómen superior,

Frequentes:
-Arroto,
-Náuseas,
-Vómitos

-Hemorragia (rectal)
-Digestão perturbada com sintomas,
-Dor na região gástrica,
-Regurgitação ácida (dispepsia),

-Refluxo que afecta o estômago e o esôfago (refluxo gastro-esofágico)

Pouco frequentes:

-Obstrução intestinal (íleo),

-Obstrução do intestino (obstrução intestinal)

Raros:

• Inflamação do intestino grosso (colite, incluindo diarreia ?Clostridium difficile?)

Doenças hepatobiliares:

Muito raros:

• Função hepática anormal (aumento das enzimas do fígado) ou aumento da pressão naveia porta (no fígado) (síndrome de obstrução sinusoidal do fígado).

Doenças da pele e tecido subcutâneo:

Muito frequentes:

-Alterações na pele,
-Perda de cabelo

Frequentes:

-Descamação da pele (esfoliação da pele por exemplo, a síndrome da mão e do pé),

-Vermelhidão na pele (exantema eritematoso),

-Erupção cutânea,

-Aumento da sudorese (hiperidrose),
-Alterações nas unhas

Doenças musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Muito frequentes:

-Dor nas costas
Frequentes:

-Dor nas articulações (artralgia),

-Dor óssea

Doenças renais e urinárias:

Frequentes:

-Sangue na urina (hematúria),
-Dificuldade ou dor ao urinar (disúria),

-Frequência anormal das micções (frequência anormal micturicional)

Muito raros:

-Alterações na função renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:

-Fadiga,
-Febre,
-Astenia (fraqueza),
-Dor,
-Reacção no local da injecção

Investigações:

Muito frequentes:

-O aumento das enzimas hepáticas,
-Aumento da fosfatase alcalina no sangue,
-Aumento da bilirrubina no sangue,

-Aumento da lactato desidrogenase no sangue,

-Aumento de peso (no tratamento adjuvante (complementar)

Frequentes:
-Aumento da creatinina no sangue,

-Perda de peso (no tratamento de metástases (disseminação))

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxaliplatina Regiomedica após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Solução para perfusão:

Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2 - 8 ° C e por 6 horas entre 15 - 25 ° C.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada

imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da

utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores

a 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C a menos que a diluição tenha ocorrido em condições

controladas e assépticas.

Inspeccione visualmente antes do uso. Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica, se

observar partículas na solução diluída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxaliplatina Regiomedica

A substância activa é a oxaliplatina.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina

Os outros componentes são água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Regiomedica e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Regiomedica é um líquido incolor límpido.

O medicamento encontra-se acondicionado em embalagens de plástico designados por

frascos para injectáveis.

Frasco para injectáveis de 50 mg Cada frasco contém 10 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 100 mg Cada frasco contém 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 150 mg Cada frasco contém 30 ml de concentrado para solução para perfusão. Frasco para injectáveis de 200 mg Cada frasco contém 40 ml de concentrado para solução para perfusão Apresentações 1, 5 e 10 frasco s para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
79539 Loerrach
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:

Instrucções de uso
CITOTÓXICO

MANIPULAÇÃO DA OXAPLIPLATINA REGIOMEDICA

Tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve haver precaução na

manipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para Manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer

todas as precauções para garantir a protecção do manipulador e dos seus arredores.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais para a administração

• NÃO utilize equipamentos de injeção contendo alumínio.
• NÃO administrar sem diluição.
• Apenas a solução de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usada como diluente. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
• NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

• NÃo misturar com produtos alcalinos ou soluções, em particular, 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais trometamol de outros medicamentos como substâncias activas. Produtos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico como folinato de cálcio ou folinato dissódico A solução de Oxaliplatina 85mg m para perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de glicose 50 mg ml 5 para perfusão é administrado ao mesmo tempo, como o ácido folínico AF a solução endovenosa de glicose a 50 mg ml 5 para perfusão, durante 2 a 6 horas, usando uma linha Y-colocada imediatamente antes do local da perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O Ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído com a glicose isotónica a 50 mg ml 5 para perfusão, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instrução de uso com 5-FU

A Oxaliplatina deve ser sempre administrada antes de fluoropirimidinas - ou seja, 5 fluorouracilo (5-FU).

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo (5-

FU).

Para obter informações adicionais sobre os medicamentos combinados com oxaliplatina,

consulte o Resumo das Características do Medicamento.

USE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).

Concentrado para solução para perfusão Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas deve ser utilizadas.

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de concentrado do frasco (s) e, em seguida, dilua com 250

ml a 500 ml de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão para dar uma concentração de

oxaliplatina entre 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml . O intervalo de concentração sobre os quais a

estabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, a estabilidade química e física

em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 - 8 ° C e por 6 horas entre 15 - 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação de infusão deve ser utilizada

imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da

utilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem

ser utilizadas.

O medicamento é destinada a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão não

utilizada deve ser descartada.

NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto para a diluição.

A compatibilidade da Oxaliplatina solução para perfusão tem sido testada em conjuntos

de PVC para administração representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 50 mg / ml (5%) para

perfusão para obter uma concentração igual ou superior a 0,2 mg / ml deve ser

administrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por mais de 2 a 6 horas.

Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo a perfusão de oxaliplatina deve

preceder a administração de 5-fluorouracilo.

Incompatibilidades

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma bolsa de perfusão ou linha de infusão.

• NÃO misturar o concentrado para solução para perfusão e o medicamento diluído comqualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão, na ausência de estudos de compatibilidade. Sob as instruções de uso descritas na secção "Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)" oxaliplatina pode ser co-administrada com ácido folínico através de uma linha em Y.
• NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular, 5-fluorouracilo,ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina
• NÃO diluir oxaliplatina com soluções salinas ou outras soluções contendoiões cloreto (incluindo cálcio, potássio ou cloreto de sódio). Apenas glicose a 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usado como diluente.
• NÃO use equipamentos de injecção contendo alumínio.

Eliminação Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos

hospitalares e as normas aplicáveis a agentes citotóxicos e tendo em conta as leis actuais

relacionadas com a eliminação dos resíduos perigosos.