Oxaliplatina Sandoz

Com ou sem invólucro de protector de plástico (Onco-Safe).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra, Portugal

Fabricante:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI Oxaliplatin Ebewe 5mgml Konzentrat zur Infusionsbereitung Oxaliplatin Ebewe 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Ebewe 5 mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution infusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliquid 5 mgml Oxaliquid 5 mgml Oxaliquid Ebewe 5 mgml Oksaliplatiin Ebewe Plaxitin 5mgml Oxaliquid 5 mgml concentrado para solución para perfusión Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliplatine Sandoz 5mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliplatino Sandoz 5mgml concentrato per soluzione per infusione Oksaliplatina EBEWE 5mgml koncentratas infuziniam tirpalui Oxalipatin Sandoz 5 mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Sandoz 5 mgml, Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliquid Oxaliplatina Sandoz Oxaliplatin Ebewe 5mgml, concentrat pentru solutie perfuzabila Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK UK AT DE Oxaliquid 5 mgml Oxaliplatin 5mgml Concentrate for Solution for Infusion Ebeoxal 5mgml Konzentrat zu Infusionsbereitung Oxaliplatin Ebewe 5mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde!

Precauções especiais para eliminação e outro manuseamento
Como para todos os compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se precaução aquando da manipulação e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por profissionais de saúde requer todo um conjunto de precauções para assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal a manipular estes medicamentos, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a este propósito. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, papel de protecção da área de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados e devidamente identificados. Ver mais à frente ?Eliminação?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou com a solução para perfusão de oxaliplatina, lavar de imediato com água abundante. Em caso de contacto das membranas mucosas com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxilplatina, lavar de imediato com água abundante.

Precauções especiais para a administração

NÃO utilizar material para injecção contendo alumínio. NÃO administrar sem ser diluído. Apenas deve ser utilizado com solvente glucose a 5 solução para perfusão. NÃO diluir com cloreto de sódio para perfusão ou soluções contendo cloreto. NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão. NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, medicamentos de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico) A solução para perfusão IV de oxaliplatina 85 mg/m² em 250 a 500 ml de glucose a 5%

solução para perfusão é administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico para perfusão

IV em solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando uma linha em Y colocada

imediatamente antes do local da perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser

combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol

como excipiente e só deve ser diluído usando solução isotónica de glucose a 5%, nunca

em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio ou contendo cloreto.

administrada antes das fluoropirimidinas i.e. 5-Instrução de uso com 5-fluorouracilo A oxaliplatina deve ser sempre fluorouracilo.

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo.

Para obter informações adicionais sobre os medicamentos associados com oxaliplatina,

consulte o correspondente Resumo das Características do Medicamento.

Concentrado para solução para perfusão Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer concentrado remanescente

deve ser eliminado.

Diluição para perfusão intravenosa Retire a quantidade necessária de concentrados do frascos para injectáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de glucose 5 solução para perfusão para obter uma concentração de oxaliplatina não inferior a 0,2 mgml.

Administre por perfusão IV.

De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão

exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.

Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e

sem partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão não

utilizada deve ser eliminada (ver a seguir capítulo ?Eliminação?).

NUNCA use soluções de cloreto de sódio tanto para reconstituição como para diluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glucose a 5% para obter uma

concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada tanto por veia periférica ou

linha venosa central por 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-

fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-

fluorouracilo.

Eliminação O medicamento remanescente, bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares aplicáveis a agentes citotóxicos e de acordo com os requerimentos locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Administração

APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS.

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m² por via

intravenosa, repetida a cada duas semanas durante 12 ciclos (6 meses).

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colo-rectal metastático é de

85 mg/m² por via intravenosa, repetida a cada 2 semanas.

A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade (ver secção 4.4.

?Advertências e precauções especiais de utilização? do RCM correspondente).

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas - ou seja, 5-fluorouracilo (5-FU).

A oxaliplatina é administrada de 2 a 6 horas por perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de

solução de glucose a 5% (50 mg/ml) para obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,70

mg/ml; 0,70 mg/ml é a maior concentração na prática clínica para uma dose de

oxaliplatina de 85 mg/m².

Prazo de validade

Medicamento na embalagem de origem: 18 meses.

Estabilidade em uso após diluição
De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilizar Oxaliplatina Sandoz Se tem alergia hipersensibilidade à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Sandoz por favor, consulte 6. Outras informações para a lista completa de componentes. Se está a amamentar. Se a sua medula óssea não está a produzir glóbulos brancos suficientes. Se sente adormecimento ou formigueiro nas mãos e nos pés, afectando a sua vida diária, antes de iniciar o tratamento. Se os seus rins não estão a funcionar.

Tome especial cuidado com Oxliplatina Sandoz

Oxaliplatina Sandoz deve ser-lhe administrada em serviços especializados de cuidados

similar, também poderá informe de imediato o não esteja a ser será mesmo após o prevenir ou tratar estes tais como desidratação, resultados, o seu médico feridas e úlceras seu médico poderá favor informe o seu

oncológicos e sob a supervisão de um médico oncologista experiente.
Se tiver problemas nos rins, o seu médico irá monitorizá-lo de perto e poderá alterar a dose.
Se já desenvolveu anteriormente reacção alérgica a um fámaco
desenvolver uma reacção a Oxaliplatina Sandoz. Neste caso o seu médico poderá decidir interromper o tratamento.
Se sentir dor no local onde a injecção é administrada, por favor,
seu médico ou enfermeiro. Poderá ser possível que a perfusão
administrada na sua veia, mas sim nos tecido circundantes. Neste caso, a perfusão imediatamente interrompida e os sintomas serão tratados.
Normalmente, a perfusão é administrada durante 2 horas; se sentir um aperto na garganta e sensação de asfixia durante ou após o tratamento, na próxima vez a perfusão deverá ser administrada durante 6 horas.
Se sentir picadas, adormecimento ou formigueiro nas mãos nos pés, o seu médico poderá decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo da gravidade e da duração deste efeito. No entanto, estes sintomas poderão não desaparecer tratamento ter sido interrompido.
Poderá sentir naúseas ou vómitos; irá receber medicação para
sintomas uma vez que podem levar a outros efeitos secundários
problemas dos intestinos ou rins.
O seu sangue irá ser analisado regularmente; com base nos
poderá decidir adiar o tratamento.
Se tiver diarreia grave, estiver gravemente doente ou desenvolver
dolorosas na boca, deve contactar o seu médico imediatamente! O
decidir adiar o próximo tratamento ou reduzir a dose.
Se desenvolver uma tosse não produtiva ou tiver falta de ar, por
médico. Ele poderá examinar os seus pulmões e interromper a terapêutica até descobrir o que está errado.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não procriar durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento. Os doentes do sexo masculino devem usar medidas contraceptivas adequadas durante e após

• final do tratamento contínuo por 6 meses (ver também "Gravidez e aleitamento").

A oxaliplatina pode aumentar a susceptibilidade a infecções após algumas vacinas. Tal pode resultar em infecções graves.

Ao tomar Oxaliplatina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve usar métodos

contraceptivos eficazes. Se engravidar durante um ciclo de tratamento, deverá informar

imediatamente o seu médico. Deve usar métodos contraceptivos eficazes durante e após o

final do tratamento com oxaliplatina, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os

homens.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não procriarem durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.

Não deverá amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode causar aumento do risco de tonturas, náuseas e

vómitos ou outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se tal

utilize máquinas pesadas e não execute

acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão durante o tratamento com oxaliplatina, não conduza, não
actividades perigosas.

Este medicamento será administrado por pessoal médico; não deve administrá-lo a si próprio.

Posologia

A dose de Oxaliplatina Sandoz é baseada na sua área de superfície corporal. Este valor é calculado a partir da sua altura e do seu peso. A dose habitual para adultos, incluindo idosos é 85 mgm2 de área de superfície corporal. A dose que receber também dependerá dos resultados das análises sanguíneas e se já teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Sandoz.

Método e via de administração

Oxaliplatina Sandoz irá ser-lhe prescrita por um médico especialista no tratamento do cancro. Irá ser tratado por um profissional de saúde, que terá determinado a dose adequada de Oxaliplatina Sandoz. Oxaliplatina Sandoz é administrada por injecção lenta numa das suas veias uma perfusão intravenosa por um período de 2 a 6 horas. Se sentir desconforto ou dor no local de injecção informe imediatamente os profissionais de saúde. Oxaliplatina Sandoz irá ser-lhe administrada simultaneamente com ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Normalmente, a sua perfusão irá ser-lhe administrada uma vez a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando realizado após recessão

completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Sandoz do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é muito improvável que lhe seja administrado a mais ou a menos.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperada exacerbação dos efeitos secundários. O seu médico poderá dar-lhe tratamento apropriado para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes de Oxaliplatina Sandoz em associação com 5-

fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) são relativos ao estômago e intestinos (diarreia,

náuseas, vómitos, feridas e úlceras na boca), sangue (glóbulo brancos insuficientes) e

nervos (formigueiro, picadas, adormecimento das mãos e dos pés). Geralmente, estes

efeitos secundários foram mais frequentes e graves com a associação Oxaliplatin Sandoz e 5-FU/AF do que com 5-FU/AF em monoterapia.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários Nódoas negras, sangramento ou sinais de infecção anormais tais como uma dor de garganta e temperatura elevada. Náuseas e vómitos persistentes ou graves. Estomatitemucosite feridas nos lábios ou úlceras na boca. Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar e crepitações.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção Muito frequente Frequente Pouco frequente afecta mais do que 1 doente em 10 afecta 1 a 10 doentes em 100 afecta 1 a 10 doentes em 1000

Raro Muito raro Desconhecida afecta 1 a 10 doentes em 10000 afecta menos que 1 doente em 10000 a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
Oxaliplatina

Sandoz pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e/ou comichão nos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou na garganta, que, por vezes, pode ocorrer em associação com cãibras.

Estes efeitos são frequentemente desencadeados pela exposição ao frio, p.ex., abertura do frigorífico ou segurando numa bebida fria. Poderá também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente por si só, existe a possibilidade de sintomas persistentes de neuropatia periférica sensorial após o final do tratamento.

Alguns doentes sentiram um formigueiro, sensação de choque passando pelos braços ou tronco quando o pescoço é flectido.

Infecção
Células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) baixas. Reacção alérgica, incluindo erupção na pele, infecção ocular, corrimento ou congestão nasal
Perda de apetite
Alterações nos valores sanguíneos de glucose (alterações da glicemia)
Alterações dos eletrólitos sanguíneos (alterações da concentração de sódio e concentração de potássio baixa)
Dor de cabeça
Alterações no paladar
Sangramento nasal
Falta de ar, tosse
Diarreia, naúseas, vómitos, feridas e úlceras na boca e no estômago, dor de estômago, prisão de ventre
Problemas cutâneos, perda de cabelo
Dor de costas
Reacções no local da injecção incluindo dor, vermelhidão, inchaço, trombose Febre, sensação de cansaço, fraqueza e perda de força, dor
Aumento de parâmetros da função hepática (aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento do LDH, aumento das enzimas hepáticas (GPT/ALT, GOT/AST)) Aumento de peso (quando tratados após uma operação)

Constipação, infecção respiratória
envenenamento do sangue (sépsis) devido a número muito baixo de glóbulos

Frequentes:
Febre e
brancos sanguíneos
Desidratação

Depressão, problemas de sono
Tonturas, inflamação dos nervos, intolerância à luz, rigidez do pescoço e dor de cabeça Infecção ocular, problemas de visão
Sangramento de várias fontes, sangue na urina, sangramento rectal
Inflamação das veias, coágulos sanguíneos nos pulmões
Rubor
Soluços
Dor no peito
Refluxo
Descamação da pele, vermelhidão da pele, erupção na pele aumento da transpiração, alterações das unhas
Dor nas articulações, dor óssea
Dor ao urinar, alteração dos intervalos para urinar
Aumento dos parâmetros renais (aumento da creatinina)
Diminuição do peso (quando tratados para cancro metastático)
Pressão arterial elevada (hipertensão)

Pouco frequentes:
Desequilíbrio do valor de pH corporal
Nervosismo
Obstrução dos intestinos
Lesões das orelhas

Raros:
Valores anormalmente baixos de glóbulos vermelhos, plaquetas muito baixas Problemas com a fala
Perda reversível a curto prazo da visão, inflamação do nervo ocular
Surdez
Doença pulmonar grave (doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar) Inflamação do intestino (incluindo diarreia por Clostridium difficile)

Muito raros:
Determinadas doenças no fígado (síndrome de obstrução sinusoidal hepática) Determinadas doenças nos rins (necrose tubular aguda, nefrite intersticial aguda e insuficiência renal aguda)

Desconhecidos
Insuficiência renal aguda (síndrome urémica hemolítica)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da diluição, conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e não congelar.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Oxaliplatina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxaliplatina Sandoz

A substância activa é a oxaliplatina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Sandoz e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor. Sem partículas visíveis.

1 ml de solução contém 5 mg de oxaliplatina como substância activa.

Este medicamento é concentrado para solução para perfusão.

10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina.

20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina.

40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina.

Apresentações:
50 mg/10 ml:
injectáveis

1 frasco para injectáveis, 5 frascos para injectáveis, 10 frascos para 100 mg/20 ml: 1 frasco para injectáveis
200 mg/40 ml: 1 frasco para injectáveis

Com ou sem invólucro de protector de plástico (Onco-Safe).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra, Portugal

Fabricante:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI Oxaliplatin Ebewe 5mgml Konzentrat zur Infusionsbereitung Oxaliplatin Ebewe 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Ebewe 5 mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution infusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliquid 5 mgml Oxaliquid 5 mgml Oxaliquid Ebewe 5 mgml Oksaliplatiin Ebewe Plaxitin 5mgml Oxaliquid 5 mgml concentrado para solución para perfusión Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliplatine Sandoz 5mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliplatino Sandoz 5mgml concentrato per soluzione per infusione Oksaliplatina EBEWE 5mgml koncentratas infuziniam tirpalui Oxalipatin Sandoz 5 mgml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Oxaliplatin Ebewe 5mgml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Sandoz 5 mgml, Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliquid Oxaliplatina Sandoz Oxaliplatin Ebewe 5mgml, concentrat pentru solutie perfuzabila Oxaliplatin Ebewe 5mgml Oxaliplatin Ebewe 5mgml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK UK AT DE Oxaliquid 5 mgml Oxaliplatin 5mgml Concentrate for Solution for Infusion Ebeoxal 5mgml Konzentrat zu Infusionsbereitung Oxaliplatin Ebewe 5mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde!

Precauções especiais para eliminação e outro manuseamento
Como para todos os compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se precaução aquando da manipulação e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por profissionais de saúde requer todo um conjunto de precauções para assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal a manipular estes medicamentos, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a este propósito. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, papel de protecção da área de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados e devidamente identificados. Ver mais à frente ?Eliminação?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou com a solução para perfusão de oxaliplatina, lavar de imediato com água abundante. Em caso de contacto das membranas mucosas com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxilplatina, lavar de imediato com água abundante.

Precauções especiais para a administração

NÃO utilizar material para injecção contendo alumínio. NÃO administrar sem ser diluído. Apenas deve ser utilizado com solvente glucose a 5 solução para perfusão. NÃO diluir com cloreto de sódio para perfusão ou soluções contendo cloreto. NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão. NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, medicamentos de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico) A solução para perfusão IV de oxaliplatina 85 mg/m² em 250 a 500 ml de glucose a 5%

solução para perfusão é administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico para perfusão

IV em solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando uma linha em Y colocada

imediatamente antes do local da perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser

combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol

como excipiente e só deve ser diluído usando solução isotónica de glucose a 5%, nunca

em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio ou contendo cloreto.

administrada antes das fluoropirimidinas i.e. 5-Instrução de uso com 5-fluorouracilo A oxaliplatina deve ser sempre fluorouracilo.

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo.

Para obter informações adicionais sobre os medicamentos associados com oxaliplatina,

consulte o correspondente Resumo das Características do Medicamento.

Concentrado para solução para perfusão Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer concentrado remanescente

deve ser eliminado.

Diluição para perfusão intravenosa Retire a quantidade necessária de concentrados do frascos para injectáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de glucose 5 solução para perfusão para obter uma concentração de oxaliplatina não inferior a 0,2 mgml.

Administre por perfusão IV.

De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão

exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.

Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e

sem partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão não

utilizada deve ser eliminada (ver a seguir capítulo ?Eliminação?).

NUNCA use soluções de cloreto de sódio tanto para reconstituição como para diluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glucose a 5% para obter uma

concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada tanto por veia periférica ou

linha venosa central por 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-

fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-

fluorouracilo.

Eliminação O medicamento remanescente, bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares aplicáveis a agentes citotóxicos e de acordo com os requerimentos locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Administração

APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS.

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m² por via

intravenosa, repetida a cada duas semanas durante 12 ciclos (6 meses).

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colo-rectal metastático é de

85 mg/m² por via intravenosa, repetida a cada 2 semanas.

A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade (ver secção 4.4.

?Advertências e precauções especiais de utilização? do RCM correspondente).

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas - ou seja, 5-fluorouracilo (5-FU).

A oxaliplatina é administrada de 2 a 6 horas por perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de

solução de glucose a 5% (50 mg/ml) para obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,70

mg/ml; 0,70 mg/ml é a maior concentração na prática clínica para uma dose de

oxaliplatina de 85 mg/m².

Prazo de validade

Medicamento na embalagem de origem: 18 meses.

Estabilidade em uso após diluição
De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Não conservar acima de 25ºC.